Окклюзия ОАП с использованием NIRS
Сравнительное исследование медицинского лечения и транскатетерной окклюзии ОАП с использованием ближней инфракрасной спектроскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие будет получено до начала протокола исследования. NIRS-мониторинг (церебральный и почечный) будет осуществляться с помощью кожных датчиков на коже головы и живота за 24 часа до начала лечения либо посредством медикаментозной терапии (тайленол или индометацин), либо посредством транскатетерной окклюзии. Эти значения будут использоваться для создания среднего базового уровня для пациента. NIRS будет включен во время лечения/процедуры и в течение 5 дней после лечения для мониторинга любых изменений во время или после лечения ОАП. Изменения будут сравниваться с базовыми показателями.
Мониторинг NIRS будет осуществляться с помощью регионального оксиметра INOVS 7100 от Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100). система.html). Сбор данных будет осуществляться путем просмотра карт и получения зарегистрированных данных из блока мониторинга NIRS. Собираемые данные будут включать тип лечения, гестационный возраст, вес пациента при рождении, вес пациента на момент лечения, а также rSO2 (церебральный и регионарный). Изменение rSO2 будет учитываться путем расчета коэффициентов дисперсии в 5-минутные периоды, которые, как было показано, уменьшаются. Эффекты нормальных вариаций.
Стандартизированные моменты времени будут сравниваться между двумя группами следующим образом:
- Собираемые данные будут включать тип лечения, гестационный возраст, вес пациента при рождении, вес пациента на момент лечения и rSO2 (церебральный и регионарный).
- Изменение rSO2 будет учитываться путем расчета коэффициентов дисперсии для 5-минутных периодов, что, как было показано, уменьшает эффекты нормального изменения (10).
Стандартизированные моменты времени будут сравниваться между двумя группами следующим образом:
- Исходные уровни: за 24 часа до лечения.
- Во время процедуры: во время начала процедуры, через 5 минут после установки устройства, через 10 минут после установки устройства, через 30 минут после установки устройства и через 1 час после установки.
- Уровни через 12 часов после лечения, в течение 48 часов после лечения, а затем ежедневно до прекращения мониторинга.
- Сатурация артериального кислорода, FiO2%, режим вентиляции также будут записываться в вышеуказанные моменты времени и фракционироваться.
- Статистик проанализирует собранные данные
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott D Duncan, MD
- Номер телефона: 502-629-5283
- Электронная почта: scottd.duncan@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah P King, BA
- Номер телефона: 502-629-5283
- Электронная почта: slpenn03@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Children's Hospital
-
Контакт:
- Scott D Duncan, MD
- Номер телефона: 502-629-5283
- Электронная почта: scottd.duncan@louisville.edu
-
Контакт:
- Janice E. Sullivan, MD
- Номер телефона: 502-629-5283
- Электронная почта: sully@louisville.edu
-
Младший исследователь:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Младший исследователь:
- Joshua Lee, MD
-
Младший исследователь:
- John N Juneau, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в детском отделении интенсивной терапии Нортона с hsPDA, которые, как считается, требуют закрытия либо посредством медикаментозной терапии, либо через транскатетерную окклюзию бригадой первичного ухода за отделением интенсивной терапии.
- Родители или законный опекун предоставляют письменное согласие ребенка на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы с другими гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца, которые могут повлиять на системный кровоток.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Транкатетерная окклюзия
Пациенты, которым проводится транскатетерная окклюзия для закрытия ОАП, имеют право участвовать в этом исследовании для мониторинга NIRS.
|
Данные мониторинга NIRS будут собраны для определения перфузии органов.
|
|
Другой: Медицинское закрытие
Пациенты, которые получают тайленол или индометацин для медицинского закрытия ОАП, имеют право участвовать в этом исследовании для мониторинга NIRS.
|
Данные мониторинга NIRS будут собраны для определения перфузии органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте изменения rScO2 и SrO2 после TCPC КПК и сравните их с базовыми показаниями.
Временное ограничение: Исходно через 48 часов после процедуры и ежедневно в течение 5 дней.
|
NIRS церебральный и региональный мониторинг
|
Исходно через 48 часов после процедуры и ежедневно в течение 5 дней.
|
|
Измерьте изменения rScO2 и SrO2 после медицинского закрытия ОАП тайленолом.
Временное ограничение: Исходно через 48 часов после процедуры и ежедневно в течение 5 дней.
|
NIRS церебральный и региональный мониторинг
|
Исходно через 48 часов после процедуры и ежедневно в течение 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту сопутствующих заболеваний между двумя группами, таких как, помимо прочего, некротизирующий энтероколит, непереносимость питания или отсутствие экстубации в течение 5 дней после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 дней после лечения
|
Медицинские результаты
|
Исходный уровень через 5 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22.0334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .