Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFLEGET INDVENDIG BEGRÆNSNING AF MEMBRANEN

8. april 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

AFLEDEDE INDRE BEGRÆNSENDE MEMBRANREPOSITIONER FOR IDIOPATISKA MAKULURE HULLER: Et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg

Makulahiatus (MH) refererer til en vævsdefekt i fotoreceptorcellelaget af den indre grænsemembran af den optiske disk i makulærområdet. Blandt dem er idiopatisk makulær hiatus (IMH) mere almindelig hos mennesker over 60 år og er en almindelig øjensygdom. Med samfundets aldring stiger antallet af patienter, og det skader patienternes syn og livskvalitet alvorligt. Tidligere var den konventionelle kirurgiske tilgang til behandling af MH vitrektomi kombineret med indre begrænsende membran (ILM) peeling. Selvom lukkehastigheden af ​​MH er høj, er der fundet mange skader på morfologien og funktionen af ​​det ILM-afskallede område. Vores team rapporterer først om en ny teknik med skrællet ILM-reposition. Sammenlignet med traditionel ILM-peeling bevarer den nye teknik peeled ILM-reposition integriteten af ​​den indre nethinde ved at "trække" ILM-klappen tilbage. Det tidligere kliniske pilotstudie tyder på, at den nye teknik peeled ILM reposition kirurgisk indgreb kan opnå bedre morfologi og funktionel prognose. Der er dog i øjeblikket mangel på prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser af større stikprøvestørrelse for yderligere at afklare den kliniske effektivitet af denne nye kirurgiske teknik til behandling af IMH. Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt center, prospektivt og randomiseret kontrolleret undersøgelse, kombineret med tidligere arbejde, for at analysere effektiviteten af ​​denne nye teknik peelet ILM peeling i behandlingen af ​​IMH. Vi antager, at denne nye teknik kan opnå bedre morfologisk og funktionel prognose sammenlignet med traditionel ILM-peeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kontakt:
          • Tian Tian, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne diagnosticeres som MH med en diameter ≤ 600 µm ved optisk kohærenstomografi.
  2. Alder varierer fra 50 til 80 år.
  3. Deltag ikke i andre kliniske undersøgelser.
  4. Accepter at underskrive en informeret samtykkeformular med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk makulært hul.
  2. Kombineret med alvorlig epiretinal membran.
  3. Kombineret med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
  4. Kombineret med andre øjensygdomme, såsom keratitis, uveitis, retinal vaskulitis.
  5. Sfærisk ækvivalent ≥ -6,0 dioptrier eller aksial længde ≥ 26 mm.
  6. Historie om intraokulær kirurgi.
  7. Tilstedeværelse af stafylom.
  8. Andre øjensygdomme, der påvirker makulær mikrostruktur eller synsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Repositionsgruppe
Afskallet ILM Reposition
Procedure: Afskallet ILM Reposition
ILM blev farvet med 0,1 ml indocyaningrøn (ICG) i ca. 1 minut efter PPV. ILM blev grebet med endegribende pincet (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) på et punkt væk fra midten af ​​MH omkring en diskdiameter i den nedre kvadrant af maculaområdet. Først blev en vandret ILM-strimmel pillet af med en bredde på ca. 1,5 til 2,5 skivediameter. Derefter blev kanten af ​​den vandrette ILM-strimmel grebet og skrællet fra det nedre til det overordnede område kontinuerligt. Derefter blev "ILM-rullen" fladtrykt tilbage til det skrællede område assisteret med ca. 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.). Positionen af ​​den faste ILM-klap blev justeret under PFO-boble ved hjælp af fløjtenål ​​eller pincet, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • ILM flap omplacering
  • ILM klapbeklædning
Aktiv komparator: Peeling gruppe
ILM Peeling
Procedure: ILM Peeling
ILM blev farvet med 0,1 ml indocyaningrøn (ICG) i ca. 1 minut efter PPV. ILM blev grebet med endegribende pincet (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc.). ILM-strengen blev skrællet radialt fra fovealcentret til den vaskulære arkade. Som et resultat blev der skabt et rundformet ILM-skrællet område med 2,5 skivediameter til 3,5 skivediameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Ændringen af ​​BCVA fra baseline til 6 måneder postoperativt
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MH-lukningshastigheden
Tidsramme: 1 måned postoperativt
MH-lukningsraten 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
Rækken af ​​indre retinale fordybninger
Tidsramme: 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Området for indre retinale fordybninger blev målt ved OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Postoperativ retinal tykkelse
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Med Thickness Map-protokollen for OCT, den fulde retinale tykkelse (fra ILM til retinalt pigmentepitel), indre retinal tykkelse (fra ILM til indre plexiforme lag (IPL)) og ydre nethindetykkelse (fra IPL til retinalt pigmentepitel) af henholdsvis fovea, parafovea og perifovea blev registreret.
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Fikseringsstabilitet og følsomhedstærskel
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Målt ved mikroperimetri (MAIA, CenterVue, Italien)
Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
mfERG P1 bølgetæthedsamplituder
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Målt ved multifokalt elektroretinogram (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Storbritannien)
Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
M-score værdier
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Metamorphopsi score (M-score) måling blev udført ved hjælp af M-diagrammet (Inami Co, Tokyo, Japan)
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
NEI-VFQ-25 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Resultaterne opnås fra National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 spørgeskema)
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-24-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Afskallet ILM Reposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner