NIRS를 사용한 PDA 폐색
근적외선 분광법을 이용한 의료관리와 경피적 PDA 폐쇄의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜을 시작하기 전에 사전 동의를 얻습니다. NIRS 모니터링(대뇌 및 신장)은 의료 치료(타이레놀 또는 인도메타신) 또는 경피적 폐쇄를 통해 치료 시작 최대 24시간 전에 두피와 복부에 피부 탐침을 배치합니다. 이 값은 환자의 평균 기준선을 만드는 데 사용됩니다. NIRS는 PDA 치료 중 또는 치료 후의 변화를 모니터링하기 위해 치료/시술 중 및 치료 후 5일 동안 켜져 있습니다. 변경 사항은 기준 판독값과 비교됩니다.
NIRS 모니터링은 Medtronic의 INOVS 7100 Regional Oximeter(https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100)를 사용하여 수행됩니다. system.html). 데이터 수집은 차트 검토와 NIRS 모니터링 장치에서 기록된 데이터 가져오기를 통해 수행됩니다. 수집할 데이터에는 치료 유형, 임신 연령, 환자 출생 체중, 치료 당시 환자 체중이 포함되며, rSO2(대뇌 및 지역) rSO2 변화는 감소하는 것으로 나타난 5분 에포크의 분산 계수를 계산하여 해결됩니다. 정상적인 변화의 효과.
표준화된 시점은 다음과 같이 두 그룹 간에 비교됩니다.
- 수집할 데이터에는 치료 유형, 임신 연령, 환자 출생 체중, 치료 당시 환자 체중, rSO2(대뇌 및 부위)가 포함됩니다.
- rSO2 변동은 정규 변동의 영향을 감소시키는 것으로 밝혀진 5분 epoch의 변동 계수를 계산하여 해결됩니다(10).
표준화된 시점은 다음과 같이 두 그룹 간에 비교됩니다.
- 기준 수준: 치료 24시간 전
- 시술 중: 시술 시작 중, 장치 배치 후 5분, 장치 배치 후 10분, 장치 배치 후 30분, 배치 후 1시간
- 치료 후 12시간부터 48시간까지, 그리고 모니터링이 중단될 때까지 매일 농도를 측정합니다.
- 동맥 O2 포화도, FiO2 %, 환기 모드도 위 시점에 기록되고 분류됩니다.
- 통계학자가 수집된 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott D Duncan, MD
- 전화번호: 502-629-5283
- 이메일: scottd.duncan@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah P King, BA
- 전화번호: 502-629-5283
- 이메일: slpenn03@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Hospital
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연락하다:
- Scott D Duncan, MD
- 전화번호: 502-629-5283
- 이메일: scottd.duncan@louisville.edu
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연락하다:
- Janice E. Sullivan, MD
- 전화번호: 502-629-5283
- 이메일: sully@louisville.edu
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부수사관:
- Joshua D Kurtz, MD
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부수사관:
- Joshua Lee, MD
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부수사관:
- John N Juneau, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- hsPDA가 있는 Norton Children's NICU의 유아는 일차 NICU 치료 팀에 의해 의료 치료 또는 경피적 폐쇄를 통해 폐쇄가 필요한 것으로 간주됩니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 유아가 본 연구에 참여하도록 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 전신 혈류에 영향을 미칠 수 있는 혈역학적으로 중요한 기타 선천성 심장 질환이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기관지 폐쇄
PDA 폐쇄를 위한 경피적 폐쇄로 치료를 받고 있는 환자는 NIRS 모니터링을 위한 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
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NIRS 모니터링 데이터를 수집하여 장기 관류를 결정합니다.
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다른: 의료 폐쇄
PDA의 의학적 폐쇄를 위해 타이레놀 또는 인도메타신으로 치료를 받고 있는 환자는 NIRS 모니터링을 위한 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
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NIRS 모니터링 데이터를 수집하여 장기 관류를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA의 TCPC 이후 rScO2 및 SrO2의 변화를 측정하고 기준 판독값과 비교합니다.
기간: 시술 후 48시간 동안의 기준선과 5일 동안 매일
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NIRS 대뇌 및 지역 모니터링
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시술 후 48시간 동안의 기준선과 5일 동안 매일
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타이레놀로 PDA를 의료적으로 폐쇄한 후 rScO2 및 SrO2의 변화를 측정합니다.
기간: 시술 후 48시간 동안의 기준선과 5일 동안 매일
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NIRS 대뇌 및 지역 모니터링
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시술 후 48시간 동안의 기준선과 5일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염, 수유 불내증, 치료 후 5일 이내에 발관 실패 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 두 그룹 간의 동반 질환 비율을 비교합니다.
기간: 치료 후 5일까지의 기준선
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의학적 결과
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치료 후 5일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22.0334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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