PDA-ocklusion med NIRS
En jämförande studie av medicinsk hantering vs transkateter PDA-ocklusion med hjälp av nära-infraröd spektroskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer att erhållas innan studieprotokollet påbörjas. NIRS-övervakning (Cerebral och Renal) kommer att placeras med hudsonder i hårbotten och buken upp till 24 timmar före behandlingsstart antingen genom medicinsk terapi (Tylenol eller indometacin) eller transkateterocklusion. Dessa värden kommer att användas för att skapa en genomsnittlig baslinje för patienten. NIRS kommer att vara på under behandlingen/ingreppet och i 5 dagar efter behandlingen för att övervaka eventuella förändringar under eller efter behandling av PDA. Ändringar kommer att jämföras med baslinjeavläsningar.
NIRS-övervakning kommer att göras med INOVS 7100 Regional Oximeter från Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Datainsamling kommer att ske genom kartgranskning och genom att hämta loggade data från NIRS övervakningsenhet. Data som ska samlas in kommer att inkludera typ av behandling, graviditetsålder, patientens födelsevikt, patientvikt vid tidpunkten för behandlingen och rSO2 (Cerebral och Regional) rSO2-variation kommer att behandlas genom att beräkna variationskoefficienter vid 5 minuters epoker som har visat sig minska effekterna av normal variation.
Standardiserade tidpunkter kommer att jämföras mellan de två grupperna enligt följande:
- Data som ska samlas in kommer att inkludera typ av behandling, graviditetsålder, patientens födelsevikt, patientens vikt vid tidpunkten för behandlingen och rSO2 (Cerebral och Regional)
- rSO2-variation kommer att åtgärdas genom att beräkna variationskoefficienter vid epoker på 5 min, vilket har visat sig minska effekterna av normal variation (10).
Standardiserade tidpunkter kommer att jämföras mellan de två grupperna enligt följande:
- Baslinjenivåer: 24 timmar före behandling
- Under proceduren: under initiering av proceduren, 5 minuter efter att enheten placerats, 10 minuter efter enhetens placering, 30 minuter efter enhetens placering och 1 timme efter placeringen
- Nivåer 12 timmar efter behandling, till 48 timmar efter behandling och sedan dagligen tills övervakningen avbryts.
- Arteriell O2-mättnad, FiO2 %, ventilationssätt kommer också att registreras vid ovanstående tidpunkter och fraktioneras
- Statistiker kommer att analysera insamlade data
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Scott D Duncan, MD
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: scottd.duncan@louisville.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah P King, BA
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: slpenn03@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Scott D Duncan, MD
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: scottd.duncan@louisville.edu
-
Kontakt:
- Janice E. Sullivan, MD
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-post: sully@louisville.edu
-
Underutredare:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Underutredare:
- Joshua Lee, MD
-
Underutredare:
- John N Juneau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på Norton Children's NICU med hsPDA som bedöms behöva stängas antingen genom medicinsk behandling eller transkateterocklusion av det primära NICU-teamet.
- Föräldrar eller vårdnadshavare ger skriftligt samtycke till att barnet får delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med annan hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom som kan påverka det systemiska blodflödet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trankateterocklusion
Patienter som behandlas med transkateterocklusion för PDA-stängning är berättigade att delta i denna studie för NIRS-övervakning.
|
NIRS-övervakningsdata kommer att samlas in för att fastställa organperfusion.
|
|
Övrig: Medicinsk stängning
Patienter som behandlas med tylenol eller indometacin för medicinsk stängning av sin PDA är berättigade att delta i denna studie för NIRS-övervakning.
|
NIRS-övervakningsdata kommer att samlas in för att fastställa organperfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringar i rScO2 och SrO2 efter TCPC för en PDA och jämför med baslinjeavläsningar.
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar efter proceduren och dagligen i 5 dagar
|
NIRS cerebral och regional övervakning
|
Baslinje till och med 48 timmar efter proceduren och dagligen i 5 dagar
|
|
Mät förändringar i rScO2 och SrO2 efter medicinsk stängning av PDA med Tylenol.
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar efter proceduren och dagligen i 5 dagar
|
NIRS cerebral och regional övervakning
|
Baslinje till och med 48 timmar efter proceduren och dagligen i 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför frekvensen av komorbida tillstånd mellan de två grupperna såsom men inte begränsat till nekrotiserande enterokolit, matintolerans eller misslyckades med att extubera inom 5 dagar efter behandling.
Tidsram: Baslinje till och med 5 dagar efter behandling
|
Medicinska resultat
|
Baslinje till och med 5 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22.0334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .