Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja PDA przy użyciu NIRS

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Scott Duncan, University of Louisville

Badanie porównawcze postępowania medycznego z okluzją przezcewnikowego PDA przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Nasze badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym wszystkich pacjentów OITN (Oddział Intensywnej Terapii Noworodków) Szpitala Dziecięcego Norton, u których przeprowadza się przezcewnikowe zamknięcie PDA lub medyczne zamknięcie PDA, w celu porównania dwóch populacji pod względem zmian w perfuzji narządów określonych za pomocą monitorowania NIRS śledzić regionalne nasycenie tlenem (rSO2) obszarów mózgu i nerek. Podejrzewamy, że leczenie nie spowoduje znaczących zmian w rSO2, jak opisano w poprzedniej literaturze. Podejrzewamy również, że okluzja przezcewnikowa będzie miała minimalny wpływ na rSO2 i będzie porównywalna z terapią medyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem protokołu badania. Monitoring NIRS (mózgowy i nerkowy) zostanie umieszczony za pomocą sond skórnych na skórze głowy i brzuchu do 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia za pomocą terapii medycznej (tylenol lub indometacyna) lub okluzji przezcewnikowej. Wartości te zostaną wykorzystane do stworzenia średniej wartości bazowej dla pacjenta. NIRS pozostanie włączony podczas leczenia/zabiegu i przez 5 dni po zabiegu w celu monitorowania wszelkich zmian w trakcie lub po leczeniu PDA. Zmiany zostaną porównane z odczytami bazowymi.

Monitorowanie NIRS będzie odbywać się za pomocą regionalnego pulsoksymetru INOVS 7100 firmy Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 system.html). Gromadzenie danych będzie odbywać się poprzez przeglądanie map i pobieranie zarejestrowanych danych z jednostki monitorującej NIRS. Zbierane dane będą obejmować rodzaj leczenia, wiek ciążowy, masę urodzeniową pacjentki, masę pacjentki w momencie leczenia oraz rSO2 (mózgowe i regionalne). Zmienność rSO2 zostanie uwzględniona poprzez obliczenie współczynników wariancji w okresach 5-minutowych, w których wykazano spadek skutki normalnej zmienności.

Standaryzowane punkty czasowe zostaną porównane pomiędzy obiema grupami w następujący sposób:

  • Zbierane dane będą obejmować rodzaj leczenia, wiek ciążowy, masę urodzeniową pacjentki, masę ciała pacjentki w momencie leczenia oraz rSO2 (mózgowe i regionalne).
  • Zmienność rSO2 zostanie uwzględniona poprzez obliczenie współczynników wariancji w okresach 5-minutowych, które, jak wykazano, zmniejszają skutki normalnej zmienności (10).

  • Standaryzowane punkty czasowe zostaną porównane pomiędzy obiema grupami w następujący sposób:

    1. Poziomy wyjściowe: 24 godziny przed leczeniem
    2. Podczas zabiegu: na początku zabiegu, 5 minut po założeniu urządzenia, 10 minut po założeniu urządzenia, 30 minut po założeniu urządzenia i 1 godzina po założeniu urządzenia
    3. Poziomy w 12 godzin po zabiegu, do 48 godzin po zabiegu, a następnie codziennie aż do zaprzestania monitorowania.
    4. Tętnicze nasycenie O2, FiO2%, tryb wentylacji będą również rejestrowane w powyższych punktach czasowych i frakcjonowane
  • Statystyk przeanalizuje zebrane dane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • John N Juneau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przebywające na OITN Dziecięcym Norton z hsPDA uznane za wymagające zamknięcia w drodze terapii medycznej lub okluzji przezcewnikowej przez główny zespół opiekujący się OIOM-em.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną zgodę dziecka na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z inną istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca, która może wpływać na ogólnoustrojowy przepływ krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okluzja przezskórna
Pacjenci leczeni przezcewnikową okluzją w celu zamknięcia PDA kwalifikują się do udziału w tym badaniu w celu monitorowania NIRS.
Urządzenie: Monitor NIRS
Dane z monitorowania NIRS zostaną zebrane w celu określenia perfuzji narządów.
Inny: Zamknięcie medyczne
Pacjenci leczeni tylenolem lub indometacyną w celu medycznego zamknięcia PDA kwalifikują się do udziału w tym badaniu w celu monitorowania NIRS.
Urządzenie: Monitor NIRS
Dane z monitorowania NIRS zostaną zebrane w celu określenia perfuzji narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany w rScO2 i SrO2 po TCPC PDA i porównaj z odczytami bazowymi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 48 godzin po zabiegu i codziennie przez 5 dni
Monitoring mózgowy i regionalny NIRS
Wartość wyjściowa przez 48 godzin po zabiegu i codziennie przez 5 dni
Zmierz zmiany w rScO2 i SrO2 po medycznym zamknięciu PDA za pomocą Tylenolu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 48 godzin po zabiegu i codziennie przez 5 dni
Monitoring mózgowy i regionalny NIRS
Wartość wyjściowa przez 48 godzin po zabiegu i codziennie przez 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania chorób współistniejących w obu grupach, takich jak między innymi martwicze zapalenie jelit, nietolerancja karmienia lub brak ekstubacji w ciągu 5 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 5 dni po leczeniu
Wyniki medyczne
Wartość wyjściowa przez 5 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Norton Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.0334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj