- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06359522
Occlusion de PDA à l'aide du NIRS
Une étude comparative de la prise en charge médicale par rapport à l'occlusion transcathéter d'un PDA à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé sera obtenu avant le lancement du protocole d'étude. La surveillance NIRS (cérébrale et rénale) sera placée avec des sondes cutanées sur le cuir chevelu et l'abdomen jusqu'à 24 heures avant le début du traitement, soit par un traitement médical (Tylenol ou indométacine), soit par occlusion transcathéter. Ces valeurs seront utilisées pour créer une référence moyenne pour le patient. Le NIRS sera laissé allumé pendant le traitement/la procédure et pendant 5 jours après le traitement pour surveiller tout changement pendant ou après le traitement du PDA. Les changements seront comparés aux lectures de base.
La surveillance NIRS sera effectuée avec l'oxymètre régional INOVS 7100 de Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 système.html). La collecte de données se fera par l'examen des dossiers et par l'extraction des données enregistrées de l'unité de surveillance NIRS. Les données à collecter incluront le type de traitement, l'âge gestationnel, le poids de naissance de la patiente, le poids de la patiente au moment du traitement et la variation de rSO2 (cérébrale et régionale) de rSO2 seront traitées en calculant les coefficients de variance à des époques de 5 minutes, dont il a été démontré qu'elles diminuent. les effets de la variation normale.
Les moments standardisés seront comparés entre les deux groupes comme suit :
- Les données à collecter incluront le type de traitement, l'âge gestationnel, le poids à la naissance de la patiente, le poids de la patiente au moment du traitement et la rSO2 (cérébrale et régionale)
- La variation de rSO2 sera traitée en calculant les coefficients de variance à des époques de 5 minutes, ce qui s'est avéré diminuer les effets de la variation normale (10).
Les moments standardisés seront comparés entre les deux groupes comme suit :
- Niveaux de base : 24 heures avant le traitement
- Pendant la procédure : pendant le lancement de la procédure, 5 minutes après la mise en place du dispositif, 10 minutes après la mise en place du dispositif, 30 minutes après la mise en place du dispositif et 1 heure après la mise en place du dispositif.
- Niveaux 12 heures après le traitement, jusqu'à 48 heures après, puis quotidiennement jusqu'à l'arrêt de la surveillance.
- Les saturations artérielles en O2, FiO2 %, le mode de ventilation seront également enregistrés aux moments ci-dessus et fractionnés
- Le statisticien analysera les données collectées
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott D Duncan, MD
- Numéro de téléphone: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah P King, BA
- Numéro de téléphone: 502-629-5283
- E-mail: slpenn03@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- Scott D Duncan, MD
- Numéro de téléphone: 502-629-5283
- E-mail: scottd.duncan@louisville.edu
-
Contact:
- Janice E. Sullivan, MD
- Numéro de téléphone: 502-629-5283
- E-mail: sully@louisville.edu
-
Sous-enquêteur:
- Joshua D Kurtz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joshua Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- John N Juneau, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de l'USIN pour enfants Norton avec hsPDA jugés nécessitant une fermeture soit par un traitement médical, soit par occlusion transcathéter par l'équipe de soins primaires de l'USIN.
- Les parents ou le tuteur légal fournissent leur consentement écrit pour que le nourrisson participe à cette étude
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints d'autres cardiopathies congénitales hémodynamiquement significatives pouvant affecter le flux sanguin systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Occlusion par transcathéter
Les patients traités par occlusion transcathéter pour la fermeture du PDA sont éligibles pour participer à cette étude pour la surveillance NIRS.
|
Les données de surveillance NIRS seront collectées pour déterminer la perfusion des organes.
|
Autre: Fermeture médicale
Les patients traités par tylénol ou indométacine pour la fermeture médicale de leur PDA sont éligibles pour participer à cette étude pour la surveillance NIRS.
|
Les données de surveillance NIRS seront collectées pour déterminer la perfusion des organes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurez les changements de rScO2 et de SrO2 après TCPC d'un PDA et comparez-les aux lectures de base.
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
|
Surveillance cérébrale et régionale NIRS
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
|
Mesurer les changements de rScO2 et SrO2 après la fermeture médicale du PDA avec Tylenol.
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
|
Surveillance cérébrale et régionale NIRS
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparez les taux d'affections comorbides entre les deux groupes, telles que, sans s'y limiter, l'entérocolite nécrosante, l'intolérance alimentaire ou l'échec de l'extubation dans les 5 jours suivant le traitement.
Délai: Base de référence jusqu'à 5 jours après le traitement
|
Résultats médicaux
|
Base de référence jusqu'à 5 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.0334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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