剥離された内部制限膜の位置
特発性黄斑円孔に対する剥離内境界膜再配置：単施設ランダム化前向き対照試験
黄斑裂孔（MH）は、黄斑領域の視神経乳頭の内境界膜の光受容細胞層の組織欠損を指します。
中でも、特発性黄斑裂孔（IMH）は60歳以上の人に多くみられ、一般的な眼疾患です。
社会の高齢化に伴い患者数は増加しており、患者の視力や生活の質は著しく損なわれています。
以前は、MH を治療するための従来の外科的アプローチは、内境界膜 (ILM) 剥離と組み合わせた硝子体切除術でした。
MH の閉鎖率は高いものの、ILM 剥離領域の形態や機能に対する多くの損傷が発見されています。
私たちのチームは最初に、剥離された ILM の再配置という新しい手法を報告します。
従来の ILM ピーリングと比較して、新しい技術のピールド ILM 再配置は、ILM フラップを「引く」ことで内部網膜の完全性を維持します。
以前のパイロット臨床研究は、新しい技術のピーリング ILM 再配置外科的介入がより良好な形態学および機能的予後を達成できることを示唆しています。
しかし、IMHの治療におけるこの新しい外科技術の臨床効果をさらに明確にするための、より大きなサンプルサイズの前向きランダム化比較研究は現在不足しています。
この研究は、IMHの治療におけるこの新しい技術ピーリングILMピーリングの有効性を分析するために、単一施設の前向きランダム化比較研究を以前の研究と組み合わせて実施することを目的としています。
我々は、この新しい技術は従来の ILM ピーリングと比較して、より良好な形態学的および機能的予後を達成できると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian Tian, MD，PhD
- 電話番号：+8615216695095
- メール：tiantianoph@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
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コンタクト：
- Tian Tian, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は光干渉断層撮影法により直径 ≤ 600 µm の MH と診断されます。
- 年齢は50代から80代までと幅広いです。
- 他の臨床研究には参加しないでください。
- 適切に遵守してインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 外傷性黄斑円孔。
- 重篤な網膜上膜との組み合わせ。
- 糖尿病性網膜症、高血圧性網膜症を合併します。
- 角膜炎、ぶどう膜炎、網膜血管炎などの他の眼疾患と合併します。
- 等価球面度 ≥ -6.0 ジオプトリーまたは眼軸長 ≥ 26 mm。
- 眼内手術歴。
- ブドウ腫の存在。
- 黄斑の微細構造または視覚機能に影響を与えるその他の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループの再配置
剥がされた ILM の再配置
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PPV 後、ILM を 0.1 mL のインドシアニン グリーン（ICG）を使用して約 1 分間染色しました。
ILM を端部グリップ鉗子 (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) は、黄斑領域の下象限の 1 つの椎間板直径の周囲の MH の中心から離れた点にあります。
まず、水平方向の ILM ストリップをディスク直径約 1.5 ～ 2.5 の幅で剥がしました。
次に、水平 ILM ストリップの端をつかみ、下方領域から上方領域まで連続的に剥がしました。次に、約 1.0 mL の PFO (パーフルオロン、Alcon Laboratories, Inc) を使用して、「ILM ロール」を剥がした領域まで平らに戻しました。
必要に応じて、フルート針または鉗子を使用して、固定された ILM フラップの位置を PFO バブルの下で調整しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピーリンググループ
ILMピーリング
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PPV 後、ILM を 0.1 mL のインドシアニン グリーン（ICG）を使用して約 1 分間染色しました。
ILM を端部グリップ鉗子 (Grieshaber Maxgrip 723.13;
アルコンラボラトリーズ株式会社）。
ILM のストランドを中心窩中心から血管アーケードまで放射状に剥がしました。
その結果、ディスク直径 2.5 ～ 3.5 の円形の ILM 剥離領域が作成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後6か月までの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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ベースラインから術後6か月までのBCVAの変化
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MH成約率
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月のMH閉鎖率
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術後1ヶ月
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網膜内側のくぼみの範囲
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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網膜内部のくぼみの範囲は、OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc、カリフォルニア州フリーモント) によって測定されました。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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術後の網膜厚
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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OCT の厚さマップ プロトコルを使用すると、網膜の全厚（ILM から網膜色素上皮まで）、網膜内側の厚さ（ILM から網膜内層（IPL）まで）、網膜外側の厚さ（IPL から網膜色素上皮まで）が測定されます。中心窩、傍中心窩、周窩がそれぞれ記録されました。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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固視安定性と感度閾値
時間枠：術前、術後３ヶ月、術後６ヶ月、
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マイクロペリメトリーによって測定 (MAIA、CenterVue、イタリア)
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術前、術後３ヶ月、術後６ヶ月、
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mfERG P1 波密度振幅
時間枠：術前、術後３ヶ月、術後６ヶ月、
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多焦点網膜電図によって測定 (mfERG、Espion、Diagnosys LLC、ケンブリッジ、英国)
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術前、術後３ヶ月、術後６ヶ月、
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M スコア値
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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変視症スコア (M スコア) の測定は、M チャート (Inami Co、東京、日本) を使用して実行されました。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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NEI-VFQ-25 アンケートのスコア
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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スコアは National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 アンケート) から取得されます。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tian Tian, MD，PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。