REPOSITIONNEMENT DE LA MEMBRANE DE LIMITATION INTERNE PELÉE
8 avril 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
REPOSITION DE LA MEMBRANE LIMITANTE INTERNE PELÉE POUR LES TROUS MACULAIRES IDIOPATHIQUES : un essai contrôlé prospectif monocentrique, randomisé
Le hiatus maculaire (MH) fait référence à un défaut tissulaire dans la couche de cellules photoréceptrices de la membrane limite interne du disque optique dans la région maculaire.
Parmi eux, le hiatus maculaire idiopathique (IMH) est plus fréquent chez les personnes de plus de 60 ans et constitue une maladie oculaire courante.
Avec le vieillissement de la société, le nombre de patients augmente, ce qui nuit gravement à la vision et à la qualité de vie des patients.
Auparavant, l'approche chirurgicale conventionnelle pour traiter l'MH était la vitrectomie combinée au pelage de la membrane limitante interne (ILM).
Bien que le taux de fermeture de MH soit élevé, de nombreux dommages à la morphologie et à la fonction de la zone pelée de l'ILM ont été constatés.
Notre équipe rapporte dans un premier temps une nouvelle technique de repositionnement des ILM pelés.
Par rapport au peeling ILM traditionnel, la nouvelle technique de repositionnement de l'ILM pelé maintient l'intégrité de la rétine interne en « tirant » vers l'arrière le lambeau de l'ILM.
L'étude clinique pilote précédente suggère que la nouvelle technique d'intervention chirurgicale de repositionnement de l'ILM pelée peut obtenir une meilleure morphologie et un meilleur pronostic fonctionnel.
Cependant, il manque actuellement des études prospectives contrôlées randomisées de plus grande taille pour clarifier davantage l'efficacité clinique de cette nouvelle technique chirurgicale dans le traitement de l'IMH.
Cette étude vise à mener une étude contrôlée monocentrique, prospective et randomisée, combinée avec des travaux antérieurs, pour analyser l'efficacité de cette nouvelle technique de peeling ILM pelé dans le traitement de l'IMH.
Nous émettons l'hypothèse que cette nouvelle technique peut permettre d'obtenir un meilleur pronostic morphologique et fonctionnel par rapport au peeling ILM traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian Tian, MD，PhD
- Numéro de téléphone: +8615216695095
- E-mail: tiantianoph@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
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Contact:
- Tian Tian, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont diagnostiqués comme MH d'un diamètre ≤ 600 µm par tomographie par cohérence optique.
- L'âge varie de 50 à 80 ans.
- Ne participez pas à d’autres études cliniques.
- Acceptez de signer un formulaire de consentement éclairé avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- Trou maculaire traumatique.
- Combiné avec une membrane épirétinienne sérieuse.
- Combiné à la rétinopathie diabétique, la rétinopathie hypertensive.
- Combiné avec d'autres maladies oculaires, telles que la kératite, l'uvéite, la vascularite rétinienne.
- Equivalent sphérique ≥ -6,0 dioptries ou longueur axiale ≥ 26 mm.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire.
- Présence de staphylome.
- Autres maladies oculaires qui influencent la microstructure maculaire ou la fonction visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repositionner le groupe
Repositionnement de l'ILM pelé
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L'ILM a été coloré avec 0,1 ml de vert d'indocyanine (ICG) pendant environ 1 minute après le PPV.
L'ILM a été saisi avec une pince de préhension d'extrémité (Grieshaber Maxgrip 723.13 ;
Alcon Laboratories Inc) à un point éloigné du centre de MH autour d'un diamètre de disque dans le quadrant inférieur de la zone maculaire.
Tout d'abord, une bande ILM horizontale a été décollée avec une largeur d'environ 1,5 à 2,5 diamètres de disque.
Ensuite, le bord de la bande ILM horizontale a été saisi et pelé de la zone inférieure à la zone supérieure en continu. Ensuite, le « rouleau ILM » a été aplati jusqu'à la zone pelée avec environ 1,0 ml de PFO (Perfluron, Alcon Laboratories, Inc).
La position du lambeau ILM fixe a été ajustée sous la bulle PFO à l'aide d'une aiguille à flûte ou d'une pince si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de pelage
Peeling ILM
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L'ILM a été coloré avec 0,1 ml de vert d'indocyanine (ICG) pendant environ 1 minute après le PPV.
L'ILM a été saisi avec une pince de préhension d'extrémité (Grieshaber Maxgrip 723.13 ;
Laboratoires Alcon Inc).
Le brin d'ILM a été décollé radialement du centre fovéal jusqu'à l'arcade vasculaire.
En conséquence, une zone pelée ILM de forme ronde, d'un diamètre de disque de 2,5 à 3,5 disques, a été créée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre le départ et 6 mois après l'opération
Délai: En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Le changement de BCVA entre le départ et 6 mois après l'opération
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En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de fermeture de MH
Délai: 1 mois postopératoire
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Le taux de fermeture de MH à 1 mois postopératoire
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1 mois postopératoire
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La gamme de capitons rétiniens internes
Délai: 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires,
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La plage de capitons rétiniens internes a été mesurée par OCT (RTVueXR Avanti ; Optovue Inc, Fremont, CA)
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1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires,
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Épaisseur rétinienne postopératoire
Délai: En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Avec le protocole Thickness Map de l'OCT, l'épaisseur rétinienne complète (de l'ILM à l'épithélium pigmentaire rétinien), l'épaisseur rétinienne interne (de l'ILM à la couche plexiforme interne (IPL)) et l'épaisseur rétinienne externe (de l'IPL à l'épithélium pigmentaire rétinien) de la fovéa, la parafovéa et la périfovéa ont été enregistrées respectivement.
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En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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La stabilité de la fixation et le seuil de sensibilité
Délai: En préopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Mesuré par micropérimétrie (MAIA, CenterVue, Italie)
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En préopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Amplitudes de densité d'onde mfERG P1
Délai: En préopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Mesuré par électrorétinogramme multifocal (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Royaume-Uni)
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En préopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Valeurs du score M
Délai: En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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La mesure du score de métamorphopsie (score M) a été réalisée à l'aide du M-chart (Inami Co, Tokyo, Japon)
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En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Résultats du questionnaire NEI-VFQ-25
Délai: En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Les scores obtenus à partir du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute (questionnaire NEI-VFQ-25)
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En préopératoire, 1 mois en postopératoire, 3 mois en postopératoire, 6 mois en postopératoire,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-24-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .