- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359548
REPOSISJON AV INNVENDT BEGRENSNINGSMEMBRAN
8. april 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
AVSKELLET INNRE BEGRENSENDE MEMBRANREPOSISJON FOR IDIOPATISKA MAKULURE hull: En enkeltsenter, randomisert, prospektiv kontrollert prøveversjon
Makulahiatus (MH) refererer til en vevsdefekt i fotoreseptorcellelaget til den indre grensemembranen til den optiske platen i makulærområdet.
Blant dem er idiopatisk makulær hiatus (IMH) mer vanlig hos personer over 60 år og er en vanlig øyesykdom.
Med aldringen av samfunnet øker antallet pasienter, og det skader pasientenes syn og livskvalitet alvorlig.
Tidligere var den konvensjonelle kirurgiske tilnærmingen for behandling av MH vitrektomi kombinert med peeling av indre begrensende membran (ILM).
Selv om lukkehastigheten for MH er høy, er det funnet mange skader på morfologien og funksjonen til det ILM-avskallede området.
Teamet vårt rapporterer først om en ny teknikk for skrellet ILM-reposisjonering.
Sammenlignet med tradisjonell ILM-peeling, opprettholder den nye teknikken med skrellet ILM-reposisjon integriteten til den indre netthinnen ved å "trekke" tilbake ILM-klaffen.
Den forrige kliniske pilotstudien antyder at den nye teknikken med skrellet ILM-reposisjonering av kirurgisk inngrep kan oppnå bedre morfologi og funksjonell prognose.
Imidlertid er det for tiden mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier med større utvalgsstørrelse for ytterligere å klargjøre den kliniske effekten av denne nye kirurgiske teknikken ved behandling av IMH.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en enkelt senter, prospektiv og randomisert kontrollert studie, kombinert med tidligere arbeid, for å analysere effekten av denne nye teknikken peeling ILM peeling i behandlingen av IMH.
Vi antar at denne nye teknikken kan oppnå bedre morfologisk og funksjonell prognose sammenlignet med tradisjonell ILM-peeling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tian Tian, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615216695095
- E-post: tiantianoph@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Ta kontakt med:
- Tian Tian, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene blir diagnostisert som MH med en diameter ≤ 600 µm ved optisk koherenstomografi.
- Alder varierer fra 50 til 80 år.
- Ikke delta i andre kliniske studier.
- Godta å signere et informert samtykkeskjema med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk makulært hull.
- Kombinert med alvorlig epiretinal membran.
- Kombinert med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
- Kombinert med andre øyesykdommer, som keratitt, uveitt, retinal vaskulitt.
- Sfærisk ekvivalent ≥ -6,0 dioptrier eller aksial lengde ≥ 26 mm.
- Historie om intraokulær kirurgi.
- Tilstedeværelse av stafylom.
- Andre øyesykdommer som påvirker makulær mikrostruktur eller visuell funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reposisjonsgruppe
Avskallet ILM Reposisjon
|
ILM ble farget med 0,1 ml indocyaningrønn (ICG) i omtrent 1 minutt etter PPV.
ILM ble grepet med endegripende pinsett (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) på et punkt borte fra sentrum av MH rundt én skivediameter i nedre kvadrant av makulaområdet.
Først ble en horisontal ILM-strimmel skrellet av med en bredde på ca. 1,5 til 2,5 skivediameter.
Deretter ble kanten av den horisontale ILM-strimmelen grepet og skrellet fra underliggende til overlegent område kontinuerlig. Deretter ble "ILM-rullen" flatet tilbake til avskallet område assistert med ca. 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.).
Posisjonen til den faste ILM-klaffen ble justert under PFO-boble ved å bruke fløytenål eller pinsett om nødvendig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Peeling gruppe
ILM Peeling
|
ILM ble farget med 0,1 ml indocyaningrønn (ICG) i omtrent 1 minutt etter PPV.
ILM ble grepet med endegripende pinsett (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc).
ILM-strengen ble skrellet av radielt fra fovealsenteret til vaskulærarkaden.
Som et resultat ble det opprettet et rundformet, 2,5-disk-diameter til 3,5-disk-diameter ILM-avskallet område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Endringen av BCVA fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MH-stengehastigheten
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
MH-lukkingsraten 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
Omfanget av indre netthinnedimpling
Tidsramme: 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Omfanget av indre netthinnehull ble målt ved OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
|
1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
|
Postoperativ retinal tykkelse
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Med Thickness Map-protokollen til OCT, full retinal tykkelse (fra ILM til retinal pigmentepitel), indre retinal tykkelse (fra ILM til indre plexiform lag (IPL)), og ytre retinal tykkelse (fra IPL til retinal pigment epitel) av henholdsvis fovea, parafovea og perifovea ble registrert.
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
|
Fikseringsstabilitet og sensitivitetsterskel
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Målt ved mikroperimetri (MAIA, CenterVue, Italia)
|
Preoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
|
mfERG P1 bølgetetthetsamplituder
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Målt med multifokalt elektroretinogram (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Storbritannia)
|
Preoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
|
M-score verdier
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Metamorphopsia score (M-score) måling ble utført ved å bruke M-diagrammet (Inami Co, Tokyo, Japan)
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
|
NEI-VFQ-25 spørreskjemascore
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Poengsummen hentes fra National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 spørreskjema)
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tian Tian, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-24-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .