ОТЛОЖЕННАЯ ВНУТРЕННЯЯ ОГРАНИЧИТЕЛЬНАЯ МЕМБРАНА ПЕРЕПОЛОЖЕНИЕ
8 апреля 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ПЕРЕПОЛОЖЕНИЕ ВНУТРЕННЕЙ ОГРАНИЧИТЕЛЬНОЙ МЕМБРАНЫ ПРИ ИДИОПАТИЧЕСКИХ МАКУЛЯРНЫХ ОТВЕРСТИЯХ: Одноцентровое рандомизированное проспективное контролируемое исследование
Макулярный перерыв (МГ) относится к дефекту ткани слоя фоторецепторных клеток внутренней пограничной мембраны диска зрительного нерва в макулярной области.
Среди них идиопатический макулярный перерыв (ИМГ) чаще встречается у людей старше 60 лет и является распространенным заболеванием глаз.
По мере старения общества число больных увеличивается, что серьезно ухудшает зрение и качество жизни пациентов.
Ранее общепринятым хирургическим подходом для лечения ЗГ была витрэктомия в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ).
Хотя степень закрытия ЗГ высока, было обнаружено множество повреждений морфологии и функции области отслаивания ВПМ.
Наша команда впервые сообщает о новой технике репозиции отслоенной ВПМ.
По сравнению с традиционным пилингом ВПМ, новая техника репозиции отслоенного ВПМ сохраняет целостность внутренней сетчатки за счет «оттягивания» лоскута ВПМ назад.
Предыдущее пилотное клиническое исследование показало, что новая техника хирургического вмешательства по репозиции ВПМ может обеспечить лучшую морфологию и функциональный прогноз.
Однако в настоящее время отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые исследования большего размера выборки для дальнейшего уточнения клинической эффективности этой новой хирургической техники при лечении ИМГ.
Целью данного исследования является проведение единого центра, проспективного и рандомизированного контролируемого исследования в сочетании с предыдущей работой для анализа эффективности этой новой техники пилинга ILM в лечении ИМГ.
Мы предполагаем, что эта новая техника может обеспечить лучший морфологический и функциональный прогноз по сравнению с традиционным пилингом ILM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Tian, MD，PhD
- Номер телефона: +8615216695095
- Электронная почта: tiantianoph@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Контакт:
- Tian Tian, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По данным оптической когерентной томографии у пациентов диагностирован МГ диаметром ≤ 600 мкм.
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Не принимайте участие в других клинических исследованиях.
- Согласитесь подписать форму информированного согласия с соблюдением требований.
Критерий исключения:
- Травматическое макулярное отверстие.
- Сочетается с серьезной эпиретинальной мембраной.
- Сочетается с диабетической ретинопатией, гипертонической ретинопатией.
- Сочетается с другими заболеваниями глаз, такими как кератит, увеит, васкулит сетчатки.
- Сферический эквивалент ≥ -6,0 диоптрий или осевая длина ≥ 26 мм.
- История внутриглазной хирургии.
- Наличие стафиломы.
- Другие глазные заболевания, влияющие на микроструктуру желтого пятна или зрительную функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа изменения положения
Репозиция очищенной ILM
|
ILM окрашивали 0,1 мл индоцианинового зеленого (ICG) в течение примерно 1 минуты после PPV.
ВПМ захватывали щипцами с концевыми захватами (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) в точке, удаленной от центра ЗГ, примерно на один диаметр диска в нижнем квадранте макулярной области.
Сначала отделяли горизонтальную полоску ILM шириной примерно от 1,5 до 2,5 диаметра диска.
Затем край горизонтальной полоски ILM захватывали и непрерывно отделяли от нижней к верхней области. Затем «рулон ILM» распрямляли обратно до отделенной области с помощью примерно 1,0 мл ПФО (Перфлурон, Alcon Laboratories, Inc).
Положение фиксированного лоскута ВПМ корректировали под пузырем ПФО с помощью рифленой иглы или щипцов, если необходимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пилинг-группа
ИЛМ-пилинг
|
ILM окрашивали 0,1 мл индоцианинового зеленого (ICG) в течение примерно 1 минуты после PPV.
ВПМ захватывали щипцами с концевыми захватами (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Алкон Лабораториз Инк).
Нить ВПМ отслаивали радиально от фовеального центра к сосудистой аркаде.
В результате образовалась круглая область диаметром от 2,5 до 3,5 дисков, очищенная от ILM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
Изменение МКОЗ от исходного уровня до 6-месячного периода после операции
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия MH
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота закрытия ЗГ через 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Диапазон внутренней ямочки сетчатки
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
Диапазон внутренних ямочек сетчатки измеряли с помощью ОКТ (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Фримонт, Калифорния).
|
Через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
|
Толщина сетчатки после операции
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
С помощью протокола ОКТ «Карта толщины» можно определить полную толщину сетчатки (от ILM до пигментного эпителия сетчатки), внутреннюю толщину сетчатки (от ILM до внутреннего плексиформного слоя (IPL)) и внешнюю толщину сетчатки (от IPL до пигментного эпителия сетчатки) регистрировались фовеа, парафовеа и перифовеа соответственно.
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
|
Стабильность фиксации и порог чувствительности
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции.
|
Измерено методом микропериметрии (MAIA, CenterVue, Италия)
|
До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции.
|
|
Амплитуды плотности волны mfERG P1
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции.
|
Измерено с помощью мультифокальной электроретинограммы (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Кембридж, Великобритания)
|
До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции.
|
|
Значения M-оценки
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
Измерение оценки метаморфопсии (M-оценка) проводилось с использованием M-диаграммы (Inami Co, Токио, Япония).
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
|
Результаты опросника NEI-VFQ-25
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
Оценки получены из опросника зрительных функций Национального института глаз, состоящего из 25 пунктов (опросник NEI-VFQ-25).
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-24-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .