글루텐 프리 컵케이크의 효능 평가
2024년 4월 18일 업데이트: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
소아 지방변증 환자의 영양 상태 개선을 위한 아글루테닉 제품 개발 및 효능 평가
무작위 대조 시험은 포함 기준(n=70, 대조군 35명 + 중재군 35명, 3~8세)을 충족하는 각 연구 참가자로부터 사전 동의서를 받은 후 실시됩니다.
소비자가 아글루텐산 컵케이크의 다양한 특성을 인정한 후, 제품은 약 20%의 일일 에너지 섭취량(DV)을 제공하는 컵케이크 28개(컵케이크 중량 기준 35g, 매일 컵케이크 2개)가 들어 있는 폴리에틸렌 백에 제공됩니다.
대조군에는 쌀가루(주로 사용되는 레시피)로 만든 동일한 무게와 크기의 컵케이크가 제공됩니다.
후속 방문 시 추가 제품이 제공될 예정입니다.
글루텐 프리 다이어트 GFD 및 보충 제품에 대한 준수 여부는 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
원료/아글루텐산(글루텐 프리) 컵케이크용 밀가루 혼합물 준비:
건강한 영양소가 풍부한 수수, 병아리콩, 아마씨, 아몬드를 현지 시장에서 구매합니다. 이 모든 성분을 오염되지 않은 분쇄기를 사용하여 미세한 분말로 분쇄했습니다. 다양한 대체 수준에서 통밀가루를 수수, 병아리콩, 아마씨 및 아몬드 가루로 대체하여 다양한 밀가루 혼합물을 제조했습니다.
효능 연구 프로토콜은 무작위 대조 시험(RCT)을 위해 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다. 아동의 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의를 얻었습니다.
대상 모집단: 소아 위장병학 간장학 및 영양을 위한 유럽 협회(ESPGHAN) 기준에 따라 복강병/글루텐 민감성 환자(n= 70, 대조군 35 + 개입 35)를 모집했습니다.
포함 기준:
포함 기준에 따라 체강 질병으로 고통받는 소년 소녀가 모집되었습니다.
- 현재 권장되는 검사로 양성 트랜스-글루타미나제 항체(tTG)는 혈청 면역글로불린 A(IgA) 조직 트랜스-글루타미나제 항체(tTG)입니다. 이 검사는 민감도와 특이도가 90% 이상입니다.
- 글루텐 프리 다이어트에 대한 임상적 반응
- 3~8세의 연령대에서
제외 기준:
- 기타 계획된 식이요법을 받는 환자
- 비타민과 미네랄 보충제 복용
- 기타 장내 염증성 질환, 악성 질환, 만성 감염, 갑상선, 신장 또는 간 이상을 앓고 있는 사람
- 지질 및/또는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 것은 연구에서 제외됩니다.
참가자의 영양 상태에 대한 중재 제품의 효과는 인체 측정, 위장 장애 및 혈액학적 지표를 통해 평가됩니다.
- 전혈구수(CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hct. , 혈소판
- 총 단백질
- 지질 프로필 HDL, LDL, VLDL, 콜레스테롤
- SGPT, SGOT
- 혈청 전해질(Na,Ca,K)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- UVAS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 조직 트랜스글루타미나제 항체(tTG)
- 글루텐 프리 다이어트에 대한 임상적 반응
제외 기준:
- 비타민 및 미네랄 보충제
- 장 염증성 질환
- 장의 악성 질환
- 만성 감염,
- 갑상선, 신장 또는 간 변화
- 당뇨병을 앓고 있는 복강 환자
- 지질 및/또는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐 프리 컵케이크 그룹
수수, 병아리콩, 아마씨 및 아몬드를 혼합한 밀가루로 영양이 풍부한 식품(컵케이크)을 준비하고 밀가루 농도를 조정하여 3~8세 어린이에게 일일 영양소 섭취량의 20% 이상을 제공합니다. 12주 동안 참가자에게 컵케이크 2개/일, 각 35g이 제공됩니다.
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수수, 병아리콩, 아마씨, 아몬드를 혼합한 밀가루로 만든 컵케이크가 준비되며, 밀가루 농도는 3~8세 어린이에게 일일 영양소 섭취량의 20% 이상을 제공하도록 조정됩니다. 12주 동안 참가자에게 컵케이크 2개/일, 각 35g이 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약군
일반적으로 사용되는 글루텐 프리 쌀가루로 컵케이크를 만들어 보겠습니다.
12주 동안 참가자에게 컵케이크 2개/일, 각 35g이 제공됩니다.
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일반적으로 사용되는 글루텐 프리 쌀가루로 컵케이크를 만들어 보겠습니다.
12주 동안 참가자에게 컵케이크 2개/일, 각 35g이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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체중(킬로그램)은 20회 판독 후 표준화된 체중 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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환자의 키
기간: 12주
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높이(센티미터)는 벽걸이형 스테디오미터를 사용하여 등과 엉덩이가 벽에 닿은 위치에서(신발 제외) 측정됩니다.
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12주
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팔 중간 둘레(MUAC)
기간: 12주
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상박중간둘레(MUAC)(센티미터 단위)는 견갑골 견봉돌기와 팔꿈치 끝 사이의 중간점을 측정합니다.
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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BMI는 체중(kg)을 신장(미터 제곱 kg/m2)으로 나눈 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
남아와 여아를 위해 별도로 설계된 세계보건기구(WHO) 표준 성장 차트는 영양 상태를 평가하기 위한 연구 도구로 사용됩니다.
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12주
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전체 혈구 수치(CBC)
기간: 12주
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백혈구 10^9/L 적혈구 백만/mm3 평균 적혈구 용적 10^6/μL 헤모글로빈 g/dL 적혈구 용적율 % 혈소판 10^9/L
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12주
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총 단백질
기간: 12주
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혈청 총 단백질 g/dL
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12주
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지질 프로필
기간: 12주
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고밀도 지단백질 mg/dL 저밀도 지단백질 mg/dL 초저밀도 지단백질 mg/dL 혈청 총 콜레스테롤 mg/dL
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12주
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간 효소
기간: 12주
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혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제 SGPT-U/L, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제 SGOT-U/L
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12주
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혈청 전해질
기간: 12주
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나트륨 mmol/L 칼슘 mg/dL 칼륨 mmol/L
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 12주
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설사, 변비, 복통의 중증도, 지방변, 고창 및 식욕의 비율은 지방변을 추가하여 위장관 평가 척도를 사용하여 모니터링됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 029/IRC/BMR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과는 개인 식별 없이 출판을 통해 다른 연구자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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