Ocena skuteczności babeczek bezglutenowych
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Rozwój i ocena skuteczności produktu aglutenowego w celu poprawy stanu odżywienia dzieci z celiakią
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu formularza świadomej zgody od każdego uczestnika badania spełniającego kryteria włączenia (n=70, 35 grupa kontrolna + 35 grupa interwencyjna, 3-8 lat).
Po akceptacji przez konsumentów różnych właściwości babeczki aglutenowej, produkt będzie dostarczany w torebkach polietylenowych zawierających 28 babeczek (35 g/babeczkę, 2 babeczki dziennie) zapewniających około 20% dziennej wartości energetycznej (DV).
Grupie kontrolnej zostaną dostarczone babeczki o tej samej wadze i wielkości, wykonane z mąki ryżowej (przeważnie stosowany przepis).
Dalsze produkty zostaną dostarczone podczas wizyt kontrolnych.
Zgodność z dietą bezglutenową GFD i produktem suplementowanym zostanie potwierdzona Kwestionariuszem Częstotliwości Wyżywienia (FFQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surowiec/Przygotowanie mieszanek mącznych na babeczki aglutenowe (bezglutenowe):
Sorgo, ciecierzyca, siemię lniane i migdały bogate w zdrowe składniki odżywcze będą kupowane na lokalnym rynku. Wszystkie te składniki zmielono na drobny proszek przy użyciu niezanieczyszczonego młynka. Przygotowano różne mieszanki mąk poprzez zastąpienie mąki pełnoziarnistej mąką z sorgo, ciecierzycy, siemienia lnianego i migdałową na różnych poziomach zastąpienia.
Protokół badania skuteczności został zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Pisemną świadomą zgodę uzyskali rodzice dzieci lub ich opiekunowie prawni.
Populacja docelowa: Pacjenci z celiakią/wrażliwością na gluten (n= 70, 35 z grupy kontrolnej + 35 z interwencją) zostali rekrutowani zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (ESPGHAN).
Kryteria przyjęcia:
Zgodnie z kryteriami włączenia do badania włączono chłopców i dziewczęta cierpiące na celiakię:
- Dodatnim przeciwciałem przeciwko transglutaminazie (tTG) obecnie zalecanym testem jest przeciwciało przeciwko transglutaminazie tkankowej immunoglobuliny A (IgA) w surowicy (tTG). Test charakteryzuje się czułością i swoistością przekraczającą 90%.
- Odpowiedź kliniczna na dietę bezglutenową
- W przedziale wiekowym 3-8 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek inną dietę
- Przyjmowanie witamin i suplementów mineralnych
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną chorobę zapalną jelit, choroby nowotworowe, przewlekłe infekcje, zmiany w tarczycy, nerkach lub wątrobie
- Z badania wyłączone zostaną leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów i/lub węglowodanów.
Wpływ produktu interwencyjnego na stan odżywienia uczestników zostanie oceniony na podstawie pomiarów antropometrycznych, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i następujących wskaźników hematologicznych;
- Pełna morfologia krwi (CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hkt. , Płytki krwi
- Totalna proteina
- Profil lipidowy HDL, LDL, VLDL, Cholesterol
- SGPT, SGOT
- Elektrolity w surowicy (Na, Ca, K)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatnie przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG)
- Odpowiedź kliniczna na dietę bezglutenową
Kryteria wyłączenia:
- Witaminy i suplementy mineralne
- Choroby zapalne jelit
- Choroby złośliwe jelit
- przewlekłe infekcje,
- Zmiany w tarczycy, nerkach lub wątrobie
- Chorzy na celiakię i cukrzycę
- Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm lipidów i (lub) węglowodanów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezglutenowych babeczek
Przygotowany zostanie bogaty w składniki odżywcze produkt spożywczy (babeczki) z mieszanek mąk z sorgo, ciecierzycy, siemienia lnianego i migdałów, a stężenie mąki będzie tak dostosowane, aby zapewnić dzieciom w wieku 3-8 lat >20% dziennej wartości składników odżywczych. Uczestnikom będą dostarczane 2 babeczki dziennie po 35 g przez 12 tygodni.
|
Przygotowane zostaną babeczki z mieszanek mąk z sorgo, ciecierzycy, siemienia lnianego i migdałów, a stężenie mąki będzie tak dostosowane, aby zapewniało >20% dziennej wartości składników odżywczych dla dzieci w wieku 3-8 lat. Uczestnikom będą dostarczane 2 babeczki dziennie po 35 g przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Przygotowane zostaną babeczki z powszechnie stosowanej bezglutenowej mąki ryżowej.
Uczestnikom będą dostarczane 2 babeczki dziennie po 35 g przez 12 tygodni.
|
Przygotowane zostaną babeczki z powszechnie stosowanej bezglutenowej mąki ryżowej.
Uczestnikom będą dostarczane 2 babeczki dziennie po 35 g przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała (w kilogramach) będzie mierzona za pomocą wagi, a standaryzacja będzie przeprowadzana co 20 odczytów.
|
12 tygodni
|
|
Wzrost pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wysokość (w centymetrach) będzie mierzona (bez butów) w pozycji, w której plecy i biodra dotykają ściany, za pomocą stediometru montowanego na ścianie
|
12 tygodni
|
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w centymetrach będzie mierzony w punkcie środkowym pomiędzy wyrostkiem barkowym łopatki a czubkiem łokcia.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI zostanie obliczone przy użyciu standardowego wzoru: masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych kg/m2.
Jako narzędzie badawcze służące ocenie stanu odżywienia posłużą standardowe wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), opracowane oddzielnie dla chłopców i dziewcząt.
|
12 tygodni
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białe krwinki 10^9/L Czerwone krwinki miliony/mm3 Średnia objętość krwinki 10^6/µL Hemoglobina g/dL Hematokryt % Płytki krwi 10^9/L
|
12 tygodni
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko całkowite w surowicy g/dl
|
12 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lipoproteiny o dużej gęstości mg/dL Lipoproteiny o małej gęstości mg/dL Lipoproteiny o bardzo małej gęstości mg/dL Cholesterol całkowity w surowicy mg/dL
|
12 tygodni
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
transaminaza glutamino-pirogronowa w surowicy SGPT-U/L, transaminaza glutamino-szczawiooctowa w surowicy SGOT-U/L
|
12 tygodni
|
|
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sód mmol/L Wapń mg/dL Potas mmol/L
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania biegunki, zaparć, nasilenia bólu brzucha, stolca tłuszczowego, wzdęć i apetytu będzie monitorowana za pomocą skali oceny przewodu pokarmowego z dodatkiem steatorrhea.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 029/IRC/BMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
wyniki badania zostaną udostępnione innym badaczom poprzez publikację bez identyfikacji osobistej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .