Oclusão de PDA usando NIRS
Um estudo comparativo de manejo médico versus oclusão de PDA transcateter usando espectroscopia de infravermelho próximo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido antes do início do protocolo do estudo. O monitoramento NIRS (cerebral e renal) será colocado com sondas cutâneas no couro cabeludo e abdômen até 24 horas antes do início do tratamento por meio de terapia médica (Tylenol ou indometacina) ou oclusão transcateter. Esses valores serão usados para criar uma linha de base média para o paciente. O NIRS permanecerá ativado durante o tratamento/procedimento e por 5 dias após o tratamento para monitorar quaisquer alterações durante ou após o tratamento do PDA. As alterações serão comparadas às leituras de linha de base.
O monitoramento NIRS será feito com oxímetro regional INOVS 7100 da Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 sistema.html). A coleta de dados será feita por meio de revisão de prontuários e extração de dados registrados da unidade de monitoramento NIRS. Os dados a serem coletados incluirão tipo de tratamento, idade gestacional, peso do paciente ao nascer, peso do paciente no momento do tratamento e rSO2 (Cerebral e Regional). A variação do rSO2 será abordada calculando Coeficientes de Variância em épocas de 5 minutos que demonstraram diminuir os efeitos da variação normal.
Os pontos de tempo padronizados serão comparados entre os dois grupos da seguinte forma:
- Os dados a serem coletados incluirão tipo de tratamento, idade gestacional, peso do paciente ao nascer, peso do paciente no momento do tratamento e rSO2 (Cerebral e Regional)
- A variação do rSO2 será abordada calculando os coeficientes de variância em épocas de 5 minutos, o que demonstrou diminuir os efeitos da variação normal (10).
Os pontos de tempo padronizados serão comparados entre os dois grupos da seguinte forma:
- Níveis basais: 24 horas antes do tratamento
- Durante o procedimento: durante o início do procedimento, 5 minutos após a colocação do dispositivo, 10 minutos após a colocação do dispositivo, 30 minutos após a colocação do dispositivo e 1 hora após a colocação do dispositivo
- Níveis 12 horas após o tratamento, até 48 horas após o tratamento e depois diariamente até a monitorização ser interrompida.
- Saturações arteriais de O2, FiO2% e modo de ventilação também serão registrados nos pontos de tempo acima e fracionados
- Estatístico analisará dados coletados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott D Duncan, MD
- Número de telefone: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah P King, BA
- Número de telefone: 502-629-5283
- E-mail: slpenn03@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Children's Hospital
-
Contato:
- Scott D Duncan, MD
- Número de telefone: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
-
Contato:
- Janice E. Sullivan, MD
- Número de telefone: 502-629-5283
- E-mail: sully@louisville.edu
-
Subinvestigador:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Subinvestigador:
- Joshua Lee, MD
-
Subinvestigador:
- John N Juneau, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês na UTIN infantil de Norton com hsPDA necessitam de fechamento por meio de terapia médica ou oclusão transcateter pela equipe de cuidados primários da UTIN.
- Os pais ou responsável legal fornecem consentimento por escrito para a criança participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes com outras doenças cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas que possam afetar o fluxo sanguíneo sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Oclusão transcateter
Pacientes que estão sendo tratados com oclusão transcateter para fechamento de PCA são elegíveis para participar deste estudo para monitoramento NIRS.
|
Os dados de monitoramento NIRS serão coletados para determinar a perfusão dos órgãos.
|
|
Outro: Encerramento médico
Pacientes que estão sendo tratados com tylenol ou indometacina para fechamento médico de seu PCA são elegíveis para participar deste estudo para monitoramento NIRS.
|
Os dados de monitoramento NIRS serão coletados para determinar a perfusão dos órgãos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça as alterações em rScO2 e SrO2 após TCPC de um PDA e compare com as leituras de linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 horas após o procedimento e diariamente durante 5 dias
|
Monitoramento cerebral e regional NIRS
|
Linha de base até 48 horas após o procedimento e diariamente durante 5 dias
|
|
Meça as alterações em rScO2 e SrO2 após o fechamento médico do PCA com Tylenol.
Prazo: Linha de base até 48 horas após o procedimento e diariamente durante 5 dias
|
Monitoramento cerebral e regional NIRS
|
Linha de base até 48 horas após o procedimento e diariamente durante 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare as taxas de comorbidades entre os dois grupos, como, mas não se limitando a, enterocolite necrosante, intolerância alimentar ou falha na extubação dentro de 5 dias após o tratamento.
Prazo: Linha de base até 5 dias após o tratamento
|
Resultados médicos
|
Linha de base até 5 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22.0334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .