Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KUORIOTTU SISÄINEN RAJOITUSKALVO ASENTO

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

KUORIOTTU SISÄINEN RAJOITUSKALVO SIJOITUS IDIOPAATTISILLE MAKULAAREIKOILLE: yhden keskuksen, satunnaistettu, mahdollinen kontrolloitu koe

Macular hiatus (MH) viittaa kudosvaurioon optisen levyn sisäisen rajakalvon fotoreseptorisolukerroksessa makula-alueella. Niiden joukossa idiopaattinen makulan hiatus (IMH) on yleisempi yli 60-vuotiailla ja on yleinen silmäsairaus. Yhteiskunnan ikääntyessä potilaiden määrä kasvaa ja se vahingoittaa vakavasti potilaiden näkökykyä ja elämänlaatua. Aikaisemmin perinteinen kirurginen lähestymistapa MH:n hoitoon oli vitrektomia yhdistettynä sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorimiseen. Vaikka MH:n sulkeutumisnopeus on korkea, ILM:n kuoritun alueen morfologiassa ja toiminnassa on havaittu monia vaurioita. Tiimimme raportoi ensin uudesta tekniikasta kuoritun ILM:n uudelleensijoittamiseen. Verrattuna perinteiseen ILM-kuorimiseen, uudella tekniikalla kuorittu ILM-reposition säilyttää sisäisen verkkokalvon eheyden "vetämällä" ILM-läpän taaksepäin. Edellinen kliininen pilottitutkimus viittaa siihen, että uudella tekniikalla kuoritulla ILM-reposition kirurgisella interventiolla voidaan saavuttaa parempi morfologia ja toiminnallinen ennuste. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin suuremman otoksen kokoisia prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka selventäisivät tämän uuden kirurgisen tekniikan kliinistä tehoa IMH:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksi keskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistettynä aikaisempaan työhön analysoidakseen tämän uuden tekniikan kuoritun ILM-kuorintahoidon tehokkuutta IMH:n hoidossa. Oletamme, että tällä uudella tekniikalla voidaan saavuttaa parempi morfologinen ja toiminnallinen ennuste verrattuna perinteiseen ILM-kuorimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tian Tian, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat diagnosoidaan optisella koherenssitomografialla MH:ksi, jonka halkaisija on ≤ 600 µm.
  2. Ikähaarukka on 50-80 vuotta.
  3. Älä osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  4. Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen hyvin noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Traumaattinen makulareikä.
  2. Yhdessä vakavan epiretinaalikalvon kanssa.
  3. Yhdistettynä diabeettiseen retinopatiaan, hypertensiiviseen retinopatiaan.
  4. Yhdistettynä muihin silmäsairauksiin, kuten keratiitti, uveiitti, verkkokalvon vaskuliitti.
  5. Pallomainen ekvivalentti ≥ -6,0 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥ 26 mm.
  6. Silmänsisäisen leikkauksen historia.
  7. Stafyloomin esiintyminen.
  8. Muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat makulan mikrorakenteeseen tai näkötoimintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sijoittakaa uudelleen ryhmä
Kuorittu ILM Reposition
Menettely: Kuorittu ILM Reposition
ILM värjättiin käyttämällä 0,1 ml indosyaniinivihreää (ICG) noin 1 minuutin ajan PPV:n jälkeen. ILM:ään tartuttiin päätypihdillä (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) kohdassa, joka on kaukana MH:n keskustasta yhden levyn halkaisijan ympärillä makula-alueen alemmassa kvadrantissa. Ensin kuorittiin vaakasuuntainen ILM-nauha, jonka leveys oli noin 1,5-2,5 kiekon halkaisijaa. Sitten vaakasuuntaisen ILM-nauhan reunaan tartuttiin ja sitä kuorittiin alemmalta alueelta ylempään alueeseen jatkuvasti. Sitten "ILM-rulla" litistettiin takaisin kuoritulle alueelle, jota avustettiin noin 1,0 ml:lla PFO:ta (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.). Kiinteän ILM-läpän asentoa säädettiin PFO-kuplan alla käyttämällä huiluneulaa tai pihtejä tarvittaessa.
Muut nimet:
  • ILM-läpän uudelleenasento
  • ILM-läppäpäällinen
Active Comparator: Kuorintaryhmä
ILM kuorinta
Menettely: ILM kuorinta
ILM värjättiin käyttämällä 0,1 ml indosyaniinivihreää (ICG) noin 1 minuutin ajan PPV:n jälkeen. ILM:ään tartuttiin päätypihdillä (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). ILM:n säie kuorittiin irti säteittäisesti foveaalisesta keskustasta verisuonikäytävään. Tuloksena muodostui pyöreä, halkaisijaltaan 2,5 - 3,5 levyn halkaisijaltaan ILM-kuorittu alue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
BCVA:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MH:n sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
MH:n sulkeutumisnopeus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kk leikkauksen jälkeen
Verkkokalvon sisäisen kuoppaisuuden alue
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen, 3 kk leikkauksen jälkeen, 6 kk leikkauksen jälkeen,
Verkkokalvon sisäkuoppausalue mitattiin OCT:llä (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 kk leikkauksen jälkeen, 3 kk leikkauksen jälkeen, 6 kk leikkauksen jälkeen,
Leikkauksen jälkeinen verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
OCT:n Thickness Map -protokollalla verkkokalvon koko paksuus (ILM:stä verkkokalvon pigmenttiepiteeliin), verkkokalvon sisäpaksuus (ILM:stä sisäiseen plexiformiseen kerrokseen (IPL)) ja verkkokalvon ulkopaksuus (IPL:stä verkkokalvon pigmenttiepiteeliin) fovea, parafovea ja perifovea rekisteröitiin vastaavasti.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
Kiinnitysvakauden ja herkkyyden kynnys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
Mitattu mikroperimetrialla (MAIA, CenterVue, Italia)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
mfERG P1 aallon tiheysamplitudit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
Mitattu multifokaalisella elektroretinogrammilla (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Iso-Britannia)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
M-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
Metamorfopsiapisteiden (M-score) mittaus suoritettiin käyttämällä M-kaaviota (Inami Co, Tokio, Japani)
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
NEI-VFQ-25 kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
Pisteet saadaan National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ-25-kyselylomake)
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-24-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa