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REPOSICIÓN DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PELADA

8 de abril de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

REPOSICIÓN DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PELADA PARA AGUJEROS MACULARES IDIOPÁTICOS: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y de un solo centro

El hiato macular (HM) se refiere a un defecto tisular en la capa de células fotorreceptoras de la membrana límite interna del disco óptico en la región macular. Entre ellos, el hiato macular idiopático (HIM) es más común en personas mayores de 60 años y es una enfermedad ocular común. Con el envejecimiento de la sociedad, el número de pacientes aumenta y esto daña gravemente la visión y la calidad de vida de los pacientes. Anteriormente, el abordaje quirúrgico convencional para el tratamiento de la MH era la vitrectomía combinada con pelado de la membrana limitante interna (ILM). Aunque la tasa de cierre de MH es alta, se han encontrado muchos daños en la morfología y función del área pelada de la ILM. Nuestro equipo informa en primer lugar sobre una nueva técnica de reposición de ILM pelada. En comparación con el peeling tradicional de ILM, la novedosa técnica de reposición de ILM pelada mantiene la integridad de la retina interna al "tirar" hacia atrás del colgajo de ILM. El estudio clínico piloto anterior sugiere que la novedosa técnica de intervención quirúrgica de reposición de ILM pelada puede lograr una mejor morfología y pronóstico funcional. Sin embargo, actualmente faltan estudios controlados aleatorios prospectivos de mayor tamaño de muestra para aclarar aún más la eficacia clínica de esta nueva técnica quirúrgica en el tratamiento del HIM. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro, combinado con trabajos previos, para analizar la eficacia de esta novedosa técnica de peeling ILM pelado en el tratamiento de IMH. Nuestra hipótesis es que esta novedosa técnica puede lograr un mejor pronóstico morfológico y funcional en comparación con el peeling ILM tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tian Tian, MD，PhD
  • Número de teléfono: +8615216695095
  • Correo electrónico: tiantianoph@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Contacto:
          • Tian Tian, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A los pacientes se les diagnostica HM con un diámetro ≤ 600 µm mediante tomografía de coherencia óptica.
  2. La edad oscila entre los 50 y los 80 años.
  3. No participe en otros estudios clínicos.
  4. Aceptar firmar un formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Agujero macular traumático.
  2. Combinado con membrana epirretiniana grave.
  3. Combinado con retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva.
  4. Combinado con otras enfermedades oculares, como queratitis, uveítis, vasculitis retiniana.
  5. Equivalente esférico ≥ -6,0 dioptrías o longitud axial ≥ 26 mm.
  6. Historia de la cirugía intraocular.
  7. Presencia de estafiloma.
  8. Otras enfermedades oculares que influyen en la microestructura macular o la función visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reposición
Reposición de ILM pelada
Procedimiento: Reposición de ILM pelada
La ILM se tiñó con 0,1 ml de verde de indocianina (ICG) durante aproximadamente 1 minuto después de la VPP. La ILM se sujetó con unas pinzas de agarre terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) en un punto alejado del centro de MH alrededor de un diámetro de disco en el cuadrante inferior del área macular. En primer lugar, se despegó una tira ILM horizontal con un ancho de aproximadamente 1,5 a 2,5 diámetros de disco. Luego, se agarró el borde de la tira ILM horizontal y se despegó desde el área inferior hasta la superior continuamente. Luego, el "rollo ILM" se aplanó nuevamente hasta el área pelada con la ayuda de aproximadamente 1,0 ml de PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). La posición del colgajo ILM fijo se ajustó debajo de la burbuja del PFO utilizando una aguja flauta o unas pinzas, si era necesario.
Otros nombres:
  • Reposición del colgajo ILM
  • ILM Recubrimiento de trampilla
Comparador activo: Grupo de pelado
Peeling ILM
Procedimiento: Peeling ILM
La ILM se tiñó con 0,1 ml de verde de indocianina (ICG) durante aproximadamente 1 minuto después de la VPP. La ILM se sujetó con unas pinzas de agarre terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13; Laboratorios Alcon Inc). La hebra de ILM se despegó radialmente desde el centro foveal hasta la arcada vascular. Como resultado, se creó un área pelada ILM de forma redonda, con un diámetro de 2,5 discos y un diámetro de 3,5 discos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
El cambio de BCVA desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cierre de MH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La tasa de cierre de MH al mes del postoperatorio
1 mes después de la operación
El alcance de los hoyuelos internos de la retina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
El rango de hoyuelos internos de la retina se midió mediante OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Grosor de la retina postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Con el protocolo de mapa de espesor de la OCT, se puede medir el espesor total de la retina (desde la ILM hasta el epitelio pigmentario de la retina), el espesor interno de la retina (desde la ILM hasta la capa plexiforme interna (IPL)) y el espesor externo de la retina (desde la IPL hasta el epitelio pigmentario de la retina) de Se registraron la fóvea, parafóvea y perifovea, respectivamente.
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
La estabilidad de la fijación y el umbral de sensibilidad.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Medido por microperimetría (MAIA, CenterVue, Italia)
Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Amplitudes de densidad de onda mfERG P1
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Medido mediante electrorretinograma multifocal (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Reino Unido)
Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Valores de puntuación M
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
La medición de la puntuación de metamorfopsia (puntuación M) se realizó utilizando el gráfico M (Inami Co, Tokio, Japón)
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Puntajes del cuestionario NEI-VFQ-25
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Las puntuaciones se obtienen del Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (cuestionario NEI-VFQ-25)
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-24-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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