Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBRAŻONA WEWNĘTRZNA REPOZYCJA MEMBRANY OGRANICZAJĄCEJ

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

REPOZYCJA OCZYSZCZONEJ WEWNĘTRZNEJ BŁONY OGRANICZAJĄCEJ W DLA IDIOPATYCZNYCH OTWORÓW SIARKOWYCH: Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Rozwór plamkowy (MH) odnosi się do defektu tkanki w warstwie komórek fotoreceptorowych wewnętrznej błony granicznej tarczy wzrokowej w obszarze plamki. Wśród nich idiopatyczny rozwór plamkowy (IMH) występuje częściej u osób powyżej 60. roku życia i jest częstą chorobą oczu. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba chorych, co poważnie pogarsza wzrok i jakość życia pacjentów. Wcześniej konwencjonalną metodą leczenia MH była witrektomia połączona z peelingiem błony ograniczającej wewnętrznej (ILM). Chociaż stopień zamykania MH jest wysoki, stwierdzono wiele uszkodzeń morfologii i funkcji złuszczonego obszaru ILM. Nasz zespół po raz pierwszy zgłosił nowatorską technikę repozycji obranego ILM. W porównaniu z tradycyjnym peelingiem ILM, nowatorska technika repozycjonowania ILM złuszczonego utrzymuje integralność wewnętrznej siatkówki poprzez „odciągnięcie” płatka ILM. Poprzednie pilotażowe badanie kliniczne sugeruje, że nowatorska technika chirurgicznej zmiany położenia ILM może pozwolić na uzyskanie lepszej morfologii i rokowania funkcjonalnego. Jednakże obecnie brakuje prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań na większej próbie, które pozwoliłyby na dalsze wyjaśnienie skuteczności klinicznej tej nowej techniki chirurgicznej w leczeniu IMH. Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego, w połączeniu z wcześniejszymi pracami, w celu analizy skuteczności tej nowatorskiej techniki peelingu ILM w leczeniu IMH. Stawiamy hipotezę, że ta nowatorska technika może zapewnić lepsze rokowanie morfologiczne i funkcjonalne w porównaniu z tradycyjnym peelingiem ILM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kontakt:
          • Tian Tian, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów rozpoznaje się MH o średnicy ≤ 600 µm za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
  2. Wiek waha się od 50 do 80 lat.
  3. Nie brać udziału w innych badaniach klinicznych.
  4. Wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody, przestrzegając zasad.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowy otwór plamkowy.
  2. W połączeniu z poważną błoną epiretinalną.
  3. W połączeniu z retinopatią cukrzycową, retinopatią nadciśnieniową.
  4. W połączeniu z innymi chorobami oczu, takimi jak zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyń siatkówki.
  5. Odpowiednik sferyczny ≥ -6,0 dioptrii lub długość osiowa ≥ 26 mm.
  6. Historia chirurgii wewnątrzgałkowej.
  7. Obecność gronkowca.
  8. Inne choroby oczu wpływające na mikrostrukturę plamki lub funkcję wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zmiany położenia
Obrana zmiana położenia ILM
Procedura: Obrana zmiana położenia ILM
ILM barwiono przy użyciu 0,1 ml zieleni indocyjaninowej (ICG) przez około 1 minutę po PPV. ILM chwycono za pomocą kleszczyków zaciskowych (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) w punkcie oddalonym od środka MH, wokół jednej średnicy krążka w dolnym kwadrancie obszaru plamki. Najpierw oderwano poziomy pasek ILM o szerokości w przybliżeniu 1,5 do 2,5 średnicy krążka. Następnie chwycono krawędź poziomego paska ILM i oderwano w sposób ciągły od obszaru dolnego do górnego. Następnie „rolkę ILM” spłaszczono z powrotem do oderwanego obszaru, dodając około 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). Położenie nieruchomego płatka ILM wyregulowano pod pęcherzykiem PFO za pomocą igły żłobkowanej lub pęsety, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • Zmiana położenia klapy ILM
  • Osłona klapy ILM
Aktywny komparator: Grupa Peelingu
Peeling ILM
Procedura: Peeling ILM
ILM barwiono przy użyciu 0,1 ml zieleni indocyjaninowej (ICG) przez około 1 minutę po PPV. ILM chwycono za pomocą kleszczyków zaciskowych (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Pasmo ILM oderwano promieniowo od środka dołka do pasa naczyniowego. W rezultacie utworzono okrągły obszar o średnicy 2,5 krążka do 3,5 krążka, obłuszczony ILM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamknięcia MH
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik zamknięcia MH po 1 miesiącu po operacji
1 miesiąc po operacji
Zakres wgłębienia wewnętrznego siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Zakres wgłębienia wewnętrznego siatkówki mierzono metodą OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, Kalifornia)
1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Grubość siatkówki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
W protokole mapy grubości OCT można sprawdzić pełną grubość siatkówki (od ILM do nabłonka barwnikowego siatkówki), grubość wewnętrzną siatkówki (od ILM do wewnętrznej warstwy splotowatej (IPL)) i grubość zewnętrzną siatkówki (od IPL do nabłonka barwnikowego siatkówki) rejestrowano odpowiednio dołek, paradołek i okołodołek.
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Stabilność fiksacji i próg czułości
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Pomiar mikroperymetryczny (MAIA, CenterVue, Włochy)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Amplitudy gęstości fal mfERG P1
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Mierzone za pomocą wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Wielka Brytania)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wartości M-score
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Pomiar wyniku metamorfopsji (M-score) przeprowadzono przy użyciu karty M (Inami Co, Tokio, Japonia)
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wyniki kwestionariusza NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wyniki uzyskano z 25-punktowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (kwestionariusz NEI-VFQ-25)
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-24-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrana zmiana położenia ILM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj