Effektvurdering av glutenfrie cupcakes
18. april 2024 oppdatert av: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Utvikling og effektivitetsvurdering av aglutenisk produkt for å forbedre ernæringsstatusen til cøliakibarn
Randomisert kontrollert studie vil bli utført etter å ha fått informert samtykkeskjema fra hver studiedeltaker som oppfyller inklusjonskriteriene (n=70, 35 kontrollgruppe +35 intervensjonsgruppe, 3-8 år).
Etter at forbrukeren har akseptert ulike egenskaper ved aglutenisk cupcake, vil produktet leveres i polyetylenposer som inneholder 28 cupcakes (35 g per vekt/cupcake, 2 cupcakes for hver dag) som gir omtrent 20 % daglig verdi (DV) av energi.
Cupcakes av lik vekt og størrelse laget med rismel (mest brukt oppskrift) vil bli gitt til kontrollgruppen.
Ytterligere produkt vil bli gitt ved oppfølgingsbesøk.
Overholdelse av en glutenfri diett GFD og et supplementert produkt vil bli bekreftet av et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Råmateriale/ Tilberedning av melblandinger for agluteniske (glutenfrie) cupcakes:
Sorghum, kikert, linfrø og mandel rike på sunne næringsstoffer vil bli kjøpt fra det lokale markedet. Alle disse ingrediensene ble malt til fint pulver med en uforurenset kvern. Ulike melblandinger ble tilberedt ved å erstatte hel hvetemel med Sorghum, kikert, linfrø og mandelmel på forskjellige erstatningsnivåer.
Effektstudieprotokollen ble godkjent av Bioethics Committee for randomisert kontrollert studie (RCT). Skriftlig informert samtykke ble innhentet av foreldre til barn eller deres juridiske verge.
Målpopulasjon: Cøliaki/glutensensitive pasienter (n= 70, 35 kontroll + 35 intervensjoner) ble rekruttert i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier.
Inklusjonskriterier:
I samsvar med inklusjonskriteriene ble gutter og jenter som led av cøliaki rekruttert:
- Positivt trans-glutaminase-antistoff (tTG) som for tiden anbefalt test er serum-immunoglobulin A (IgA)-vevs-trans-glutaminase-antistoff (tTG). Testen har en sensitivitet og spesifisitet på over 90 %.
- Klinisk respons på glutenfri diett
- I aldersgruppen 3-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på en hvilken som helst annen diett
- Tar vitaminer og mineraltilskudd
- Personer som har en annen tarmbetennelsessykdom, ondartede sykdommer, kroniske infeksjoner, endringer i skjoldbruskkjertelen, nyrene eller leveren
- Inntak av legemidler som er kjent for å påvirke lipid- og/eller karbohydratmetabolisme vil bli ekskludert fra studien.
Effekten av intervensjonsprodukt på deltakernes ernæringsstatus vil bli vurdert gjennom antropometriske målinger, gastrointestinale plager og følgende hematologiske indekser;
- Komplett blodtall (CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hct. , Blodplater
- Totalt protein
- Lipidprofil HDL, LDL, VLDL, Kolesterol
- SGPT, SGOT
- Serumelektrolytter (Na,Ca,K)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt vevs trans-glutaminase antistoff (tTG)
- Klinisk respons på glutenfri diett
Ekskluderingskriterier:
- Vitaminer og mineraltilskudd
- Tarmbetennelsessykdommer
- Ondartede sykdommer i tarmen
- Kroniske infeksjoner,
- Forandringer i skjoldbruskkjertelen, nyrene eller leveren
- Cøliakipasienter med diabetes
- Tar legemidler som er kjent for å påvirke lipid- og/eller karbohydratmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutenfri cupcake gruppe
Næringsrikt matprodukt (cupcakes) fra melblandinger av Sorghum, kikert, linfrø og mandel vil bli tilberedt og melkonsentrasjonen vil bli justert for å gi >20 % daglig verdi av næringsstoffer til barn i alderen 3-8 år. 2 cupcakes/dag, 35g hver vil bli gitt til deltakerne i 12 uker.
|
Cupcakes fra melblandinger av sorghum, kikert, linfrø og mandel vil bli tilberedt og melkonsentrasjonen vil bli justert slik at den gir >20 % daglig verdi av næringsstoffer for barn i alderen 3-8 år. 2 cupcakes/dag, 35g hver vil bli gitt til deltakerne i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Cupcakes fra vanligvis brukt glutenfritt rismel vil bli tilberedt.
2 cupcakes/dag, 35g hver vil bli gitt til deltakerne i 12 uker.
|
Cupcakes fra vanligvis brukt glutenfritt rismel vil bli tilberedt.
2 cupcakes/dag, 35g hver vil bli gitt til deltakerne i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekt (i kilo) vil bli målt med en vektmaskin med standardisering etter hver 20. avlesning.
|
12 uker
|
|
Høyde på pasientene
Tidsramme: 12 uker
|
Høyde (i centimeter) vil bli målt (uten sko) i posisjon, rygg og hofter som berører veggen ved å bruke veggmontert stediometer
|
12 uker
|
|
Midt øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: 12 uker
|
Midt-overarms omkrets (MUAC) i centimeter vil bli målt midtpunktet mellom akromionprosessen i skulderbladet og albuespissen.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
BMI vil bli beregnet ved å bruke standard formel som vekt i kilogram dividert med høyde i meter kvadrat kg/m2.
Verdens helseorganisasjons (WHO) standardvekstdiagrammer, designet separat for gutter og jenter, vil bli brukt som et forskningsverktøy for å vurdere ernæringsstatus.
|
12 uker
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 12 uker
|
Hvite blodlegemer 10^9/L røde blodlegemer million/mm3 Gjennomsnittlig korpuskulært volum 10^6/µL Hemoglobin g/dL Hematokrit % blodplater 10^9/L
|
12 uker
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Serum totalt protein g/dL
|
12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Lipoproteiner med høy tetthet mg/dL Lipoproteiner med lav tetthet mg/dL Lipoproteiner med svært lav tetthet mg/dL Totalkolesterol i serum mg/dL
|
12 uker
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uker
|
serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase SGPT-U/L, serum glutamin-oksaloeddiksyre transaminase SGOT-U/L
|
12 uker
|
|
Serumelektrolytter
Tidsramme: 12 uker
|
Natrium mmol/L Kalsium mg/dL Kalium mmol/L
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppigheten av diaré, forstoppelse, alvorlighetsgraden av magesmerter, steatoré, flatulens og appetitt vil bli overvåket ved å bruke Gastrointestinal Rating Scale med tillegg av Steatorrhea.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 029/IRC/BMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
studieresultater vil bli delt med andre forskere gjennom publisering uten personlig identifikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .