Oclusión de PDA mediante NIRS
Un estudio comparativo del tratamiento médico frente a la oclusión transcatéter del PDA mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado antes del inicio del protocolo del estudio. La monitorización NIRS (cerebral y renal) se colocará con sondas cutáneas en el cuero cabelludo y el abdomen hasta 24 horas antes del inicio del tratamiento, ya sea mediante terapia médica (Tylenol o indometacina) u oclusión transcatéter. Estos valores se utilizarán para crear una línea de base promedio para el paciente. NIRS se dejará activado durante el tratamiento/procedimiento y durante 5 días después del tratamiento para controlar cualquier cambio durante o después del tratamiento del PDA. Los cambios se compararán con las lecturas iniciales.
El monitoreo NIRS se realizará con el oxímetro regional INOVS 7100 de Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 sistema.html). La recopilación de datos se realizará mediante la revisión de gráficos y la extracción de datos registrados de la unidad de monitoreo NIRS. Los datos que se recopilarán incluirán el tipo de tratamiento, la edad gestacional, el peso al nacer del paciente, el peso del paciente en el momento del tratamiento y la rSO2 (cerebral y regional). La variación de la rSO2 se abordará calculando los coeficientes de varianza en épocas de 5 minutos, que se ha demostrado que disminuyen. los efectos de la variación normal.
Los puntos de tiempo estandarizados se compararán entre los dos grupos de la siguiente manera:
- Los datos que se recopilarán incluirán el tipo de tratamiento, la edad gestacional, el peso al nacer del paciente, el peso del paciente en el momento del tratamiento y la rSO2 (cerebral y regional).
- La variación de rSO2 se abordará calculando los coeficientes de varianza en épocas de 5 minutos, lo que se ha demostrado que disminuye los efectos de la variación normal (10).
Los puntos de tiempo estandarizados se compararán entre los dos grupos de la siguiente manera:
- Niveles iniciales: 24 horas antes del tratamiento
- Durante el procedimiento: durante el inicio del procedimiento, 5 minutos después de la colocación del dispositivo, 10 minutos después de la colocación del dispositivo, 30 minutos después de la colocación del dispositivo y 1 hora después de la colocación
- Niveles a las 12 horas post tratamiento, hasta 48 horas post tratamiento y luego diariamente hasta suspender el seguimiento.
- Las saturaciones arteriales de O2, FiO2 %, el modo de ventilación también se registrarán en los puntos de tiempo anteriores y se fraccionarán.
- El estadístico analizará los datos recopilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott D Duncan, MD
- Número de teléfono: 502-629-5283
- Correo electrónico: scottd.duncan@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah P King, BA
- Número de teléfono: 502-629-5283
- Correo electrónico: slpenn03@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Children's Hospital
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Contacto:
- Scott D Duncan, MD
- Número de teléfono: 502-629-5283
- Correo electrónico: scottd.duncan@louisville.edu
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Contacto:
- Janice E. Sullivan, MD
- Número de teléfono: 502-629-5283
- Correo electrónico: sully@louisville.edu
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Sub-Investigador:
- Joshua D Kurtz, MD
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Sub-Investigador:
- Joshua Lee, MD
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Sub-Investigador:
- John N Juneau, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que los bebés en la UCIN de Norton Children's con hsPDA requieren cierre mediante terapia médica u oclusión transcatéter por parte del equipo de atención primaria de la UCIN.
- Los padres o tutor legal dan su consentimiento por escrito para que el bebé participe en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con otras cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas que podrían afectar el flujo sanguíneo sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oclusión transcatéter
Los pacientes que están siendo tratados con oclusión transcatéter para el cierre del CAP son elegibles para participar en este estudio para la monitorización NIRS.
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Se recopilarán datos de seguimiento NIRS para determinar la perfusión de órganos.
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Otro: Cierre médico
Los pacientes que están siendo tratados con tylenol o indometacina para el cierre médico de su CAP son elegibles para participar en este estudio para el seguimiento NIRS.
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Se recopilarán datos de seguimiento NIRS para determinar la perfusión de órganos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los cambios en rScO2 y SrO2 después del TCPC de un PDA y compárelos con las lecturas iniciales.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 48 horas posteriores al procedimiento y diariamente durante 5 días
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Monitorización cerebral y regional NIRS
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Valor inicial hasta las 48 horas posteriores al procedimiento y diariamente durante 5 días
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Medir los cambios en rScO2 y SrO2 tras el cierre médico del CAP con Tylenol.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 48 horas posteriores al procedimiento y diariamente durante 5 días
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Monitorización cerebral y regional NIRS
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Valor inicial hasta las 48 horas posteriores al procedimiento y diariamente durante 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las tasas de condiciones comórbidas entre los dos grupos, como, entre otras, enterocolitis necrotizante, intolerancia alimentaria o falta de extubación dentro de los 5 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 5 días después del tratamiento
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Resultados médicos
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Valor inicial hasta 5 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22.0334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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