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Occlusion de PDA à l'aide du NIRS

5 avril 2024 mis à jour par: Scott Duncan, University of Louisville

Une étude comparative de la prise en charge médicale par rapport à l'occlusion transcathéter d'un PDA à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge

Notre étude sera une étude observationnelle prospective de tous les patients de l'USIN de l'hôpital pour enfants Norton (unité de soins intensifs néonatals) qui subissent une occlusion transcathéter du PDA ou une fermeture médicale du PDA pour comparer les deux populations concernant les changements dans la perfusion d'organes déterminés en utilisant la surveillance NIRS pour suivre la saturation régionale en oxygène (rSO2) des régions cérébrales et rénales. Nous pensons que le traitement médical n'entraînera aucun changement significatif dans le rSO2 comme décrit dans la littérature précédente. Nous soupçonnons également que l'occlusion transcathéter aura des effets minimes sur la rSO2 et sera comparable à un traitement médical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le consentement éclairé sera obtenu avant le lancement du protocole d'étude. La surveillance NIRS (cérébrale et rénale) sera placée avec des sondes cutanées sur le cuir chevelu et l'abdomen jusqu'à 24 heures avant le début du traitement, soit par un traitement médical (Tylenol ou indométacine), soit par occlusion transcathéter. Ces valeurs seront utilisées pour créer une référence moyenne pour le patient. Le NIRS sera laissé allumé pendant le traitement/la procédure et pendant 5 jours après le traitement pour surveiller tout changement pendant ou après le traitement du PDA. Les changements seront comparés aux lectures de base.

La surveillance NIRS sera effectuée avec l'oxymètre régional INOVS 7100 de Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100 système.html). La collecte de données se fera par l'examen des dossiers et par l'extraction des données enregistrées de l'unité de surveillance NIRS. Les données à collecter incluront le type de traitement, l'âge gestationnel, le poids de naissance de la patiente, le poids de la patiente au moment du traitement et la variation de rSO2 (cérébrale et régionale) de rSO2 seront traitées en calculant les coefficients de variance à des époques de 5 minutes, dont il a été démontré qu'elles diminuent. les effets de la variation normale.

Les moments standardisés seront comparés entre les deux groupes comme suit :

  • Les données à collecter incluront le type de traitement, l'âge gestationnel, le poids à la naissance de la patiente, le poids de la patiente au moment du traitement et la rSO2 (cérébrale et régionale)
  • La variation de rSO2 sera traitée en calculant les coefficients de variance à des époques de 5 minutes, ce qui s'est avéré diminuer les effets de la variation normale (10).
  • Les moments standardisés seront comparés entre les deux groupes comme suit :

    1. Niveaux de base : 24 heures avant le traitement
    2. Pendant la procédure : pendant le lancement de la procédure, 5 minutes après la mise en place du dispositif, 10 minutes après la mise en place du dispositif, 30 minutes après la mise en place du dispositif et 1 heure après la mise en place du dispositif.
    3. Niveaux 12 heures après le traitement, jusqu'à 48 heures après, puis quotidiennement jusqu'à l'arrêt de la surveillance.
    4. Les saturations artérielles en O2, FiO2 %, le mode de ventilation seront également enregistrés aux moments ci-dessus et fractionnés
  • Le statisticien analysera les données collectées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John N Juneau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de l'USIN pour enfants Norton avec hsPDA jugés nécessitant une fermeture soit par un traitement médical, soit par occlusion transcathéter par l'équipe de soins primaires de l'USIN.
  • Les parents ou le tuteur légal fournissent leur consentement écrit pour que le nourrisson participe à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'autres cardiopathies congénitales hémodynamiquement significatives pouvant affecter le flux sanguin systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Occlusion par transcathéter
Les patients traités par occlusion transcathéter pour la fermeture du PDA sont éligibles pour participer à cette étude pour la surveillance NIRS.
Les données de surveillance NIRS seront collectées pour déterminer la perfusion des organes.
Autre: Fermeture médicale
Les patients traités par tylénol ou indométacine pour la fermeture médicale de leur PDA sont éligibles pour participer à cette étude pour la surveillance NIRS.
Les données de surveillance NIRS seront collectées pour déterminer la perfusion des organes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez les changements de rScO2 et de SrO2 après TCPC d'un PDA et comparez-les aux lectures de base.
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
Surveillance cérébrale et régionale NIRS
Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
Mesurer les changements de rScO2 et SrO2 après la fermeture médicale du PDA avec Tylenol.
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours
Surveillance cérébrale et régionale NIRS
Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'intervention et quotidiennement pendant 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les taux d'affections comorbides entre les deux groupes, telles que, sans s'y limiter, l'entérocolite nécrosante, l'intolérance alimentaire ou l'échec de l'extubation dans les 5 jours suivant le traitement.
Délai: Base de référence jusqu'à 5 jours après le traitement
Résultats médicaux
Base de référence jusqu'à 5 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.0334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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