벗겨진 내부 제한막 재위치
2024년 4월 8일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
특발성 황반 구멍에 대한 벗겨낸 내부 제한막 재배치: 단일 센터, 무작위 배정, 전향적 대조 시험
황반 열공(MH)은 황반 영역의 시신경 유두 내부 경계막의 광수용체 세포층에 있는 조직 결함을 의미합니다.
그 중 특발성 황반열공(IMH)은 60세 이상 노인에게 더 흔히 발생하며 흔한 안질환이다.
사회가 고령화됨에 따라 환자 수가 증가하고 있으며, 이로 인해 환자의 시력과 삶의 질이 심각하게 손상되고 있습니다.
이전에는 MH 치료를 위한 전통적인 수술 방법은 유리체절제술과 ILM(내부 제한막) 박리술을 결합하는 것이었습니다.
MH의 폐쇄율은 높지만 ILM 박리 부위의 형태와 기능에 많은 손상이 발견되었습니다.
우리 팀은 먼저 박리된 ILM 재배치의 새로운 기술을 보고했습니다.
기존 ILM 필링과 비교하여, 새로운 기술인 필링 ILM 재배치는 ILM 플랩을 "당겨" 내부 망막의 무결성을 유지합니다.
이전 파일럿 임상 연구에서는 새로운 기법인 박리 ILM 재배치 수술이 더 나은 형태와 기능적 예후를 달성할 수 있음을 시사합니다.
그러나 현재 IMH 치료에 있어 이 새로운 수술 기법의 임상적 효능을 더욱 명확하게 하기 위한 대규모 표본 크기의 전향적 무작위 대조 연구가 부족합니다.
본 연구의 목표는 IMH 치료에서 이 새로운 기술인 박리 ILM 필링의 효능을 분석하기 위해 이전 연구와 결합하여 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구를 수행하는 것입니다.
우리는 이 새로운 기술이 전통적인 ILM 필링에 비해 더 나은 형태학적 및 기능적 예후를 달성할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian Tian, MD，PhD
- 전화번호: +8615216695095
- 이메일: tiantianoph@163.com
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
연락하다:
- Tian Tian, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)을 통해 직경이 600μm 이하인 MH로 진단됩니다.
- 연령은 50세부터 80세까지입니다.
- 다른 임상 연구에는 참여하지 마십시오.
- 규정을 준수하여 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 외상성 황반 구멍.
- 심각한 망막 앞막과 결합됩니다.
- 당뇨망막병증, 고혈압망막병증을 함께 동반합니다.
- 각막염, 포도막염, 망막 혈관염과 같은 다른 안구 질환과 결합됩니다.
- 구형 등가물 ≥ -6.0 디옵터 또는 축 길이 ≥ 26mm.
- 안구내 수술의 역사.
- 포도상 종의 존재.
- 황반의 미세구조나 시각 기능에 영향을 미치는 기타 안구 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 재배치
벗겨낸 ILM 재배치
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ILM은 PPV 후 약 1분간 인도시아닌 그린(ICG) 0.1mL를 사용하여 염색되었습니다.
ILM은 끝을 잡는 집게(Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) 황반 영역의 하사분면에 있는 한 디스크 직경 주위의 MH 중심에서 떨어진 지점에 있습니다.
먼저, 수평 ILM 스트립을 디스크 직경 약 1.5 ~ 2.5 너비로 벗겨냈습니다.
그런 다음, 수평 ILM 스트립의 가장자리를 잡고 아래쪽에서 위쪽으로 연속적으로 벗겨냈습니다. 그런 다음 "ILM 롤"을 약 1.0mL의 PFO(Perflulon, Alcon Laboratories, Inc)를 사용하여 벗겨진 부분까지 다시 편평하게 만들었습니다.
필요한 경우 플루트 바늘이나 겸자를 사용하여 PFO 버블 아래에서 고정 ILM 플랩의 위치를 조정했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필링그룹
ILM 필링
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ILM은 PPV 후 약 1분간 인도시아닌 그린(ICG) 0.1mL를 사용하여 염색되었습니다.
ILM은 끝을 잡는 집게(Grieshaber Maxgrip 723.13;
알콘 연구소 Inc).
ILM 가닥은 중심와 중심에서 혈관 아케이드까지 방사상으로 벗겨졌습니다.
그 결과 원형 모양의 2.5디스크 직경에서 3.5디스크 직경의 ILM 박리 영역이 생성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점부터 수술 후 6개월까지 최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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기준선에서 수술 후 6개월까지의 BCVA 변화
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MH 폐쇄율
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월의 MH 폐쇄율
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수술 후 1개월
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내부 망막 보조개의 범위
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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망막 내부 딤플의 범위는 OCT(RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)로 측정했습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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수술 후 망막 두께
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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OCT의 두께 맵 프로토콜을 사용하면 전체 망막 두께(ILM에서 망막 색소 상피까지), 내부 망막 두께(ILM에서 내부 망상층(IPL)까지) 및 외부 망막 두께(IPL에서 망막 색소 상피까지) 중심와(fovea), 파라포베아(parafovea), 중심와(perifovea)가 각각 기록되었습니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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고정 안정성 및 민감도 임계값
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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미세시야측정법으로 측정(MAIA, CenterVue, 이탈리아)
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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mfERG P1 파동 밀도 진폭
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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다초점 망막 전위도 측정(mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, United Kingdom)
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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M-점수 값
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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변태시점(M-score) 측정은 M-chart(Inami Co, Tokyo, Japan)를 이용하여 측정하였다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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NEI-VFQ-25 설문지 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25 설문지)에서 얻은 점수
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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벗겨낸 ILM 재배치에 대한 임상 시험
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Medical University of Graz완전한
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