Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEHÚZOTT BELSŐ KORLÁTOZÓ MEMBRÁN ÁTHELYEZÉSE

2024. április 8. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

LEHÚZOTT BELSŐ HATÁROZOTT MEMBRÁN HELYREÁLLÍTÁSA IDIOPÁTIS MACULA LYUKAKHOZ: Egyközpontú, véletlenszerű, leendő, kontrollált vizsgálat

A makulahiatus (MH) a látóideglemez belső határmembránjának fotoreceptor sejtrétegének szöveti defektusára utal a makula régióban. Közülük az idiopátiás makulahiatus (IMH) gyakrabban fordul elő 60 év felettieknél, és gyakori szembetegség. A társadalom elöregedésével nő a betegek száma, ami súlyosan rontja a betegek látását és életminőségét. Korábban az MH kezelésének hagyományos sebészeti megközelítése a vitrectomia volt, amelyet belső limitáló membrán (ILM) peelinggel kombináltak. Bár az MH záródási sebessége magas, az ILM hámozott terület morfológiájában és funkciójában számos károsodást találtak. Csapatunk először a hámozott ILM repozíció új technikájáról számol be. A hagyományos ILM peelinghez képest az újszerű technikával hámozott ILM repozíció megőrzi a belső retina integritását az ILM lebeny visszahúzásával. A korábbi kísérleti klinikai tanulmány azt sugallja, hogy az új technikával hámozott ILM repozíciós sebészeti beavatkozással jobb morfológia és funkcionális prognózis érhető el. Jelenleg azonban hiányoznak a nagyobb mintaszámú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek tovább tisztáznák ennek az új sebészeti technikának az IMH kezelésében való klinikai hatékonyságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyetlen központos, prospektív és randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végezzen, a korábbi munkákkal kombinálva, hogy elemezze ennek az új technikájú peeled ILM peelingnek a hatékonyságát az IMH kezelésében. Feltételezzük, hogy ezzel az új technikával jobb morfológiai és funkcionális prognózis érhető el, mint a hagyományos ILM peeling.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tian Tian, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeket optikai koherencia-tomográfiával MH-nak diagnosztizálják, amelynek átmérője ≤ 600 µm.
  2. Életkora 50 és 80 év között van.
  3. Ne vegyen részt más klinikai vizsgálatokban.
  4. Fogadja el, hogy aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelő előírásokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Traumás makulalyuk.
  2. Komoly epiretinális membránnal kombinálva.
  3. Diabéteszes retinopátiával, hipertóniás retinopátiával kombinálva.
  4. Más szembetegségekkel kombinálva, mint például keratitis, uveitis, retina vasculitis.
  5. Szférikus egyenérték ≥ -6,0 dioptria vagy tengelyhossz ≥ 26 mm.
  6. Az intraokuláris műtét története.
  7. Staphyloma jelenléte.
  8. Egyéb szembetegségek, amelyek befolyásolják a makula mikrostruktúráját vagy a látásfunkciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áthelyezési csoport
Hámozott ILM Reposition
Eljárás: Hámozott ILM Reposition
Az ILM-et 0,1 ml indocianin zölddel (ICG) festettük körülbelül 1 percig a PPV után. Az ILM-et végfogó csipesszel (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Először egy vízszintes ILM csíkot húztunk le körülbelül 1,5-2,5 korongátmérőjű szélességben. Ezután a vízszintes ILM-csík szélét megfogtuk, és az alsó résztől a felső részig folyamatosan lehámoztuk. Ezután az "ILM-tekercset" körülbelül 1,0 ml PFO-val (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.) visszasimítottuk a lehámozott területre. A rögzített ILM csappantyú helyzetét PFO buborék alatt fuvolatűvel vagy szükség esetén csipesszel állítottuk be.
Más nevek:
  • ILM Flip áthelyezése
  • ILM Flip burkolat
Aktív összehasonlító: Peeling csoport
ILM Peeling
Eljárás: ILM Peeling
Az ILM-et 0,1 ml indocianin zölddel (ICG) festettük körülbelül 1 percig a PPV után. Az ILM-et végfogó csipesszel (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Az ILM szálát a fovealis központtól a vaszkuláris árkádig sugárirányban lefejtjük. Ennek eredményeként egy kerek alakú, 2,5 lemez átmérőjű és 3,5 lemez átmérőjű ILM-hámozott terület jött létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
A BCVA változása a kiindulási értékről 6 hónappal a műtét után
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MH bezárási aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az MH záródási aránya 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
A retina belső gödröcskéinek tartománya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
A retina belső gödröcskéinek tartományát OCT-vel (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA) mérték.
1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
Posztoperatív retina vastagság
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
Az OCT Thickness Map protokolljával a retina teljes vastagsága (ILM-től a retina pigment epitéliumáig), belső retina vastagsága (ILM-től belső plexiform rétegig (IPL)) és külső retina vastagsága (IPL-től retina pigment epitéliumig) a foveát, parafoveát és perifoveát rendre feljegyeztük.
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
A rögzítési stabilitás és érzékenységi küszöb
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
Mikroperimetriával mérve (MAIA, CenterVue, Olaszország)
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
mfERG P1 hullámsűrűség amplitúdók
Időkeret: Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
Multifokális elektroretinogrammal mérve (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Egyesült Királyság)
Preoperatív, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
M-score értékek
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
A metamorfopsia pontszám (M-score) mérése az M-diagram segítségével történt (Inami Co, Tokió, Japán)
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
NEI-VFQ-25 kérdőív pontszámok
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,
A pontszámok a National Eye Institute 25 item Visual Function Questionnaire-ből származnak (NEI-VFQ-25 kérdőív)
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-24-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel