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RIPOSIZIONE DELLA MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PELATA

8 aprile 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RIPOSIZIONE DELLA MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PEELATA PER FORI MACULARI IDIOPATICI: uno studio prospettico controllato, randomizzato, monocentrico

Lo iato maculare (MH) si riferisce a un difetto tissutale nello strato di cellule fotorecettrici della membrana di confine interna del disco ottico nella regione maculare. Tra questi, lo iato maculare idiopatico (IMH) è più comune nelle persone di età superiore ai 60 anni ed è una malattia oculare comune. Con l'invecchiamento della società, il numero dei pazienti aumenta e ciò danneggia gravemente la vista e la qualità della vita dei pazienti. In precedenza, l’approccio chirurgico convenzionale per il trattamento dell’MH era la vitrectomia combinata con il peeling della membrana limitante interna (ILM). Sebbene il tasso di chiusura dell'MH sia elevato, sono stati riscontrati molti danni alla morfologia e alla funzione dell'area sbucciata dell'ILM. Il nostro team segnala innanzitutto una nuova tecnica di riposizionamento dell'ILM staccato. Rispetto al tradizionale peeling ILM, la nuova tecnica di riposizionamento dell'ILM peeled mantiene l'integrità della retina interna "tirando" indietro il lembo ILM. Il precedente studio clinico pilota suggerisce che la nuova tecnica di intervento chirurgico di riposizionamento dell'ILM pelata può ottenere una migliore morfologia e prognosi funzionale. Tuttavia, attualmente mancano studi prospettici controllati randomizzati su campioni più ampi per chiarire ulteriormente l’efficacia clinica di questa nuova tecnica chirurgica nel trattamento dell’IMH. Questo studio mira a condurre uno studio controllato, prospettico e randomizzato in un singolo centro, combinato con il lavoro precedente, per analizzare l'efficacia di questa nuova tecnica di peeling ILM nel trattamento dell'IMH. Ipotizziamo che questa nuova tecnica possa ottenere una migliore prognosi morfologica e funzionale rispetto al tradizionale peeling ILM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Contatto:
          • Tian Tian, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono diagnosticati come MH con un diametro ≤ 600 µm mediante tomografia a coerenza ottica.
  2. L'età varia dai 50 agli 80 anni.
  3. Non partecipare ad altri studi clinici.
  4. Accettare di firmare un modulo di consenso informato con buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Foro maculare traumatico.
  2. Combinato con membrana epiretinica grave.
  3. Combinato con retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva.
  4. Combinato con altre malattie oculari, come cheratite, uveite, vasculite retinica.
  5. Equivalente sferico ≥ -6,0 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26 mm.
  6. Storia della chirurgia intraoculare.
  7. Presenza di stafiloma.
  8. Altre malattie oculari che influenzano la microstruttura maculare o la funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposiziona gruppo
Riposizionamento ILM sbucciato
Procedura: Riposizionamento ILM sbucciato
L'ILM è stato colorato utilizzando 0,1 ml di verde indocianina (ICG) per circa 1 minuto dopo il PPV. L'ILM è stato afferrato con una pinza da presa terminale (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) in un punto lontano dal centro di MH intorno al diametro del disco nel quadrante inferiore dell'area maculare. Innanzitutto, è stata staccata una striscia ILM orizzontale con una larghezza compresa tra circa 1,5 e 2,5 diametro del disco. Quindi, il bordo della striscia ILM orizzontale è stato afferrato e staccato continuamente dall'area inferiore a quella superiore. Quindi il "rotolo ILM" è stato appiattito nuovamente nell'area staccata assistito con circa 1,0 mL di PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). La posizione del lembo ILM fisso è stata regolata sotto la bolla del PFO utilizzando un ago per scanalatura o una pinza, se necessario.
Altri nomi:
  • Riposizionamento del lembo ILM
  • ILM Copertura ribalta
Comparatore attivo: Gruppo Peeling
Peeling dell'ILM
Procedura: Peeling dell'ILM
L'ILM è stato colorato utilizzando 0,1 ml di verde indocianina (ICG) per circa 1 minuto dopo il PPV. L'ILM è stato afferrato con una pinza da presa terminale (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Il filo di ILM è stato rimosso radialmente dal centro foveale all'arcata vascolare. Di conseguenza, è stata creata un'area pelata ILM di forma rotonda, con diametro del disco da 2,5 a 3,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
La variazione della BCVA dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di chiusura MH
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il tasso di chiusura dell'MH a 1 mese dall'intervento
1 mese dopo l'intervento
La gamma di fossette retiniche interne
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
L'intervallo delle fossette retiniche interne è stato misurato mediante OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Spessore retinico postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Con il protocollo Thickness Map dell'OCT, lo spessore retinico completo (dall'ILM all'epitelio pigmentato retinico), lo spessore retinico interno (dall'ILM allo strato plessiforme interno (IPL)) e lo spessore retinico esterno (dall'IPL all'epitelio pigmentato retinico) di sono state registrate rispettivamente la fovea, la parafovea e la perifovea.
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
La stabilità della fissazione e la soglia di sensibilità
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Misurato mediante microperimetria (MAIA, CenterVue, Italia)
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Ampiezze della densità d'onda di mfERG P1
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Misurato mediante elettroretinogramma multifocale (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Regno Unito)
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Valori del punteggio M
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
La misurazione del punteggio della metamorfopsia (punteggio M) è stata eseguita utilizzando la carta M (Inami Co, Tokyo, Giappone)
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Punteggi del questionario NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
I punteggi si ottengono dal questionario sulla funzione visiva a 25 elementi del National Eye Institute (questionario NEI-VFQ-25)
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-24-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riposizionamento ILM sbucciato

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