- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06359548
SLOUPOVANÁ VNITŘNÍ OMEZOVACÍ MEMBRÁNOVÁ REPOZICE
8. dubna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ODLOUPENA VNITŘNÍ OMEZOVACÍ MEMBRÁNOVÁ REPOZICE PRO IDIOPATICKÉ MAKULÁRNÍ DÍRY: Jednostředová, randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie
Makulární hiatus (MH) označuje tkáňový defekt ve vrstvě fotoreceptorových buněk vnitřní hraniční membrány optického disku v makulární oblasti.
Mezi nimi je idiopatický makulární hiát (IMH) častější u lidí starších 60 let a je běžným očním onemocněním.
Se stárnutím společnosti narůstá počet pacientů, což vážně poškozuje zrak a kvalitu života pacientů.
Dříve byla konvenčním chirurgickým přístupem k léčbě MH vitrektomie kombinovaná s peelingem vnitřní omezující membrány (ILM).
Přestože je míra uzavření MH vysoká, bylo zjištěno mnoho poškození morfologie a funkce odloupané oblasti ILM.
Náš tým nejprve informuje o nové technice přemístění oloupaného ILM.
Ve srovnání s tradičním peelingem ILM nová technika přemístění loupaného ILM zachovává integritu vnitřní sítnice „zatažením“ chlopně ILM zpět.
Předchozí pilotní klinická studie naznačuje, že nová technika chirurgické intervence s repozicí ILM může dosáhnout lepší morfologie a funkční prognózy.
V současné době však chybí prospektivní randomizované kontrolované studie větší velikosti vzorku, které by dále objasnily klinickou účinnost této nové chirurgické techniky při léčbě IMH.
Tato studie si klade za cíl provést jedinou centrální, prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii v kombinaci s předchozí prací za účelem analýzy účinnosti této nové techniky peelingu ILM při léčbě IMH.
Předpokládáme, že tato nová technika může dosáhnout lepší morfologické a funkční prognózy ve srovnání s tradičním peelingem ILM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tian Tian, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8615216695095
- E-mail: tiantianoph@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Kontakt:
- Tian Tian, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou diagnostikováni jako MH s průměrem ≤ 600 µm optickou koherentní tomografií.
- Věk se pohybuje od 50 do 80 let.
- Nezúčastňujte se jiných klinických studií.
- Souhlaste s podepsáním informovaného souhlasu s řádným dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- Traumatická makulární díra.
- V kombinaci se závažnou epiretinální membránou.
- V kombinaci s diabetickou retinopatií, hypertenzní retinopatií.
- V kombinaci s jinými očními chorobami, jako je keratitida, uveitida, retinální vaskulitida.
- Sférický ekvivalent ≥ -6,0 dioptrií nebo axiální délka ≥ 26 mm.
- Historie nitrooční chirurgie.
- Přítomnost stafylomu.
- Jiná oční onemocnění, která ovlivňují mikrostrukturu makuly nebo zrakové funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přemístit skupinu
Přemístění oloupaného ILM
|
ILM byl obarven pomocí 0,1 ml indocyaninové zeleně (ICG) po dobu přibližně 1 minuty po PPV.
ILM bylo uchopeno koncovými kleštěmi (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) v bodě vzdáleném od středu MH kolem jednoho průměru disku ve spodním kvadrantu makulární oblasti.
Nejprve se odloupl vodorovný pásek ILM o šířce přibližně 1,5 až 2,5 průměru kotouče.
Poté byl okraj horizontálního proužku ILM uchopen a nepřetržitě odlupován od spodní k horní oblasti. Potom byl "ILM válec" zploštěn zpět do odloupané oblasti za pomoci přibližně 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.).
Poloha fixní chlopně ILM byla upravena pod bublinou PFO pomocí jehly nebo kleští, pokud to bylo potřeba.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Peelingová skupina
ILM peeling
|
ILM byl obarven pomocí 0,1 ml indocyaninové zeleně (ICG) po dobu přibližně 1 minuty po PPV.
ILM bylo uchopeno koncovými kleštěmi (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc).
Provazec ILM byl odloupnut radiálně od foveálního centra k vaskulární arkádě.
V důsledku toho byla vytvořena ILM odloupaná oblast kulatého tvaru o průměru 2,5 disku až 3,5 průměru disku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Změna BCVA z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
|
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra uzavření MH
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra uzavření MH 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Rozsah vnitřního prohlubně sítnice
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Rozsah vnitřních důlků sítnice byl měřen pomocí OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
|
1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Pooperační tloušťka sítnice
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
S protokolem Thickness Map z OCT, plná tloušťka sítnice (od ILM po pigmentový epitel sítnice), vnitřní tloušťka sítnice (od ILM po vnitřní plexiformní vrstvu (IPL)) a vnější tloušťka sítnice (od IPL po pigmentový epitel sítnice) byly zaznamenány fovea, parafovea a perifovea.
|
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Stabilita fixace a práh citlivosti
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Měřeno mikroperimetrií (MAIA, CenterVue, Itálie)
|
Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
mfERG P1 amplitudy hustoty vlny
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Měřeno multifokálním elektroretinogramem (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Spojené království)
|
Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Hodnoty M-skóre
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Měření skóre metamorphopsie (M-skóre) bylo provedeno pomocí M-grafu (Inami Co, Tokio, Japonsko)
|
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Výsledky dotazníku NEI-VFQ-25
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Skóre získané z National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (dotazník NEI-VFQ-25)
|
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tian Tian, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-24-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přemístění oloupaného ILM
-
Rush Eye AssociatesAktivní, ne náborDiabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíMexiko
-
Medical University of GrazDokončenoEpiretinální membrána obou očíRakousko
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončenoMakulární díryRakousko
-
Military Institute of Medicine, PolandNeznámý
-
Federal University of São PauloNeznámýMakulární díryBrazílie
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
Changhua Christian HospitalDokončenoOddělení sítniceTchaj-wan
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Municipal Science and Technology CommissionNábor
-
Nantes University HospitalDokončeno