Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDA-okklusion ved hjælp af NIRS

5. april 2024 opdateret af: Scott Duncan, University of Louisville

En sammenlignende undersøgelse af medicinsk ledelse vs transkateter PDA-okklusion ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi

Vores undersøgelse vil være et prospektivt observationsstudie af alle patienter på Norton Children's Hospital NICU (Neonatal Intensive Care Unit), som gennemgår en transkateter PDA-okklusion eller medicinsk lukning af PDA for at sammenligne de to populationer vedrørende ændringer i organperfusion bestemt ved at bruge NIRS-monitorering til følge den regionale mætning af oxygen (rSO2) i hjerne- og nyreregionerne. Vi formoder, at medicinsk behandling ikke vil have nogen signifikant ændring i rSO2 som beskrevet i tidligere litteratur. Vi har også mistanke om, at transkateterokklusion vil have minimal effekt på rSO2 og være sammenlignelig med medicinsk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive indhentet før påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen. NIRS-monitorering (Cerebral og Renal) vil blive placeret med hudprober i hovedbunden og maven op til 24 timer før påbegyndelse af behandling enten gennem medicinsk terapi (Tylenol eller indomethacin) eller transkateterokklusion. Disse værdier vil blive brugt til at skabe en gennemsnitlig baseline for patienten. NIRS vil være tændt under behandlingen/proceduren og i 5 dage efter behandlingen for at overvåge eventuelle ændringer under eller efter behandlingen af ​​PDA'en. Ændringer vil blive sammenlignet med baseline-aflæsninger.

NIRS-overvågning vil blive udført med INOVS 7100 Regional Oximeter fra Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Dataindsamling vil blive foretaget gennem kortgennemgang og udtrækning af loggede data fra NIRS-overvågningsenheden. Data, der skal indsamles, vil omfatte behandlingstype, gestationsalder, patientens fødselsvægt, patientens vægt på behandlingstidspunktet, og rSO2 (Cerebral og Regional) rSO2 variation vil blive behandlet ved at beregne variationskoefficienter ved 5 min epoker, som har vist sig at falde virkningerne af normal variation.

Standardiserede tidspunkter vil blive sammenlignet mellem de to grupper som følger:

  • Data, der skal indsamles, vil omfatte type behandling, gestationsalder, patientens fødselsvægt, patientens vægt på behandlingstidspunktet og rSO2 (cerebral og regional)
  • rSO2-variation vil blive behandlet ved at beregne variationskoefficienter ved epoker på 5 minutter, hvilket har vist sig at mindske virkningerne af normal variation (10).

  • Standardiserede tidspunkter vil blive sammenlignet mellem de to grupper som følger:

    1. Baseline niveauer: 24 timer før behandling
    2. Under proceduren: under påbegyndelse af proceduren, 5 minutter efter anbringelse af enheden, 10 minutter efter anbringelse af enheden, 30 minutter efter anbringelse af enheden og 1 time efter placering af enheden.
    3. Niveauer 12 timer efter behandling, indtil 48 timer efter og derefter dagligt indtil monitorering afbrydes.
    4. Arterielle O2-mætninger, FiO2 %, ventilationsmåde vil også blive registreret på ovenstående tidspunkter og fraktioneret
  • Statistiker vil analysere de indsamlede data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Lee, MD
        • Underforsker:
          • John N Juneau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i Norton Børnenes NICU med hsPDA anses for at kræve lukning enten gennem medicinsk behandling eller transkateterokklusion af det primære NICU-plejeteam.
  • Forældre eller værge giver skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med anden hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, der kan påvirke systemisk blodgennemstrømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transkateterokklusion
Patienter, der behandles med transkateterokklusion for PDA-lukning, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse til NIRS-monitorering.
Enhed: NIRS skærm
NIRS-overvågningsdata vil blive indsamlet for at bestemme organperfusion.
Andet: Medicinsk lukning
Patienter, der behandles med tylenol eller indomethacin for medicinsk lukning af deres PDA, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse til NIRS-overvågning.
Enhed: NIRS skærm
NIRS-overvågningsdata vil blive indsamlet for at bestemme organperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i rScO2 og SrO2 efter TCPC af en PDA og sammenlign med baseline-aflæsninger.
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer efter proceduren og dagligt i 5 dage
NIRS cerebral og regional overvågning
Baseline gennem 48 timer efter proceduren og dagligt i 5 dage
Mål ændringer i rScO2 og SrO2 efter medicinsk lukning af PDA med Tylenol.
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer efter proceduren og dagligt i 5 dage
NIRS cerebral og regional overvågning
Baseline gennem 48 timer efter proceduren og dagligt i 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvenser af komorbide tilstande mellem de to grupper, såsom, men ikke begrænset til, nekrotiserende enterocolitis, fodringsintolerance eller undladt at ekstubere inden for 5 dage efter behandling.
Tidsramme: Baseline gennem 5 dage efter behandling
Medicinske resultater
Baseline gennem 5 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Norton Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.0334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIRS skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner