Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze PDA pomocí NIRS

5. dubna 2024 aktualizováno: Scott Duncan, University of Louisville

Srovnávací studie lékařského managementu versus transkatétrová okluze PDA pomocí blízké infračervené spektroskopie

Naše studie bude prospektivní observační studií všech pacientů v dětské nemocnici Norton NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence), kteří podstoupí transkatétrovou okluzi PDA nebo lékařské uzavření PDA, aby porovnali dvě populace týkající se změn v perfuzi orgánů stanovených pomocí monitorování NIRS. sledovat regionální saturaci kyslíkem (rSO2) mozkové a renální oblasti. Domníváme se, že medikamentózní léčba nebude mít žádnou významnou změnu v rSO2, jak je popsáno v předchozí literatuře. Také se domníváme, že transkatétrová okluze bude mít minimální vliv na rSO2 a bude srovnatelná s lékařskou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas bude získán před zahájením protokolu studie. Monitorování NIRS (cerebrální a renální) bude umístěno kožními sondami na pokožku hlavy a břicha až 24 hodin před zahájením léčby buď pomocí lékařské terapie (Tylenol nebo indometacin) nebo transkatétrové okluze. Tyto hodnoty budou použity k vytvoření průměrné základní linie pro pacienta. NIRS bude ponechán zapnutý během léčby/procedury a po dobu 5 dnů po léčbě, aby bylo možné sledovat jakékoli změny během nebo po léčbě PDA. Změny budou porovnány se základními hodnotami.

Monitorování NIRS bude provedeno regionálním oxymetrem INOVS 7100 od společnosti Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Sběr dat bude prováděn prostřednictvím prohlížení map a stahování zaznamenaných dat z monitorovací jednotky NIRS. Shromažďovaná data budou zahrnovat typ léčby, gestační věk, porodní hmotnost pacienta, hmotnost pacienta v době léčby a rSO2 (cerebrální a regionální) variace rSO2 bude řešena výpočtem variačních koeficientů v 5minutových epochách, u kterých bylo prokázáno, že se snižují. účinky normální variace.

Standardizované časové body budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami takto:

  • Shromažďovaná data budou zahrnovat typ léčby, gestační věk, porodní hmotnost pacienta, hmotnost pacienta v době léčby a rSO2 (cerebrální a regionální).
  • Variace rSO2 bude řešena výpočtem koeficientů rozptylu v 5minutových epochách, u kterých bylo prokázáno, že snižují účinky normálních variací (10).

  • Standardizované časové body budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami takto:

    1. Základní hladiny: 24 hodin před ošetřením
    2. Během procedury: během zahájení procedury, 5 minut po umístění zařízení, 10 minut po umístění zařízení, 30 minut po umístění zařízení a 1 hodinu po umístění
    3. Hladiny 12 hodin po léčbě, do 48 hodin po léčbě a poté denně, dokud není monitorování přerušeno.
    4. Arteriální saturace O2, FiO2 %, režim ventilace bude rovněž zaznamenáván ve výše uvedených časových bodech a rozdělen do frakcí
  • Statistik bude shromážděná data analyzovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John N Juneau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U kojenců na dětské jednotce Norton s hsPDA se má za to, že vyžadují uzavření buď pomocí lékařské terapie, nebo transkatétrové okluze ze strany týmu primární péče na jednotce intenzivní péče.
  • Rodiče nebo zákonný zástupce poskytují písemný souhlas dítěte s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s jinou hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou, která by mohla ovlivnit systémový průtok krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transkatétrová okluze
Pacienti, kteří jsou léčeni transkatétrovou okluzí pro uzavření PDA, jsou způsobilí k účasti v této studii pro monitorování NIRS.
Přístroj: NIRS monitor
Údaje z monitorování NIRS budou shromažďovány za účelem stanovení perfuze orgánů.
Jiný: Lékařský uzávěr
Pacienti, kteří jsou léčeni tylenolem nebo indometacinem za účelem lékařského uzavření jejich PDA, jsou způsobilí k účasti na této studii pro monitorování NIRS.
Přístroj: NIRS monitor
Údaje z monitorování NIRS budou shromažďovány za účelem stanovení perfuze orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny v rScO2 a SrO2 po TCPC na PDA a porovnejte se základními hodnotami.
Časové okno: Základní stav do 48 hodin po zákroku a denně po dobu 5 dnů
NIRS mozkové a regionální monitorování
Základní stav do 48 hodin po zákroku a denně po dobu 5 dnů
Změřte změny rScO2 a SrO2 po lékařském uzavření PDA pomocí Tylenolu.
Časové okno: Základní stav do 48 hodin po zákroku a denně po dobu 5 dnů
NIRS mozkové a regionální monitorování
Základní stav do 48 hodin po zákroku a denně po dobu 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte četnost komorbidních stavů mezi těmito dvěma skupinami, jako jsou, ale bez omezení, nekrotizující enterokolitida, intolerance krmení nebo selhání extubace do 5 dnů po léčbě.
Časové okno: Základní linie do 5 dnů po léčbě
Lékařské výsledky
Základní linie do 5 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Norton Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22.0334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit