使用 NIRS 进行 PDA 遮挡
2024年4月5日 更新者：Scott Duncan、University of Louisville
使用近红外光谱技术进行医疗管理与经导管 PDA 封堵的比较研究
我们的研究将是一项前瞻性观察性研究，对象是诺顿儿童医院 NICU（新生儿重症监护病房）接受经导管 PDA 封堵或 PDA 医疗封堵的所有患者，以比较两个人群通过使用 NIRS 监测确定的器官灌注变化遵循大脑和肾脏区域的区域氧饱和度 (rSO2)。
我们怀疑药物治疗不会像之前文献中描述的那样对 rSO2 产生显着变化。
我们还怀疑经导管封堵对 rSO2 的影响很小，并且与药物治疗相当。
研究概览
详细说明
在研究方案开始之前将获得知情同意书。 在通过药物治疗（泰诺或吲哚美辛）或经导管闭塞开始治疗前 24 小时，将通过皮肤探针在头皮和腹部放置 NIRS 监测（大脑和肾脏）。 这些值将用于创建患者的平均基线。 NIRS 将在治疗/手术期间以及治疗后 5 天保持打开状态，以监测 PDA 治疗期间或治疗后的任何变化。 变化将与基线读数进行比较。
NIRS 监测将使用美敦力 (Medtronic) 的 INOVS 7100 区域血氧仪 (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 系统.html）。 数据收集将通过图表审查和从 NIRS 监测单元提取记录的数据来完成。 收集的数据将包括治疗类型、胎龄、患者出生体重、治疗时患者体重以及 rSO2（大脑和区域） rSO2 变化将通过计算 5 分钟时期的方差系数来解决，该系数已被证明会降低正常变异的影响。
两组之间的标准化时间点比较如下：
- 收集的数据包括治疗类型、胎龄、患者出生体重、治疗时患者体重以及 rSO2（大脑和区域）
- rSO2 变化将通过计算 5 分钟时期的方差系数来解决，这已被证明可以减少正常变化的影响 (10)。
两组之间的标准化时间点比较如下：
- 基线水平：治疗前 24 小时
- 手术期间：手术开始期间、装置放置后 5 分钟、装置放置后 10 分钟、装置放置后 30 分钟和放置后 1 小时
- 治疗后 12 小时的水平，直到治疗后 48 小时，然后每天测量，直到停止监测。
- 动脉氧饱和度、FiO2 %、通气模式也将在上述时间点进行记录并进行分段
- 统计学家将分析收集的数据
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott D Duncan, MD
- 电话号码：502-629-5283
- 邮箱：scottd.duncan@louisville.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah P King, BA
- 电话号码：502-629-5283
- 邮箱：slpenn03@louisville.edu
学习地点
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Children's Hospital
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接触：
- Scott D Duncan, MD
- 电话号码：502-629-5283
- 邮箱：scottd.duncan@louisville.edu
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接触：
- Janice E. Sullivan, MD
- 电话号码：502-629-5283
- 邮箱：sully@louisville.edu
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副研究员：
- Joshua D Kurtz, MD
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副研究员：
- Joshua Lee, MD
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副研究员：
- John N Juneau, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诺顿儿童新生儿重症监护病房中患有 hsPDA 的婴儿被认为需要由初级新生儿重症监护室护理团队通过药物治疗或经导管封堵术进行封闭。
- 父母或法定监护人提供婴儿参与本研究的书面同意书
排除标准：
- 患有其他可能影响全身血流的血流动力学显着先天性心脏病的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经导管闭塞
正在接受经导管封堵 PDA 封堵治疗的患者有资格参加本研究进行 NIRS 监测。
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将收集 NIRS 监测数据以确定器官灌注。
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其他：医疗关闭
正在接受泰诺或吲哚美辛治疗以医疗闭合 PDA 的患者有资格参加这项 NIRS 监测研究。
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将收集 NIRS 监测数据以确定器官灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 PDA TCPC 后 rScO2 和 SrO2 的变化，并与基线读数进行比较。
大体时间：术后 48 小时内以及 5 天内每天的基线
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NIRS 脑部和区域监测
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术后 48 小时内以及 5 天内每天的基线
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用泰诺 (Tylenol) 医疗闭合 PDA 后测量 rScO2 和 SrO2 的变化。
大体时间：术后 48 小时内以及 5 天内每天的基线
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NIRS 脑部和区域监测
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术后 48 小时内以及 5 天内每天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组之间共病的发生率，例如但不限于坏死性小肠结肠炎、喂养不耐受或治疗后 5 天内未能拔管。
大体时间：治疗后 5 天的基线
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医疗结果
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治疗后 5 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22.0334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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