Posouzení účinnosti bezlepkových košíčků
18. dubna 2024 aktualizováno: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Vývoj a hodnocení účinnosti aglutenického produktu pro zlepšení nutričního stavu dětí s celiakií
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena po obdržení formuláře informovaného souhlasu od každého účastníka studie splňujícího kritéria pro zařazení (n=70, 35 kontrolní skupina + 35 intervenční skupina, věk 3-8 let).
Po přijetí spotřebitelem na základě různých atributů aglutenic cupcake bude produkt dodáván v polyetylenových sáčcích obsahujících 28 cupcakes (35gm hmotnost/koláček, 2 cupcakes na každý den), které poskytují přibližně 20 % denní hodnoty (DV) energie.
Kontrolní skupině budou poskytnuty košíčky stejné hmotnosti a velikosti vyrobené z rýžové mouky (většinou používaný recept).
Další produkt bude poskytnut při následných návštěvách.
Shoda s bezlepkovou dietou GFD a doplněným produktem bude potvrzena dotazníkem o frekvenci potravin (FFQ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Surovina/ Příprava moučných směsí pro aglutenické (bezlepkové) košíčky:
Čirok, cizrna, lněné semínko a mandle bohaté na zdravé živiny budou nakupovány na místním trhu. Všechny tyto přísady byly rozemlety na jemný prášek pomocí nekontaminovaného mlýnku. Různé směsi mouky byly připraveny nahrazením celozrnné mouky čirokovou, cizrnovou, lněnou a mandlovou moukou v různých úrovních náhrady.
Protokol studie účinnosti byl schválen Bioetickým výborem pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Písemný informovaný souhlas získali rodiče dětí nebo jejich zákonní zástupci.
Cílová populace: Pacienti s celiakií/citlivostí na lepek (n= 70, 35 kontrolních + 35 intervencí) byli vybráni podle kritérií Evropské společnosti pro hepatologii a výživu dětské gastroenterologie (ESPGHAN).
Kritéria pro zařazení:
V souladu s kritérii zařazení byli přijati chlapci a dívky trpící celiakií:
- Pozitivní protilátka proti trans-glutamináze (tTG), jak se v současnosti doporučuje test, je tkáňová protilátka proti glutamináze (tTG) sérového imunoglobulinu A (IgA). Test má senzitivitu a specificitu vyšší než 90 %.
- Klinická odpověď na bezlepkovou dietu
- Ve věkovém rozmezí 3-8 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na jakékoli jiné navržené dietě
- Užívání vitamínů a minerálních doplňků
- Jedinci s jakýmkoli jiným střevním zánětlivým onemocněním, maligním onemocněním, chronickými infekcemi, změnami štítné žlázy, ledvin nebo jater
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů a/nebo sacharidů, bude ze studie vyloučeno.
Vliv intervenčního produktu na nutriční stav účastníků bude posouzen prostřednictvím antropometrických měření, gastrointestinálních potíží a následujících hematologických ukazatelů;
- Kompletní krevní obraz (CBC) WBC, RBCs, MCV, Hb. , Hct. , Krevní destičky
- Celková bílkovina
- Lipidový profil HDL, LDL, VLDL, Cholesterol
- SGPT, SGOT
- Sérové elektrolyty (Na, Ca, K)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- UVAS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní tkáňová trans-glutamináza protilátka (tTG)
- Klinická odpověď na bezlepkovou dietu
Kritéria vyloučení:
- Vitamínové a minerální doplňky
- Střevní zánětlivá onemocnění
- Maligní onemocnění střev
- Chronické infekce,
- Změny štítné žlázy, ledvin nebo jater
- Pacienti s celiakií s diabetem
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů a/nebo sacharidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bezlepkových košíčků
Potravinový produkt bohatý na živiny (cupcakes) ze směsí mouky z čiroku, cizrny, lněného semínka a mandlí bude připraven a koncentrace mouky bude upravena tak, aby poskytovala >20 % denní hodnoty živin pro děti ve věku 3-8 let. Účastníci obdrží 2 košíčky/den, každý po 35 g po dobu 12 týdnů.
|
Budou připraveny košíčky ze směsí čiroku, cizrny, lněného semínka a mandlí a koncentrace mouky bude upravena tak, aby poskytovala >20 % denní hodnoty živin pro děti ve věku 3-8 let. Účastníci obdrží 2 košíčky/den, každý po 35 g po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Připravíme košíčky z běžně používané bezlepkové rýžové mouky.
Účastníci obdrží 2 košíčky/den, každý po 35 g po dobu 12 týdnů.
|
Připravíme košíčky z běžně používané bezlepkové rýžové mouky.
Účastníci obdrží 2 košíčky/den, každý po 35 g po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost (v kilogramech) bude měřena pomocí váhového přístroje se standardizací prováděnou po každých 20 měřeních.
|
12 týdnů
|
|
Výška pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Výška (v centimetrech) bude měřena (bez bot) v poloze, kdy se záda a boky dotýkají stěny pomocí nástěnného stediometru
|
12 týdnů
|
|
Obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod střední části paže (MUAC) v centimetrech bude měřen uprostřed mezi výběžkem akromie lopatky a špičkou lokte.
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI se vypočítá pomocí standardního vzorce jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech čtverečních kg/m2.
Standardní růstové grafy Světové zdravotnické organizace (WHO), navržené samostatně pro chlapce a dívky, budou použity jako výzkumný nástroj pro hodnocení nutričního stavu.
|
12 týdnů
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bílé krvinky 10^9/L Červené krvinky milion/mm3 Střední korpuskulární objem 10^6/µL Hemoglobin g/dl Hematokrit % krevních destiček 10^9/L
|
12 týdnů
|
|
Celková bílkovina
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový protein v séru g/dl
|
12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou mg/dL Lipoproteiny s nízkou hustotou mg/dL Lipoproteiny s velmi nízkou hustotou mg/dL Celkový cholesterol v séru mg/dl
|
12 týdnů
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová glutamát-pyruviktransamináza SGPT-U/L, sérová glutamát-oxalooctová transamináza SGOT-U/L
|
12 týdnů
|
|
Sérové elektrolyty
Časové okno: 12 týdnů
|
Sodík mmol/L Vápník mg/dL Draslík mmol/L
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra průjmu, zácpy, závažnosti bolesti břicha, steatorey, plynatosti a chuti k jídlu bude monitorována pomocí Gastrointestinal Rating Scale s přidáním steatorey.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 029/IRC/BMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
výsledky studie budou sdíleny s ostatními výzkumníky prostřednictvím publikace bez osobní identifikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na potravinový produkt bohatý na živiny
-
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training...DokončenoVliv hladin antimulleriánského hormonu na index zánětu, fytochemický index a hustotu živin NRF (AMH)Syndrom polycystických vaječníků | Dietní návyk | AMH | Selhání vaječníkůKrocan