NIRS を使用した PDA オクルージョン
近赤外分光法を使用した医療管理と経カテーテル PDA 閉塞の比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルの開始前にインフォームドコンセントが得られます。 NIRS モニタリング (脳および腎臓) では、薬物療法 (タイレノールまたはインドメタシン) または経カテーテル閉塞による治療開始の最大 24 時間前に、皮膚プローブを頭皮と腹部に設置します。 これらの値は、患者の平均ベースラインを作成するために使用されます。 NIRS は、PDA の治療中または治療後の変化を監視するために、治療/処置中および治療後 5 日間オンのままになります。 変化はベースラインの測定値と比較されます。
NIRS モニタリングは、メドトロニックの INOVS 7100 地域酸素濃度計を使用して行われます (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100) システム.html）。 データ収集は、チャートのレビューと NIRS モニタリング ユニットからのログ データの取得を通じて行われます。 収集されるデータには、治療の種類、在胎期間、患者の出生体重、治療時の患者の体重、rSO2 (脳および局所) が含まれます。rSO2 変動は、減少することが示されている 5 分エポックでの分散係数を計算することで対処されます。ノーマルバリエーションの影響。
標準化された時点は、次のように 2 つのグループ間で比較されます。
- 収集されるデータには、治療の種類、在胎週数、患者の出生体重、治療時の患者の体重、rSO2 (脳および局所) が含まれます。
- rSO2 変動は、通常の変動の影響を減少させることが示されている 5 分エポックでの分散係数を計算することによって対処されます (10)。
標準化された時点は、次のように 2 つのグループ間で比較されます。
- ベースラインレベル: 治療の24時間前
- 処置中: 処置の開始中、デバイス装着後 5 分、デバイス装着後 10 分、デバイス装着後 30 分、および装着後 1 時間
- 治療後 12 時間のレベル、治療後 48 時間まで、その後はモニタリングが中止されるまで毎日のレベル。
- 動脈血酸素飽和度、FiO2 %、換気モードも上記の時点で記録され、分割されます。
- 統計学者が収集したデータを分析します
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Scott D Duncan, MD
- 電話番号：502-629-5283
- メール：scottd.duncan@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah P King, BA
- 電話番号：502-629-5283
- メール：slpenn03@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Children's Hospital
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コンタクト：
- Scott D Duncan, MD
- 電話番号：502-629-5283
- メール：scottd.duncan@louisville.edu
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コンタクト：
- Janice E. Sullivan, MD
- 電話番号：502-629-5283
- メール：sully@louisville.edu
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副調査官：
- Joshua D Kurtz, MD
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副調査官：
- Joshua Lee, MD
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副調査官：
- John N Juneau, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- hsPDA を有しノートン小児 NICU に入院している乳児は、プライマリ NICU ケアチームによる薬物療法または経カテーテル閉塞による閉鎖が必要であると判断されました。
- 両親または法定後見人は、乳児がこの研究に参加することについて書面による同意を提供します。
除外基準:
- 全身血流に影響を与える可能性のある、その他の血行力学的に重大な先天性心疾患を患っている乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経カテーテル閉塞
PDA 閉鎖のための経カテーテル閉塞による治療を受けている患者は、NIRS モニタリングのためにこの研究に参加する資格があります。
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臓器灌流を決定するために、NIRS モニタリング データが収集されます。
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他の：医療閉鎖
PDA の医学的閉鎖のためにタイレノールまたはインドメタシンによる治療を受けている患者は、NIRS モニタリングのためにこの研究に参加する資格があります。
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臓器灌流を決定するために、NIRS モニタリング データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDA の TCPC 後の rScO2 と SrO2 の変化を測定し、ベースラインの読み取り値と比較します。
時間枠：処置後 48 時間までのベースラインと 5 日間毎日
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NIRSの大脳および局所モニタリング
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処置後 48 時間までのベースラインと 5 日間毎日
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タイレノールによる PDA の医療閉鎖後の rScO2 と SrO2 の変化を測定します。
時間枠：処置後 48 時間までのベースラインと 5 日間毎日
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NIRSの大脳および局所モニタリング
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処置後 48 時間までのベースラインと 5 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎、摂食不耐症、治療後 5 日以内の抜管失敗など、これらに限定されない併存疾患の割合を 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：ベースラインから治療後 5 日間まで
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医療転帰
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ベースラインから治療後 5 日間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22.0334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。