- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359548
NEUPOSITION DER GESCHÄLTEN INTERNEN BEGRENZUNGSMEMBRAN
8. April 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
GESCHÄLTE INTERNE BEGRENZUNGSMEMBRAN-REPOSITION FÜR IDIOPATHISCHE MAKULALÖCHER: Eine randomisierte, prospektiv kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Unter Makulahiatus (MH) versteht man einen Gewebedefekt in der Photorezeptorzellschicht der inneren Grenzmembran der Papille im Makulabereich.
Unter ihnen kommt der idiopathische Makula-Hiatus (IMH) häufiger bei Menschen über 60 Jahren vor und ist eine häufige Augenerkrankung.
Mit der Alterung der Gesellschaft nimmt die Zahl der Patienten zu, was zu erheblichen Beeinträchtigungen der Sehkraft und Lebensqualität der Patienten führt.
Bisher bestand der herkömmliche chirurgische Ansatz zur Behandlung von MH in der Vitrektomie in Kombination mit einem Peeling der inneren Grenzmembran (ILM).
Obwohl die Schließungsrate von MH hoch ist, wurden viele Schäden an der Morphologie und Funktion des ILM-geschälten Bereichs festgestellt.
Unser Team berichtet zunächst über eine neuartige Technik der geschälten ILM-Reposition.
Im Vergleich zum herkömmlichen ILM-Peeling erhält die neuartige Technik der geschälten ILM-Reposition die Integrität der inneren Netzhaut aufrecht, indem der ILM-Lappen „zurückgezogen“ wird.
Die vorherige klinische Pilotstudie legt nahe, dass die neuartige Technik der geschälten ILM-Neupositionierung durch chirurgische Eingriffe eine bessere Morphologie und funktionelle Prognose erzielen kann.
Derzeit mangelt es jedoch an prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien mit größerem Stichprobenumfang, um die klinische Wirksamkeit dieser neuen chirurgischen Technik bei der Behandlung von IMH weiter zu klären.
Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, kombiniert mit früheren Arbeiten, um die Wirksamkeit dieser neuartigen Technik des geschälten ILM-Peelings bei der Behandlung von IMH zu analysieren.
Wir gehen davon aus, dass diese neuartige Technik im Vergleich zum herkömmlichen ILM-Peeling eine bessere morphologische und funktionelle Prognose erzielen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tian Tian, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615216695095
- E-Mail: tiantianoph@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Kontakt:
- Tian Tian, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird mittels optischer Kohärenztomographie eine MH mit einem Durchmesser ≤ 600 µm diagnostiziert.
- Das Alter liegt zwischen 50 und 80 Jahren.
- Nehmen Sie nicht an anderen klinischen Studien teil.
- Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung mit guter Compliance zu.
Ausschlusskriterien:
- Traumatisches Makulaloch.
- Kombiniert mit schwerer epiretinaler Membran.
- Kombiniert mit diabetischer Retinopathie, hypertensiver Retinopathie.
- In Kombination mit anderen Augenerkrankungen wie Keratitis, Uveitis und Netzhautvaskulitis.
- Sphärisches Äquivalent ≥ -6,0 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26 mm.
- Geschichte der intraokularen Chirurgie.
- Vorhandensein eines Staphyloms.
- Andere Augenerkrankungen, die die Mikrostruktur oder Sehfunktion der Makula beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe neu positionieren
Neupositionierung des geschälten ILM
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Das ILM wurde nach der PPV etwa 1 Minute lang mit 0,1 ml Indocyaningrün (ICG) gefärbt.
Das ILM wurde mit einer Endgreifzange (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) an einem vom MH-Zentrum entfernten Punkt, etwa einen Bandscheibendurchmesser, im unteren Quadranten des Makulabereichs.
Zunächst wurde ein horizontaler ILM-Streifen mit einer Breite von etwa 1,5 bis 2,5 Scheibendurchmesser abgezogen.
Dann wurde die Kante des horizontalen ILM-Streifens ergriffen und kontinuierlich vom unteren zum oberen Bereich abgezogen. Dann wurde die „ILM-Rolle“ mithilfe von etwa 1,0 ml PFO (Perfluorn, Alcon Laboratories, Inc.) wieder bis zum abgezogenen Bereich flachgedrückt.
Die Position des fixierten ILM-Lappens wurde bei Bedarf mit einer Flötennadel oder einer Pinzette unter der PFO-Blase angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Peeling-Gruppe
ILM-Peeling
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Das ILM wurde nach der PPV etwa 1 Minute lang mit 0,1 ml Indocyaningrün (ICG) gefärbt.
Das ILM wurde mit einer Endgreifzange (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc).
Der ILM-Strang wurde radial vom Fovealzentrum bis zur Gefäßarkade abgezogen.
Als Ergebnis entstand ein runder ILM-Schälbereich mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 Scheiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Die Änderung der BCVA vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die MH-Schließungsrate
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die MH-Verschlussrate 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Der Bereich der inneren Netzhautgrübchen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Der Bereich der inneren Netzhautgrübchen wurde mittels OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA) gemessen.
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1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Postoperative Netzhautdicke
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Mit dem Thickness Map-Protokoll des OCT werden die gesamte Netzhautdicke (von ILM bis zum retinalen Pigmentepithel), die innere Netzhautdicke (von ILM bis zur inneren plexiformen Schicht (IPL)) und die äußere Netzhautdicke (von IPL bis zum retinalen Pigmentepithel) von Die Fovea, Parafovea und Perifovea wurden jeweils aufgezeichnet.
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Die Fixierungsstabilität und Empfindlichkeitsschwelle
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Gemessen durch Mikroperimetrie (MAIA, CenterVue, Italien)
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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mfERG P1-Wellendichteamplituden
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Gemessen durch multifokales Elektroretinogramm (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Vereinigtes Königreich)
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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M-Score-Werte
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Die Messung des Metamorphopsie-Scores (M-Score) wurde mithilfe des M-Diagramms (Inami Co, Tokio, Japan) durchgeführt.
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Ergebnisse des NEI-VFQ-25-Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Die Ergebnisse stammen aus dem 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI-VFQ-25-Fragebogen).
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tian Tian, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-24-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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