PDA-elzáródás NIRS használatával
Összehasonlító tanulmány az orvosi kezelésről és a transzkatéteres PDA-elzáródásról közeli infravörös spektroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott hozzájárulást a vizsgálati protokoll megkezdése előtt kell megszerezni. A NIRS monitorozást (agyi és vese) bőrszondákkal helyezik el a fejbőrön és a hason 24 órával a kezelés megkezdése előtt, akár orvosi terápia (Tylenol vagy indometacin), akár transzkatéteres elzáródás révén. Ezeket az értékeket a rendszer egy átlagos alapvonal létrehozásához használja a páciens számára. A NIRS-t bekapcsolva hagyják a kezelés/eljárás alatt és a kezelés után 5 napig, hogy figyelemmel kísérjék a PDA kezelés alatti vagy utáni változásait. A változásokat az alapértékekhez viszonyítják.
A NIRS monitorozása a Medtronic INOVS 7100 regionális oximéterével történik (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Az adatgyűjtés a diagramok áttekintésével és a naplózott adatok NIRS figyelőegységből való lehívásával történik. Az összegyűjtendő adatok magukban foglalják a kezelés típusát, a terhességi kort, a beteg születési súlyát, a beteg súlyát a kezelés időpontjában, és az rSO2 (agyi és regionális) rSO2-változtatást az 5 perces korszakok közötti variancia-koefficiensek kiszámításával kezelik, amelyekről kimutatták, hogy csökkennek. a normál variáció hatásai.
A standardizált időpontokat a két csoport között az alábbiak szerint hasonlítjuk össze:
- Az összegyűjtendő adatok magukban foglalják a kezelés típusát, a terhességi kort, a beteg születési súlyát, a beteg súlyát a kezelés időpontjában és az rSO2-t (agyi és regionális)
- Az rSO2 változását a variancia-együtthatók kiszámításával kezeljük 5 perces periódusokban, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a normál variáció hatásait (10).
A standardizált időpontokat a két csoport között az alábbiak szerint hasonlítjuk össze:
- Alapszintek: 24 órával a kezelés előtt
- Az eljárás során: az eljárás megkezdésekor, 5 perccel az eszköz elhelyezése után, 10 perccel az eszköz elhelyezése után, 30 perccel az eszköz elhelyezése után és 1 órával az eszköz elhelyezése után
- Szint a kezelés után 12 órával, 48 órával azután, majd naponta a monitorozás megszakításáig.
- Az artériás O2 telítettség, FiO2 %, a lélegeztetés módja a fenti időpontokban is rögzítésre kerül és frakcionálva
- A statisztikus elemzi az összegyűjtött adatokat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scott D Duncan, MD
- Telefonszám: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah P King, BA
- Telefonszám: 502-629-5283
- E-mail: slpenn03@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott D Duncan, MD
- Telefonszám: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Janice E. Sullivan, MD
- Telefonszám: 502-629-5283
- E-mail: sully@louisville.edu
-
Alkutató:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Alkutató:
- Joshua Lee, MD
-
Alkutató:
- John N Juneau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Norton Children's NICU-ban hsPDA-val rendelkező csecsemőkről úgy ítélték meg, hogy az elsődleges NICU ellátó csapata orvosi terápia vagy transzkatéteres okklúzió révén zárást igényel.
- A szülők vagy a törvényes gyám írásos beleegyezését adja a csecsemő számára, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők, amelyek befolyásolhatják a szisztémás véráramlást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trankateter elzáródás
Azok a betegek, akiket PDA-zárás céljából transzkatéteres elzárással kezelnek, részt vehetnek ebben a NIRS-monitorozási vizsgálatban.
|
A NIRS monitorozási adatokat gyűjtik a szervperfúzió meghatározásához.
|
|
Egyéb: Orvosi lezárás
Azok a betegek, akiket PDA-juk orvosi lezárása céljából tylenollal vagy indometacinnal kezelnek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban a NIRS monitorozása céljából.
|
A NIRS monitorozási adatokat gyűjtik a szervperfúzió meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az rScO2 és SrO2 változásait egy PDA TCPC-je után, és hasonlítsa össze az alapértékekkel.
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 48 órában és naponta 5 napon keresztül
|
NIRS agyi és regionális monitorozás
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 48 órában és naponta 5 napon keresztül
|
|
Mérje meg az rScO2 és SrO2 változásait a PDA Tylenollal történő orvosi lezárása után.
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 48 órában és naponta 5 napon keresztül
|
NIRS agyi és regionális monitorozás
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 48 órában és naponta 5 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a komorbid állapotok arányát a két csoport között, mint például, de nem kizárólagosan a necrotizáló enterocolitis, a táplálkozási intolerancia vagy a kezelés utáni 5 napon belüli extubálás sikertelensége.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 5 napig
|
Orvosi eredmények
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.0334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .