Valutazione dell'efficacia dei cupcake senza glutine
18 aprile 2024 aggiornato da: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un prodotto aglutenico per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini celiaci
Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato da ciascun partecipante allo studio che soddisfa i criteri di inclusione (n = 70, 35 gruppo di controllo + 35 gruppo di intervento, 3-8 anni di età).
Dopo l'accettazione da parte del consumatore delle varie caratteristiche dei cupcake aglutenici, il prodotto verrà fornito in sacchetti di polietilene contenenti 28 cupcake (35 g in peso/cupcake, 2 cupcake al giorno) che forniscono circa il 20% del valore giornaliero (DV) di energia.
Al gruppo di controllo verranno forniti cupcakes di uguale peso e dimensione realizzati con farina di riso (ricetta maggiormente utilizzata).
Ulteriori prodotti verranno forniti durante le visite di follow-up.
L'aderenza ad una dieta senza glutine GFD e ad un prodotto integrato sarà confermata da un Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materia Prima/Preparazione miscele di farine per cupcakes aglutenici (senza glutine):
Dal mercato locale verranno acquistati sorgo, ceci, semi di lino e mandorle ricchi di nutrienti salutari. Tutti questi ingredienti sono stati macinati in polvere fine utilizzando un macinino non contaminato. Sono state preparate diverse miscele di farine sostituendo la farina integrale con farina di sorgo, ceci, semi di lino e mandorle a diversi livelli di sostituzione.
Il protocollo dello studio di efficacia è stato approvato dal Comitato di Bioetica per uno studio randomizzato e controllato (RCT). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori dei bambini o dal loro tutore legale.
Popolazione target: i pazienti celiaci/sensibili al glutine (n = 70, 35 controlli + 35 interventi) sono stati reclutati secondo i criteri della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN).
Criterio di inclusione:
In accordo con i criteri di inclusione sono stati reclutati ragazzi e ragazze affetti da celiachia:
- Positivo agli anticorpi trans-glutaminasi (tTG) come test attualmente raccomandato è l'anticorpo trans-glutaminasi tissutale (tTG) dell'immunoglobulina A (IgA) sierica. Il test ha una sensibilità e specificità superiori al 90%.
- Risposta clinica alla dieta priva di glutine
- Nella fascia di età 3-8 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che seguono qualsiasi altra dieta programmata
- Assunzione di vitamine e integratori minerali
- Individui che presentano qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale, malattie maligne, infezioni croniche, alterazioni tiroidee, renali o epatiche
- L'assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e/o dei carboidrati sarà esclusa dallo studio.
L'effetto del prodotto interventistico sullo stato nutrizionale dei partecipanti sarà valutato attraverso misurazioni antropometriche, disturbi gastrointestinali e seguenti indici ematologici;
- Emocromo completo (CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hct. , Piastrine
- Proteine totali
- Profilo lipidico HDL, LDL, VLDL, Colesterolo
- SGPT, SGOT
- Elettroliti sierici (Na, Ca, K)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticorpo trans-glutaminasi tissutale positivo (tTG)
- Risposta clinica alla dieta priva di glutine
Criteri di esclusione:
- Vitamine e integratori minerali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie maligne dell'intestino
- Infezioni croniche,
- Alterazioni tiroidee, renali o epatiche
- Pazienti celiaci con diabete
- Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e/o dei carboidrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo cupcake senza glutine
Verranno preparati prodotti alimentari ricchi di nutrienti (cupcake) da miscele di farine di sorgo, ceci, semi di lino e mandorle e la concentrazione della farina sarà regolata in modo da fornire> 20% del valore giornaliero di nutrienti per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. Ai partecipanti verranno forniti 2 cupcake al giorno da 35 g ciascuno per 12 settimane.
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Verranno preparati cupcakes con miscele di farine di sorgo, ceci, semi di lino e mandorle e la concentrazione della farina sarà regolata in modo da fornire> 20% del valore giornaliero di nutrienti per i bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. Ai partecipanti verranno forniti 2 cupcake al giorno da 35 g ciascuno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verranno preparati cupcakes con la farina di riso senza glutine solitamente utilizzata.
Ai partecipanti verranno forniti 2 cupcake al giorno da 35 g ciascuno per 12 settimane.
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Verranno preparati cupcakes con la farina di riso senza glutine solitamente utilizzata.
Ai partecipanti verranno forniti 2 cupcake al giorno da 35 g ciascuno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il peso corporeo (in chilogrammi) sarà misurato utilizzando una macchina per pesi con standardizzazione effettuata dopo ogni 20 letture.
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12 settimane
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Altezza dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'altezza (in centimetri) sarà misurata (senza scarpe) nella posizione, con la schiena e i fianchi a contatto con il muro utilizzando uno stediometro a parete
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12 settimane
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Circonferenza del braccio medio superiore (MUAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La circonferenza della parte medio-alta del braccio (MUAC) in centimetri verrà misurata nel punto medio tra il processo acromion della scapola e la punta del gomito.
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12 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IMC sarà calcolato utilizzando la formula standard come peso in chilogrammi diviso per altezza in metro quadrato kg/m2.
I grafici di crescita standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), progettati separatamente per ragazzi e ragazze, saranno utilizzati come strumento di ricerca per valutare lo stato nutrizionale.
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12 settimane
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Globuli bianchi 10^9/L Globuli rossi milioni/mm3 Volume corpuscolare medio 10^6/μL Emoglobina g/dL Ematocrito % Piastrine 10^9/L
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12 settimane
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Proteine totali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proteine totali sieriche g/dL
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12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lipoproteine ad alta densità mg/dL Lipoproteine a bassa densità mg/dL Lipoproteine a densità molto bassa mg/dL Colesterolo totale sierico mg/dL
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12 settimane
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Enzimi del fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica SGPT-U/L, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica SGOT-U/L
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12 settimane
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Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sodio mmol/L Calcio mg/dL Potassio mmol/L
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di diarrea, costipazione, gravità del dolore addominale, steatorrea, flatulenza e appetito saranno monitorati utilizzando la scala di valutazione gastrointestinale con aggiunta di steatorrea.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 029/IRC/BMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i risultati dello studio saranno condivisi con altri ricercatori attraverso la pubblicazione senza identificazione personale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .