グルテンフリーカップケーキの有効性評価
2024年4月18日 更新者：Shaista Jabeen、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
セリアック病児の栄養状態を改善するためのアグルテニック製品の開発と有効性評価
ランダム化比較試験は、対象基準を満たす各研究参加者からインフォームドコンセントフォームを取得した後に実施されます（n=70、対照群35名+介入群35名、年齢3～8歳）。
アグルテニックカップケーキのさまざまな特性が消費者に受け入れられた後、製品はカップケーキ 28 個 (カップケーキあたり重量 35 グラム、毎日 2 カップケーキ) が入ったポリエチレン袋で提供され、約 20% の 1 日価値 (DV) のエネルギーを提供します。
米粉で作った同じ重さと大きさのカップケーキ（主に使用されるレシピ）を対照群に提供します。
追加の製品は次回の訪問時に提供されます。
グルテンフリーの食事 GFD およびサプリメント製品の遵守は、食事頻度アンケート (FFQ) によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
原材料/グルテンフリー (グルテンフリー) カップケーキ用の小麦粉ブレンドの調製:
健康的な栄養素が豊富なソルガム、ひよこ豆、亜麻仁、アーモンドは地元の市場から購入されます。 これらの成分はすべて、汚染されていない粉砕機を使用して微粉末に粉砕されました。 全粒小麦粉をソルガム、ひよこ豆、亜麻仁、およびアーモンド粉で異なる置換レベルで置き換えることにより、異なる小麦粉ブレンドを調製しました。
有効性研究プロトコルは、ランダム化比較試験 (RCT) として生命倫理委員会によって承認されました。 子供の親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
対象集団: セリアック病/グルテン過敏症患者 (n= 70、対照 35 + 介入 35) は、欧州小児胃腸病学会肝臓栄養栄養学会 (ESPGHAN) の基準に従って募集されました。
包含基準:
参加基準に従って、セリアック病に苦しむ少年と少女が募集されました。
- 現在推奨されている陽性のトランスグルタミナーゼ抗体 (tTG) 検査は、血清免疫グロブリン A (IgA) 組織トランスグルタミナーゼ抗体 (tTG) です。 この検査の感度と特異度は 90% 以上です。
- グルテンフリー食事に対する臨床反応
- 3歳から8歳までの年齢範囲
除外基準:
- 他の設計の食事療法を行っている患者
- ビタミンやミネラルのサプリメントを摂取する
- 他の腸の炎症性疾患、悪性疾患、慢性感染症、甲状腺、腎臓または肝臓の変化を患っている人
- 脂質および/または炭水化物の代謝に影響を与えることが知られている薬剤の服用は研究から除外されます。
参加者の栄養状態に対する介入製品の効果は、身体計測測定、胃腸疾患、および以下の血液学的指標を通じて評価されます。
- 全血球計算 (CBC) WBC、RBC、MCV、Hb。 、Hct。 、血小板
- 総タンパク質
- 脂質プロファイル HDL、LDL、VLDL、コレステロール
- SGPT、SGOT
- 血清電解質（Na、Ca、K）
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- UVAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織トランスグルタミナーゼ抗体 (tTG) 陽性
- グルテンフリー食事に対する臨床反応
除外基準:
- ビタミンやミネラルのサプリメント
- 腸の炎症性疾患
- 腸の悪性疾患
- 慢性感染症、
- 甲状腺、腎臓、肝臓の変化
- 糖尿病を患うセリアック病患者
- 脂質および/または炭水化物の代謝に影響を与えることが知られている薬物の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルテンフリーカップケーキグループ
ソルガム、ひよこ豆、亜麻仁、アーモンドの小麦粉ブレンドから栄養豊富な食品（カップケーキ）が調製され、3～8歳の子供に1日当たりの栄養素の20％以上を提供できるように小麦粉の濃度が調整されます。カップケーキは1日2個、各35gが12週間参加者に提供されます。
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ソルガム、ひよこ豆、亜麻仁、アーモンドをブレンドした小麦粉を使用したカップケーキが製造され、小麦粉の濃度は 3 ～ 8 歳の子供に 1 日あたりの栄養価の 20% 以上を提供できるように調整されます。カップケーキは1日2個、各35gが12週間参加者に提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
通常使用しているグルテンフリー米粉を使用したカップケーキをご用意いたします。
カップケーキは1日2個、各35gが12週間参加者に提供されます。
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通常使用しているグルテンフリー米粉を使用したカップケーキをご用意いたします。
カップケーキは1日2個、各35gが12週間参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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体重（キログラム）は、体重計を使用して測定され、20回の読み取りごとに標準化が行われます。
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12週間
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患者の身長
時間枠：12週間
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身長（センチメートル）は、壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して、背中と腰が壁に触れる位置で（靴を履いていない状態で）測定されます。
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12週間
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中上腕周囲径 (MUAC)
時間枠：12週間
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センチメートル単位の中間上腕周囲 (MUAC) は、肩甲骨の肩峰突起と肘の先端の間の中間点で測定されます。
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12週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12週間
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BMI は、体重 (キログラム) を身長 (平方メートル kg/m2) で割った標準式を使用して計算されます。
世界保健機関（WHO）の標準成長曲線は、少年と少女に分けて作成され、栄養状態を評価するための研究ツールとして使用されます。
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12週間
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全血球計算 (CBC)
時間枠：12週間
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白血球 10^9/L 赤血球 100万/mm3 平均赤血球体積 10^6/μL ヘモグロビン g/dL ヘマトクリット% 血小板 10^9/L
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12週間
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総タンパク質
時間枠：12週間
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血清総タンパク質 g/dL
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12週間
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脂質プロファイル
時間枠：12週間
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高密度リポタンパク質 mg/dL 低密度リポタンパク質 mg/dL 超低密度リポタンパク質 mg/dL 血清総コレステロール mg/dL
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12週間
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肝臓酵素
時間枠：12週間
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血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ SGPT-U/L、血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ SGOT-U/L
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12週間
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血清電解質
時間枠：12週間
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ナトリウム mmol/L カルシウム mg/dL カリウム mmol/L
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の症状
時間枠：12週間
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下痢、便秘の割合、腹痛の重症度、脂肪便、鼓腸および食欲は、脂肪便を追加した胃腸評価スケールを使用して監視されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaista Jabeen、University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。