剥离的内部限制膜重新定位
特发性黄斑裂孔剥离内部限制膜重新定位：单中心、随机、前瞻性对照试验
黄斑裂孔（MH）是指黄斑区视盘内缘膜感光细胞层的组织缺损。
其中，特发性黄斑裂孔（IMH）多见于60岁以上人群，是一种常见的眼病。
随着社会老龄化，患者数量增加，严重损害患者的视力和生活质量。
此前，治疗MH的常规手术方法是玻璃体切除术联合内界膜（ILM）剥离术。
尽管MH的闭合率较高，但已发现ILM剥离区域的形态和功能受到许多损害。
我们的团队首先报告了一种剥皮 ILM 重新定位的新技术。
与传统的ILM剥离相比，新技术剥离ILM复位通过“拉”回ILM瓣来保持内部视网膜的完整性。
先前的试点临床研究表明，新技术剥离ILM复位手术干预可以实现更好的形态和功能预后。
然而，目前缺乏更大样本量的前瞻性随机对照研究来进一步阐明这种新手术技术治疗IMH的临床疗效。
本研究旨在开展单中心、前瞻性、随机对照研究，结合前期工作，分析ILM剥离这项新技术治疗IMH的疗效。
我们假设与传统的 ILM 剥离相比，这种新技术可以实现更好的形态和功能预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tian Tian, MD，PhD
- 电话号码：+8615216695095
- 邮箱：tiantianoph@163.com
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
接触：
- Tian Tian, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 光学相干断层扫描诊断为直径≤600μm的MH。
- 年龄范围从50岁到80岁。
- 不参加其他临床研究。
- 同意签署知情同意书并遵守良好的规定。
排除标准：
- 外伤性黄斑裂孔。
- 严重者合并视网膜前膜。
- 合并糖尿病视网膜病变、高血压视网膜病变。
- 合并其他眼部疾病，如角膜炎、葡萄膜炎、视网膜血管炎等。
- 当量球镜≥-6.0屈光度或眼轴≥26毫米。
- 眼内手术史。
- 葡萄肿的存在。
- 其他影响黄斑微结构或视功能的眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新定位组
去皮 ILM 重新定位
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PPV 后使用 0.1 mL 吲哚菁绿（ICG）对 ILM 进行染色约 1 分钟。
使用末端夹持钳（Grieshaber Maxgrip 723.13；
Alcon Laboratories Inc) 位于黄斑区下象限中远离 MH 中心、围绕一个椎间盘直径的一点。
首先，以大约1.5至2.5圆盘直径的宽度剥离水平ILM条带。
然后，抓住水平ILM条的边缘并从下到上区域连续剥离。然后在约1.0mL PFO(Perfluon，Alcon Laboratories, Inc)的辅助下将“ILM卷”压平回到剥离区域。
如果需要，可使用槽针或镊子在 PFO 气泡下调整固定 ILM 瓣的位置。
其他名称：
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有源比较器：剥皮组
工业光魔剥离
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PPV 后使用 0.1 mL 吲哚菁绿（ICG）对 ILM 进行染色约 1 分钟。
使用末端夹持钳（Grieshaber Maxgrip 723.13；
爱尔康实验室公司）。
ILM 线从中央凹中心向血管弓放射状剥离。
结果，形成圆形、2.5盘直径至3.5盘直径的ILM剥离区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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BCVA从基线到术后6个月的变化
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术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MH闭合率
大体时间：术后1个月
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术后1个月MH闭合率
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术后1个月
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视网膜内凹陷范围
大体时间：术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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通过 OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA) 测量内部视网膜凹陷的范围
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术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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术后视网膜厚度
大体时间：术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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通过 OCT 的厚度图协议，完整视网膜厚度（从 ILM 到视网膜色素上皮）、内视网膜厚度（从 ILM 到内丛状层 (IPL)）和外视网膜厚度（从 IPL 到视网膜色素上皮）分别记录中央凹、旁中央凹和中央凹周围。
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术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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固定稳定性和灵敏度阈值
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、
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通过微视野测定法测量（MAIA，CenterVue，意大利）
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术前、术后3个月、术后6个月、
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mfERG P1 波密度幅度
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、
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通过多焦视网膜电图测量（mfERG，Espion，Diagnosys LLC，剑桥，英国）
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术前、术后3个月、术后6个月、
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M-分数值
大体时间：术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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使用 M-chart（Inami Co，东京，日本）进行变形评分（M-score）测量
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术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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NEI-VFQ-25 问卷分数
大体时间：术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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分数来自国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷（NEI-VFQ-25 问卷）
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术前、术后1个月、术后3个月、术后6个月、
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tian Tian, MD，PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去皮 ILM 重新定位的临床试验
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Aier School of Ophthalmology, Central South University未知
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Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing Hospital未知