- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359548
FLAGADE INRE BEGRÄNSANDE MEMBRANETS REPOSITION
8 april 2024 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
FLAGADE INRE BEGRÄNSANDE MEMBRANENS PLACERING FÖR IDIOPATISKA MAKULÄRA HÅL: Ett encenter, randomiserat, prospektivt kontrollerat försök
Makulahiatus (MH) hänvisar till en vävnadsdefekt i fotoreceptorcellskiktet i det inre gränsmembranet av den optiska skivan i den makulära regionen.
Bland dem är idiopatisk makulär hiatus (IMH) vanligare hos personer över 60 år och är en vanlig ögonsjukdom.
Med samhällets åldrande ökar antalet patienter, och det skadar allvarligt patienternas syn och livskvalitet.
Tidigare var det konventionella kirurgiska tillvägagångssättet för behandling av MH vitrektomi kombinerat med peeling av inre begränsande membran (ILM).
Även om stängningshastigheten för MH är hög, har många skador på morfologin och funktionen hos det ILM-skalade området hittats.
Vårt team rapporterar först om en ny teknik för skalad ILM-omposition.
Jämfört med traditionell ILM-peeling, bibehåller den nya tekniken peeled ILM-reposition integriteten hos den inre näthinnan genom att "dra" tillbaka ILM-fliken.
Den tidigare kliniska pilotstudien tyder på att den nya tekniken med peeled ILM reposition kirurgiskt ingrepp kan uppnå bättre morfologi och funktionell prognos.
Det finns dock för närvarande en brist på större prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att ytterligare klargöra den kliniska effekten av denna nya kirurgiska teknik vid behandling av IMH.
Denna studie syftar till att genomföra en enda centrum, prospektiv och randomiserad kontrollerad studie, kombinerat med tidigare arbete, för att analysera effektiviteten av denna nya teknik peeling ILM peeling vid behandling av IMH.
Vi antar att denna nya teknik kan uppnå bättre morfologisk och funktionell prognos jämfört med traditionell ILM-peeling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tian Tian, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615216695095
- E-post: tiantianoph@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Kontakt:
- Tian Tian, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiseras som MH med en diameter ≤ 600 µm genom optisk koherenstomografi.
- Åldern varierar från 50 till 80 år.
- Delta inte i andra kliniska studier.
- Gå med på att underteckna ett informerat samtyckesformulär med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Traumatiskt makulärt hål.
- Kombinerat med allvarlig epiretinal membran.
- Kombinerat med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
- Kombinerat med andra ögonsjukdomar, såsom keratit, uveit, retinal vaskulit.
- Sfärisk ekvivalent ≥ -6,0 dioptrier eller axiell längd ≥ 26 mm.
- Historik av intraokulär kirurgi.
- Förekomst av stafylom.
- Andra ögonsjukdomar som påverkar makulär mikrostruktur eller synfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reposition Group
Avskalad ILM Reposition
|
ILM färgades med 0,1 ml indocyaningrönt (ICG) i cirka 1 minut efter PPV.
ILM greps med ändgriptång (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) vid en punkt bort från mitten av MH runt en diskdiameter i den nedre kvadranten av makulaområdet.
Först skalades en horisontell ILM-remsa av med en bredd av ungefär 1,5 till 2,5 skivdiameter.
Sedan greps kanten av den horisontella ILM-remsan och skalades från underlägsen till överlägsen yta kontinuerligt. Sedan plattades "ILM-rullen" till tillbaka till avskalad yta med hjälp av cirka 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.).
Positionen för den fasta ILM-fliken justerades under PFO-bubbla med hjälp av flöjtnål eller pincett vid behov.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Peeling grupp
ILM Peeling
|
ILM färgades med 0,1 ml indocyaningrönt (ICG) i cirka 1 minut efter PPV.
ILM greps med ändgriptång (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc.).
Strängen av ILM skalades av radiellt från foveala centrum till vaskulär arkad.
Som ett resultat skapades ett rundformat, 2,5-skivdiameter till 3,5-skivdiameter ILM-skalat område.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) från baslinjen till 6 månader postoperativt
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Förändringen av BCVA från baslinje till 6 månader postoperativt
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MH stängningshastigheten
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
MH stängningshastigheten 1 månad postoperativt
|
1 månad postoperativt
|
Utbudet av inre näthinnegropar
Tidsram: 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Omfånget av inre näthinnegropar mättes med OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
|
1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Postoperativ retinal tjocklek
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Med Thickness Map-protokollet för OCT, den fulla näthinnans tjocklek (från ILM till retinalt pigmentepitel), inre näthinnetjocklek (från ILM till inre plexiformskikt (IPL)) och yttre näthinnetjocklek (från IPL till retinalt pigmentepitel) av fovea, parafovea och perifovea registrerades, respektive.
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Fixeringsstabilitet och känslighetströskel
Tidsram: Preoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Mätt med mikroperimetri (MAIA, CenterVue, Italien)
|
Preoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
mfERG P1 vågtäthetsamplituder
Tidsram: Preoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Mätt med multifokalt elektroretinogram (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Storbritannien)
|
Preoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
M-poäng värden
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Metamorphopsipoäng (M-poäng) mätning utfördes med hjälp av M-diagrammet (Inami Co, Tokyo, Japan)
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
NEI-VFQ-25 frågeformulärpoäng
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Poängen erhålls från National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 questionnaire)
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tian Tian, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-24-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avskalad ILM Reposition
-
Rush Eye AssociatesAktiv, inte rekryterandeDiabetisk retinopati Visuellt hotandeMexiko
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Military Institute of Medicine, PolandOkänd
-
Federal University of São PauloOkänd
-
Changhua Christian HospitalAvslutadNäthinneavlossningTaiwan
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Municipal Science and Technology CommissionRekrytering
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
Nantes University HospitalAvslutad