PDA-okklusjon ved bruk av NIRS
En sammenlignende studie av medisinsk ledelse vs transkateter PDA okklusjon ved bruk av nær-infrarød spektroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke vil bli innhentet før initiering av studieprotokollen. NIRS-overvåking (Cerebral og Renal) vil bli plassert med hudprober i hodebunnen og magen opptil 24 timer før behandlingsstart enten gjennom medisinsk behandling (Tylenol eller indometacin) eller transkateterokklusjon. Disse verdiene vil bli brukt til å lage en gjennomsnittlig baseline for pasienten. NIRS vil stå på under behandling/prosedyre og i 5 dager etter behandling for å overvåke eventuelle endringer under eller etter behandling av PDA. Endringer vil bli sammenlignet med baseline-avlesninger.
NIRS-overvåking vil bli utført med INOVS 7100 Regional Oximeter fra Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Datainnsamling vil skje gjennom kartgjennomgang og trekking av loggede data fra NIRS overvåkingsenhet. Data som skal samles inn vil inkludere type behandling, svangerskapsalder, pasientens fødselsvekt, pasientens vekt ved behandlingstidspunktet, og rSO2 (Cerebral og Regional) rSO2-variasjon vil bli adressert ved å beregne variasjonskoeffisienter ved epoker på 5 minutter som har vist seg å reduseres. effekten av normal variasjon.
Standardiserte tidspunkter vil bli sammenlignet mellom de to gruppene som følger:
- Data som skal samles inn vil inkludere type behandling, svangerskapsalder, pasientens fødselsvekt, pasientens vekt på behandlingstidspunktet og rSO2 (Cerebral og Regional)
- rSO2-variasjon vil bli adressert ved å beregne variasjonskoeffisienter ved epoker på 5 minutter som har vist seg å redusere effekten av normal variasjon (10).
Standardiserte tidspunkter vil bli sammenlignet mellom de to gruppene som følger:
- Utgangsnivåer: 24 timer før behandling
- Under prosedyren: under oppstart av prosedyren, 5 minutter etter at enheten er plassert, 10 minutter etter plassering av enheten, 30 minutter etter at enheten er plassert og 1 time etter plassering
- Nivåer 12 timer etter behandling, til 48 timer etter behandling og deretter daglig til overvåking avbrytes.
- Arterielle O2-metninger, FiO2 %, ventilasjonsmodus vil også bli registrert på de ovennevnte tidspunktene og fraksjonert
- Statistiker vil analysere innsamlet data
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott D Duncan, MD
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: scottd.duncan@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah P King, BA
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: slpenn03@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Scott D Duncan, MD
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: scottd.duncan@louisville.edu
-
Ta kontakt med:
- Janice E. Sullivan, MD
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: sully@louisville.edu
-
Underetterforsker:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Underetterforsker:
- Joshua Lee, MD
-
Underetterforsker:
- John N Juneau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i Norton Children's NICU med hsPDA som anses å kreve lukking enten gjennom medisinsk behandling eller transkateterokklusjon av det primære NICU-teamet.
- Foreldre eller juridiske verge gir skriftlig samtykke til at spedbarnet kan delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med annen hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom som kan påvirke systemisk blodstrøm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Okklusjon av transkateter
Pasienter som behandles med transkateterokklusjon for PDA-lukking er kvalifisert til å delta i denne studien for NIRS-overvåking.
|
NIRS overvåkingsdata vil bli samlet inn for å bestemme organperfusjon.
|
|
Annen: Medisinsk lukking
Pasienter som blir behandlet med tylenol eller indometacin for medisinsk lukking av PDAen er kvalifisert til å delta i denne studien for NIRS-overvåking.
|
NIRS overvåkingsdata vil bli samlet inn for å bestemme organperfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringer i rScO2 og SrO2 etter TCPC på en PDA og sammenlign med baseline-avlesninger.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer etter prosedyren og daglig i 5 dager
|
NIRS cerebral og regional overvåking
|
Baseline gjennom 48 timer etter prosedyren og daglig i 5 dager
|
|
Mål endringer i rScO2 og SrO2 etter medisinsk lukking av PDA med Tylenol.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer etter prosedyren og daglig i 5 dager
|
NIRS cerebral og regional overvåking
|
Baseline gjennom 48 timer etter prosedyren og daglig i 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvenser av komorbide tilstander mellom de to gruppene, slik som, men ikke begrenset til, nekrotiserende enterokolitt, matintoleranse eller unnlatt å ekstubere innen 5 dager etter behandling.
Tidsramme: Baseline gjennom 5 dager etter behandling
|
Medisinske utfall
|
Baseline gjennom 5 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22.0334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .