PDA-okkluusio käyttäen NIRS:ää
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Scott Duncan, University of Louisville
Vertaileva tutkimus lääketieteen hallinnasta vs. transkatetri-PDA-okkluusio käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa
Tutkimuksemme on prospektiivinen havaintotutkimus kaikista Nortonin lastensairaalan NICU:n (Neonatal Intensive Care Unit) -potilaista, joille tehdään transkatetri-PDA-tukkeus tai lääketieteellinen PDA-sulku, jotta voidaan verrata kahta populaatiota elinten perfuusion muutoksiin, jotka on määritetty käyttämällä NIRS-seurantaa. seuraa aivo- ja munuaisalueiden hapen alueellista saturaatiota (rSO2).
Epäilemme, että lääkehoidolla ei ole merkittävää muutosta rSO2:ssa, kuten aikaisemmassa kirjallisuudessa on kuvattu.
Epäilemme myös, että transkatetrin okkluusiolla on minimaaliset vaikutukset rSO2:een ja se on verrattavissa lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimusprotokollan aloittamista. NIRS-monitorointi (aivojen ja munuaisten) sijoitetaan ihokoettimilla päänahalle ja vatsalle enintään 24 tuntia ennen hoidon aloittamista joko lääkehoidolla (tylenoli tai indometasiini) tai transkatetrin okkluusio. Näitä arvoja käytetään keskimääräisen lähtötason luomiseen potilaalle. NIRS jätetään päälle hoidon/toimenpiteen aikana ja 5 päivän ajan hoidon jälkeen mahdollisten muutosten seuraamiseksi PDA-hoidon aikana tai sen jälkeen. Muutoksia verrataan peruslukemiin.
NIRS-valvonta suoritetaan Medtronicin INOVS 7100 -alueoksimetrillä (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Tiedonkeruu tehdään kaavioiden tarkastelun ja lokitietojen hakemisen kautta NIRS-valvontayksiköstä. Kerättävä tieto sisältää hoidon tyypin, raskauden iän, potilaan syntymäpainon, potilaan painon hoitohetkellä, ja rSO2:n (aivo- ja alueellinen) rSO2-vaihtelua tarkastellaan laskemalla varianssikertoimet 5 minuutin jaksoissa, joiden on osoitettu laskevan. normaalin vaihtelun vaikutuksia.
Standardoituja aikapisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä seuraavasti:
- Kerättävä tieto sisältää hoidon tyypin, raskausajan, potilaan syntymäpainon, potilaan painon hoitohetkellä ja rSO2:n (aivo- ja alueellinen)
- rSO2-vaihtelua käsitellään laskemalla varianssikertoimet 5 minuutin jaksoissa, minkä on osoitettu vähentävän normaalin vaihtelun vaikutuksia (10).
Standardoituja aikapisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä seuraavasti:
- Perustasot: 24 tuntia ennen hoitoa
- Toimenpiteen aikana: toimenpiteen aloittamisen aikana, 5 minuuttia laitteen asettamisen jälkeen, 10 minuuttia laitteen asennuksen jälkeen, 30 minuuttia laitteen asennuksen jälkeen ja 1 tunti laitteen sijoittamisen jälkeen
- Tasottuu 12 tuntia hoidon jälkeen, 48 tuntiin asti ja sitten päivittäin, kunnes seuranta lopetetaan.
- Valtimoiden O2-saturaatiot, FiO2 %, ventilaatiotapa kirjataan myös yllä olevina ajankohtina ja fraktioidaan
- Tilastomies analysoi kerätyt tiedot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott D Duncan, MD
- Puhelinnumero: 502-629-5283
- Sähköposti: scottd.duncan@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah P King, BA
- Puhelinnumero: 502-629-5283
- Sähköposti: slpenn03@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott D Duncan, MD
- Puhelinnumero: 502-629-5283
- Sähköposti: scottd.duncan@louisville.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice E. Sullivan, MD
- Puhelinnumero: 502-629-5283
- Sähköposti: sully@louisville.edu
-
Alatutkija:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Alatutkija:
- Joshua Lee, MD
-
Alatutkija:
- John N Juneau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Norton Children's NICU:n imeväisten, joilla on hsPDA, katsottiin tarvitsevan sulkemista joko lääketieteellisen hoidon tai NICU:n ensisijaisen hoitotiimin transkatetritukoksen avulla.
- Vanhemmat tai laillinen huoltaja antavat lapselle kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on muu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, joka voi vaikuttaa systeemiseen verenkiertoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transkatetrin tukos
Potilaat, joita hoidetaan transkatetrin okkluusiolla PDA:n sulkemiseksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen NIRS-seurantaa varten.
|
NIRS-seurantatiedot kerätään elinten perfuusion määrittämiseksi.
|
|
Muut: Lääketieteellinen sulkeminen
Potilaat, joita hoidetaan tylenolilla tai indometasiinilla PDA:n lääketieteellistä sulkemista varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen NIRS-seurantaa varten.
|
NIRS-seurantatiedot kerätään elinten perfuusion määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutokset rScO2:ssa ja SrO2:ssa PDA:n TCPC:n jälkeen ja vertaa peruslukemiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin 5 päivän ajan
|
NIRS:n aivo- ja aluevalvonta
|
Lähtötilanne 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin 5 päivän ajan
|
|
Mittaa muutokset rScO2:ssa ja SrO2:ssa PDA:n lääketieteellisen sulkemisen jälkeen Tylenolilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin 5 päivän ajan
|
NIRS:n aivo- ja aluevalvonta
|
Lähtötilanne 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin 5 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa samanaikaisten sairauksien määrää näiden kahden ryhmän välillä, kuten nekrotisoiva enterokoliitti, ruokinta-intoleranssi tai epäonnistunut ekstubaatio 5 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 5 päivää hoidon jälkeen
|
Lääketieteelliset tulokset
|
Perustaso 5 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.0334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .