Évaluation de l'efficacité des cupcakes sans gluten
18 avril 2024 mis à jour par: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Développement et évaluation de l'efficacité d'un produit agluténique pour améliorer l'état nutritionnel des enfants coeliaques
Un essai contrôlé randomisé sera mené après avoir obtenu le formulaire de consentement éclairé de chaque participant à l'étude répondant aux critères d'inclusion (n = 70, 35 groupes témoins + 35 groupes d'intervention, 3 à 8 ans).
Après acceptation par le consommateur de divers attributs du cupcake agluténique, le produit sera fourni dans des sacs en polyéthylène contenant 28 cupcakes (35 g en poids/cupcake, 2 cupcakes pour chaque jour) fournissant environ 20 % de la valeur quotidienne (VQ) d'énergie.
Des cupcakes de poids et de taille égaux à base de farine de riz (recette la plus utilisée) seront fournis au groupe témoin.
D'autres produits seront fournis lors des visites de suivi.
Le respect d'un régime sans gluten GFD et d'un produit supplémenté sera confirmé par un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matière première/ Préparation de mélanges de farines pour cupcakes agluténiques (sans gluten) :
Le sorgho, les pois chiches, les graines de lin et les amandes riches en nutriments sains seront achetés sur le marché local. Tous ces ingrédients ont été broyés en poudre fine à l’aide d’un broyeur non contaminé. Différents mélanges de farine ont été préparés en remplaçant la farine de blé entier par de la farine de sorgho, de pois chiches, de graines de lin et d'amande à différents niveaux de remplacement.
Le protocole de l'étude d'efficacité a été approuvé par le comité de bioéthique pour un essai contrôlé randomisé (ECR). Un consentement éclairé écrit a été obtenu par les parents des enfants ou leur tuteur légal.
Population cible : des patients atteints de maladie coeliaque/sensibles au gluten (n = 70, 35 témoins + 35 interventions) ont été recrutés selon les critères de la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN).
Critère d'intégration:
Conformément aux critères d'inclusion, des garçons et des filles atteints de la maladie coeliaque ont été recrutés :
- Les anticorps trans-glutaminase (tTG) positifs, comme le test actuellement recommandé, sont les anticorps anti-trans-glutaminase tissulaire (tTG) sériques d'immunoglobuline A (IgA). Le test a une sensibilité et une spécificité supérieures à 90 %.
- Réponse clinique au régime sans gluten
- Dans la tranche d'âge de 3 à 8 ans
Critère d'exclusion:
- Patients suivant un autre régime conçu
- Prendre des suppléments de vitamines et de minéraux
- Personnes présentant toute autre maladie inflammatoire intestinale, maladie maligne, infection chronique, altérations thyroïdiennes, rénales ou hépatiques
- La prise de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides et/ou des glucides sera exclue de l'étude.
L'effet du produit interventionnel sur l'état nutritionnel des participants sera évalué par des mesures anthropométriques, des plaintes gastro-intestinales et en suivant des indices hématologiques ;
- Formule sanguine complète (CBC), leucocytes, globules rouges, MCV, Hb. , Hct. , plaquettes
- Protéines totales
- Profil lipidique HDL, LDL, VLDL, Cholestérol
- SGPT, SGOT
- Électrolytes sériques (Na, Ca, K)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anticorps trans-glutaminase tissulaire positif (tTG)
- Réponse clinique au régime sans gluten
Critère d'exclusion:
- Suppléments de vitamines et de minéraux
- Maladies inflammatoires intestinales
- Maladies malignes de l'intestin
- Infections chroniques,
- Altérations thyroïdiennes, rénales ou hépatiques
- Patients cœliaques diabétiques
- Prendre des médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides et/ou des glucides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cupcakes sans gluten
Des produits alimentaires riches en nutriments (cupcakes) à partir de mélanges de farine de sorgho, de pois chiches, de graines de lin et d'amandes seront préparés et la concentration de la farine sera ainsi ajustée pour fournir >20 % de la valeur quotidienne des nutriments aux enfants de 3 à 8 ans. 2 cupcakes/jour, 35g chacun seront fournis aux participants pendant 12 semaines.
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Des cupcakes à partir de mélanges de farine de sorgho, de pois chiches, de graines de lin et d'amandes seront préparés et la concentration de la farine sera ainsi ajustée pour fournir >20 % de la valeur quotidienne des nutriments aux enfants de 3 à 8 ans. 2 cupcakes/jour, 35g chacun seront fournis aux participants pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Des cupcakes à partir de farine de riz sans gluten habituellement utilisée seront préparés.
2 cupcakes/jour, 35g chacun seront fournis aux participants pendant 12 semaines.
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Des cupcakes à partir de farine de riz sans gluten habituellement utilisée seront préparés.
2 cupcakes/jour, 35g chacun seront fournis aux participants pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines
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Le poids corporel (en kilogrammes) sera mesuré à l'aide d'un appareil de musculation avec une standardisation effectuée toutes les 20 lectures.
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12 semaines
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Taille des patients
Délai: 12 semaines
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La taille (en centimètres) sera mesurée (sans chaussures) dans la position, le dos et les hanches touchant le mur à l'aide d'un stédiomètre mural.
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12 semaines
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Circonférence médiane du haut du bras (MUAC)
Délai: 12 semaines
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La circonférence mi-brassière (MUAC) en centimètres sera mesurée à mi-chemin entre le processus acromion de l'omoplate et la pointe du coude.
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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L'IMC sera calculé en utilisant la formule standard comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètre carré kg/m2.
Les courbes de croissance standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), conçues séparément pour les garçons et les filles, seront utilisées comme outil de recherche pour évaluer l'état nutritionnel.
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12 semaines
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Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 12 semaines
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Globules blancs 10^9/L Globules rouges millions/mm3 Volume corpusculaire moyen 10^6/µL Hémoglobine g/dL Hématocrite % Plaquettes 10^9/L
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12 semaines
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Protéines totales
Délai: 12 semaines
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Protéines totales sériques g/dL
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12 semaines
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Profile lipidique
Délai: 12 semaines
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Lipoprotéines de haute densité mg/dL Lipoprotéines de basse densité mg/dL Lipoprotéines de très basse densité mg/dL Sérum Cholestérol total mg/dL
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12 semaines
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Des enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
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transaminase glutamique-pyruvique sérique SGPT-U/L, transaminase glutamique-oxaloacétique sérique SGOT-U/L
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12 semaines
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Électrolytes sériques
Délai: 12 semaines
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Sodium mmol/L Calcium mg/dL Potassium mmol/L
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines
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Le taux de diarrhée, de constipation, la gravité des douleurs abdominales, la stéatorrhée, les flatulences et l'appétit seront surveillés à l'aide de l'échelle d'évaluation gastro-intestinale avec ajout de stéatorrhée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 029/IRC/BMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les résultats de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs par le biais d'une publication sans identification personnelle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .