REPOSIÇÃO DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA DESCASCADA
8 de abril de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
REPOSIÇÃO DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA DESCASCADA PARA BURACOS MACULARES IDIOPÁTICOS: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico
Hiato macular (MH) refere-se a um defeito tecidual na camada de células fotorreceptoras da membrana limite interna do disco óptico na região macular.
Entre eles, o hiato macular idiopático (IMH) é mais comum em pessoas com mais de 60 anos e é uma doença ocular comum.
Com o envelhecimento da sociedade, o número de pacientes aumenta e prejudica gravemente a visão e a qualidade de vida dos pacientes.
Anteriormente, a abordagem cirúrgica convencional para o tratamento da HM era a vitrectomia combinada com peeling de membrana limitante interna (MLI).
Embora a taxa de fechamento da MH seja alta, foram encontrados muitos danos à morfologia e função da área descascada da MLI.
Nossa equipe relata primeiramente uma nova técnica de reposição de ILM descascada.
Em comparação com o peeling ILM tradicional, a nova técnica de reposição de ILM descascada mantém a integridade da retina interna "puxando" o retalho ILM para trás.
O estudo clínico piloto anterior sugere que a nova técnica de intervenção cirúrgica de reposição de ILM descascada pode alcançar melhor morfologia e prognóstico funcional.
No entanto, atualmente faltam estudos prospectivos randomizados e controlados com maior tamanho de amostra para esclarecer melhor a eficácia clínica desta nova técnica cirúrgica no tratamento de IMH.
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo de centro único, prospectivo e randomizado controlado, combinado com trabalhos anteriores, para analisar a eficácia desta nova técnica de peeling ILM descascado no tratamento de IMH.
Nossa hipótese é que esta nova técnica pode alcançar melhor prognóstico morfológico e funcional em comparação ao peeling ILM tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian Tian, MD，PhD
- Número de telefone: +8615216695095
- E-mail: tiantianoph@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Contato:
- Tian Tian, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados como HM com diâmetro ≤ 600 µm por tomografia de coerência óptica.
- A idade varia de 50 a 80 anos.
- Não participe de outros estudos clínicos.
- Concorde em assinar um termo de consentimento informado com boa conformidade.
Critério de exclusão:
- Buraco macular traumático.
- Combinado com membrana epirretiniana grave.
- Combinado com retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva.
- Combinado com outras doenças oculares, como ceratite, uveíte, vasculite retiniana.
- Equivalente esférico ≥ -6,0 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26 mm.
- História da cirurgia intraocular.
- Presença de estafiloma.
- Outras doenças oculares que influenciam a microestrutura macular ou a função visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reposicionamento
Reposição de ILM descascada
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A ILM foi corada com 0,1 mL de indocianina verde (ICG) por aproximadamente 1 minuto após a VPP.
A MLI foi apreendida com pinça de preensão terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) em um ponto distante do centro da MH em torno de um diâmetro de disco no quadrante inferior da área macular.
Primeiro, uma tira horizontal de ILM foi retirada com uma largura de aproximadamente 1,5 a 2,5 diâmetro do disco.
Em seguida, a borda da tira horizontal de ILM foi agarrada e descascada continuamente da área inferior para a superior. Em seguida, o "rolo de ILM" foi achatado de volta à área descascada com aproximadamente 1,0 mL de PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc).
A posição do retalho ILM fixo foi ajustada sob a bolha do FOP usando agulha de flauta ou pinça, se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Peeling
Peeling de ILM
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A ILM foi corada com 0,1 mL de indocianina verde (ICG) por aproximadamente 1 minuto após a VPP.
A MLI foi apreendida com pinça de preensão terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratórios Inc).
O fio da MLI foi retirado radialmente do centro foveal até a arcada vascular.
Como resultado, foi criada uma área descascada de ILM de formato redondo, com diâmetro de 2,5 a 3,5 discos de diâmetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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A mudança do BCVA desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de fechamento de MH
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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A taxa de fechamento de MH em 1 mês de pós-operatório
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1 mês de pós-operatório
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A gama de ondulações internas da retina
Prazo: 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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A faixa de ondulações internas da retina foi medida por OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
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1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Espessura retiniana pós-operatória
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Com o protocolo do mapa de espessura da OCT, a espessura total da retina (do ILM ao epitélio pigmentar da retina), a espessura interna da retina (do ILM à camada plexiforme interna (IPL)) e a espessura externa da retina (do IPL ao epitélio pigmentar da retina) de a fóvea, parafóvea e perifóvea foram registradas, respectivamente.
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Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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A estabilidade de fixação e o limiar de sensibilidade
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Medido por microperimetria (MAIA, CenterVue, Itália)
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Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Amplitudes de densidade de onda mfERG P1
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Medido por eletrorretinograma multifocal (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Reino Unido)
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Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Valores de pontuação M
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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A medição do escore de metamorfopsia (escore M) foi realizada usando o gráfico M (Inami Co, Tóquio, Japão)
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Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Pontuações do questionário NEI-VFQ-25
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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As pontuações obtidas no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (questionário NEI-VFQ-25)
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Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-24-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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