PDA-occlusie met behulp van NIRS
Een vergelijkende studie van medisch management versus transkatheter PDA-occlusie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol. NIRS-monitoring (cerebraal en renaal) wordt met huidsondes op de hoofdhuid en de buik geplaatst tot 24 uur vóór aanvang van de behandeling, hetzij via medische therapie (Tylenol of indomethacine) of transkatheterocclusie. Deze waarden worden gebruikt om een gemiddelde basislijn voor de patiënt te creëren. NIRS blijft ingeschakeld tijdens de behandeling/procedure en gedurende 5 dagen na de behandeling om eventuele veranderingen tijdens of na de behandeling van de PDA te controleren. Veranderingen zullen worden vergeleken met de basismetingen.
NIRS-monitoring zal worden uitgevoerd met de INOVS 7100 Regional Oximeter van Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 systeem.html). Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden door middel van het beoordelen van kaarten en het ophalen van geregistreerde gegevens uit de NIRS-bewakingseenheid. De te verzamelen gegevens omvatten onder meer het type behandeling, de zwangerschapsduur, het geboortegewicht van de patiënt, het gewicht van de patiënt op het moment van de behandeling en de rSO2 (cerebrale en regionale) rSO2-variatie zal worden aangepakt door variantiecoëfficiënten te berekenen met tijdsintervallen van 5 minuten, waarvan is aangetoond dat deze afnemen. de effecten van normale variatie.
Gestandaardiseerde tijdstippen worden als volgt tussen de twee groepen vergeleken:
- De te verzamelen gegevens omvatten het type behandeling, de zwangerschapsduur, het geboortegewicht van de patiënt, het gewicht van de patiënt op het moment van de behandeling en rSO2 (cerebraal en regionaal)
- rSO2-variatie zal worden aangepakt door het berekenen van variantiecoëfficiënten met perioden van 5 minuten, waarvan is aangetoond dat dit de effecten van normale variatie vermindert (10).
Gestandaardiseerde tijdstippen worden als volgt tussen de twee groepen vergeleken:
- Basisniveaus: 24 uur vóór de behandeling
- Tijdens de procedure: tijdens het starten van de procedure, 5 minuten na plaatsing van het apparaat, 10 minuten na plaatsing van het apparaat, 30 minuten na plaatsing van het apparaat en 1 uur na plaatsing
- Niveaus 12 uur na de behandeling, tot 48 uur na de behandeling en vervolgens dagelijks totdat de monitoring wordt stopgezet.
- Arteriële O2-verzadigingen, FiO2%, ventilatiemodus worden ook op de bovenstaande tijdstippen geregistreerd en gefractioneerd
- Statisticus zal de verzamelde gegevens analyseren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott D Duncan, MD
- Telefoonnummer: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah P King, BA
- Telefoonnummer: 502-629-5283
- E-mail: slpenn03@louisville.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- Scott D Duncan, MD
- Telefoonnummer: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
-
Contact:
- Janice E. Sullivan, MD
- Telefoonnummer: 502-629-5283
- E-mail: sully@louisville.edu
-
Onderonderzoeker:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joshua Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- John N Juneau, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's op de Norton Children's NICU met hsPDA moeten volgens het primaire NICU-zorgteam worden gesloten via medische therapie of transkatheterocclusie.
- Ouders of wettelijke voogd geven schriftelijke toestemming voor deelname van het kind aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met andere hemodynamisch significante aangeboren hartaandoeningen die de systemische bloedstroom kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Occlusie van de trancatheter
Patiënten die worden behandeld met transkatheterocclusie voor PDA-sluiting komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek voor NIRS-monitoring.
|
NIRS-monitoringgegevens zullen worden verzameld om de orgaanperfusie te bepalen.
|
|
Ander: Medische sluiting
Patiënten die worden behandeld met tylenol of indomethacine voor medische afsluiting van hun PDA komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek voor NIRS-monitoring.
|
NIRS-monitoringgegevens zullen worden verzameld om de orgaanperfusie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet veranderingen in rScO2 en SrO2 na TCPC van een PDA en vergelijk deze met basismetingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur na de procedure en dagelijks gedurende 5 dagen
|
NIRS cerebrale en regionale monitoring
|
Basislijn tot 48 uur na de procedure en dagelijks gedurende 5 dagen
|
|
Meet veranderingen in rScO2 en SrO2 na medische sluiting van PDA met Tylenol.
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur na de procedure en dagelijks gedurende 5 dagen
|
NIRS cerebrale en regionale monitoring
|
Basislijn tot 48 uur na de procedure en dagelijks gedurende 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal comorbide aandoeningen tussen de twee groepen, zoals maar niet beperkt tot necrotiserende enterocolitis, voedingsintolerantie of het niet kunnen extuberen binnen 5 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 5 dagen na de behandeling
|
Medische uitkomsten
|
Basislijn tot en met 5 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22.0334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .