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Occlusione del PDA utilizzando NIRS

5 aprile 2024 aggiornato da: Scott Duncan, University of Louisville

Uno studio comparativo sulla gestione medica rispetto all'occlusione transcatetere del PDA utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso

Il nostro studio sarà uno studio osservazionale prospettico su tutti i pazienti ricoverati nella NICU (unità di terapia intensiva neonatale) del Norton Children's Hospital sottoposti a occlusione transcatetere del PDA o chiusura medica del PDA per confrontare le due popolazioni in merito ai cambiamenti nella perfusione dell'organo determinati utilizzando il monitoraggio NIRS per seguire la saturazione regionale di ossigeno (rSO2) delle regioni cerebrale e renale. Sospettiamo che il trattamento medico non avrà alcun cambiamento significativo nell'rSO2 come descritto nella letteratura precedente. Sospettiamo inoltre che l'occlusione transcatetere avrà effetti minimi sulla rSO2 e sarà paragonabile alla terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inizio del protocollo di studio. Il monitoraggio NIRS (cerebrale e renale) verrà posizionato con sonde cutanee sul cuoio capelluto e sull'addome fino a 24 ore prima dell'inizio del trattamento tramite terapia medica (Tylenol o indometacina) o occlusione transcatetere. Questi valori verranno utilizzati per creare una linea di base media per il paziente. Il NIRS verrà lasciato attivo durante il trattamento/procedura e per 5 giorni dopo il trattamento per monitorare eventuali cambiamenti durante o dopo il trattamento del PDA. Le modifiche verranno confrontate con le letture di base.

Il monitoraggio NIRS sarà effettuato con l'ossimetro regionale INOVS 7100 di Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 sistema.html). La raccolta dei dati verrà effettuata attraverso la revisione dei grafici e l'estrazione dei dati registrati dall'unità di monitoraggio NIRS. I dati da raccogliere includeranno il tipo di trattamento, l'età gestazionale, il peso alla nascita del paziente, il peso del paziente al momento del trattamento e la variazione di rSO2 (cerebrale e regionale) che sarà affrontata calcolando i coefficienti di varianza a periodi di 5 minuti che hanno dimostrato di diminuire gli effetti della variazione normale.

I punti temporali standardizzati verranno confrontati tra i due gruppi come segue:

  • I dati da raccogliere includeranno il tipo di trattamento, l'età gestazionale, il peso alla nascita del paziente, il peso del paziente al momento del trattamento e l'rSO2 (cerebrale e regionale).
  • La variazione di rSO2 verrà affrontata calcolando i coefficienti di varianza a intervalli di 5 minuti che hanno dimostrato di ridurre gli effetti della variazione normale (10).

  • I punti temporali standardizzati verranno confrontati tra i due gruppi come segue:

    1. Livelli basali: 24 ore prima del trattamento
    2. Durante la procedura: durante l'inizio della procedura, 5 minuti dopo il posizionamento del dispositivo, 10 minuti dopo il posizionamento del dispositivo, 30 minuti dopo il posizionamento del dispositivo e 1 ora dopo il posizionamento
    3. Livelli a 12 ore dopo il trattamento, fino a 48 ore dopo il trattamento e poi giornalmente fino all’interruzione del monitoraggio.
    4. Anche la saturazione arteriosa di O2, la FiO2%, la modalità di ventilazione verranno registrate ai punti temporali sopra indicati e frazionate
  • Lo statistico analizzerà i dati raccolti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • John N Juneau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati nella terapia intensiva neonatale di Norton con hsPDA ritenuti bisognosi di chiusura tramite terapia medica o occlusione transcatetere da parte del team di assistenza primaria della terapia intensiva neonatale.
  • I genitori o il tutore legale forniscono il consenso scritto affinché il bambino partecipi a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con altre cardiopatie congenite emodinamicamente significative che potrebbero influenzare il flusso sanguigno sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Occlusione del tracatetere
I pazienti trattati con occlusione transcatetere per la chiusura del PDA sono idonei a partecipare a questo studio per il monitoraggio NIRS.
Dispositivo: Monitor NIRS
Verranno raccolti i dati di monitoraggio NIRS per determinare la perfusione degli organi.
Altro: Chiusura medica
I pazienti in trattamento con tylenol o indometacina per la chiusura medica del loro PDA sono idonei a partecipare a questo studio per il monitoraggio NIRS.
Dispositivo: Monitor NIRS
Verranno raccolti i dati di monitoraggio NIRS per determinare la perfusione degli organi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le variazioni di rScO2 e SrO2 dopo il TCPC di un PDA e confrontarle con le letture di base.
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 ore dopo la procedura e quotidianamente per 5 giorni
Monitoraggio cerebrale e regionale NIRS
Baseline fino a 48 ore dopo la procedura e quotidianamente per 5 giorni
Misurare le variazioni di rScO2 e SrO2 dopo la chiusura medica del PDA con Tylenol.
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 ore dopo la procedura e quotidianamente per 5 giorni
Monitoraggio cerebrale e regionale NIRS
Baseline fino a 48 ore dopo la procedura e quotidianamente per 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di condizioni di comorbilità tra i due gruppi come, ma non solo, enterocolite necrotizzante, intolleranza alimentare o mancata estubazione entro 5 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino a 5 giorni dopo il trattamento
Esiti medici
Basale fino a 5 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Norton Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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