Evaluación de la eficacia de los cupcakes sin gluten
18 de abril de 2024 actualizado por: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Evaluación del desarrollo y eficacia de un producto agluténico para mejorar el estado nutricional de los niños celíacos
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio después de obtener el formulario de consentimiento informado de cada participante del estudio que cumpla con los criterios de inclusión (n = 70, 35 grupo de control + 35 grupo de intervención, 3-8 años de edad).
Después de la aceptación por parte del consumidor de varios atributos de los cupcakes agluténicos, el producto se suministrará en bolsas de polietileno que contienen 28 cupcakes (35 g de peso/cupcake, 2 cupcakes por cada día) que proporcionan aproximadamente el 20 % del valor diario (DV) de energía.
Se proporcionarán al grupo de control pastelitos de igual peso y tamaño hechos con harina de arroz (receta más utilizada).
Se proporcionarán más productos en las visitas de seguimiento.
El cumplimiento de una dieta sin gluten GFD y un producto suplementado se confirmará mediante un Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materia Prima/Preparación de mezclas de harinas para cupcakes agluténicos (sin gluten):
En el mercado local se comprarán sorgo, garbanzos, semillas de lino y almendras, ricos en nutrientes saludables. Todos estos ingredientes se trituraron hasta obtener un polvo fino utilizando un molinillo no contaminado. Se prepararon diferentes mezclas de harina sustituyendo la harina integral por harina de sorgo, garbanzo, linaza y almendras en diferentes niveles de reposición.
El protocolo del estudio de eficacia fue aprobado por el Comité de Bioética para ensayo controlado aleatorio (ECA). El consentimiento informado por escrito fue obtenido por los padres de los niños o su tutor legal.
Población objetivo: Se reclutó a pacientes con enfermedad celíaca/sensible al gluten (n = 70, 35 control + 35 intervención) según los criterios de la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (ESPGHAN).
Criterios de inclusión:
De acuerdo con los criterios de inclusión, se reclutaron niños y niñas celíacos:
- El anticuerpo transglutaminasa (tTG) positivo, como prueba recomendada actualmente, es el anticuerpo transglutaminasa tisular (tTG) de inmunoglobulina A (IgA) en suero. La prueba tiene una sensibilidad y especificidad superior al 90%.
- Respuesta clínica a la dieta sin gluten.
- En el rango de edad de 3 a 8 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra dieta diseñada.
- Tomar suplementos vitamínicos y minerales.
- Individuos que presenten cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades malignas, infecciones crónicas, alteraciones tiroideas, renales o hepáticas.
- Se excluirá del estudio la ingesta de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de lípidos y/o carbohidratos.
El efecto del producto intervencionista sobre el estado nutricional de los participantes se evaluará mediante mediciones antropométricas, molestias gastrointestinales y siguientes índices hematológicos;
- Conteo sanguíneo completo (CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hct. , Plaquetas
- Proteina total
- Perfil lipídico HDL, LDL, VLDL, colesterol
- SGPT, SGOT
- Electrolitos séricos (Na, Ca, K)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- UVAS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpo transglutaminasa tisular positivo (tTG)
- Respuesta clínica a la dieta sin gluten.
Criterio de exclusión:
- Suplementos vitamínicos y minerales.
- Enfermedades inflamatorias intestinales.
- Enfermedades malignas de los intestinos.
- infecciones crónicas,
- Alteraciones tiroideas, renales o hepáticas.
- Pacientes celiacos con diabetes
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de lípidos y/o carbohidratos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de magdalenas sin gluten
Se preparará un producto alimenticio rico en nutrientes (magdalenas) a partir de mezclas de harina de sorgo, garbanzo, linaza y almendra y se ajustará la concentración de harina para proporcionar >20 % del valor diario de nutrientes para niños de 3 a 8 años de edad. Se proporcionarán a los participantes 2 pastelitos al día, de 35 g cada uno, durante 12 semanas.
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Se prepararán pastelitos con mezclas de harina de sorgo, garbanzos, linaza y almendras y se ajustará la concentración de harina para proporcionar >20% del valor diario de nutrientes para niños de 3 a 8 años de edad. Se proporcionarán a los participantes 2 pastelitos al día, de 35 g cada uno, durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se prepararán cupcakes con harina de arroz sin gluten, que se utiliza habitualmente.
Se proporcionarán a los participantes 2 pastelitos al día, de 35 g cada uno, durante 12 semanas.
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Se prepararán cupcakes con harina de arroz sin gluten, que se utiliza habitualmente.
Se proporcionarán a los participantes 2 pastelitos al día, de 35 g cada uno, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso corporal (en kilogramos) se medirá utilizando una máquina de pesas y la estandarización se realizará cada 20 lecturas.
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12 semanas
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Altura de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La altura (en centímetros) se medirá (sin zapatos) en la posición en que la espalda y las caderas toquen la pared utilizando un estediómetro montado en la pared.
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12 semanas
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Circunferencia media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) en centímetros se medirá en el punto medio entre el acromion de la escápula y la punta del codo.
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IMC se calculará utilizando la fórmula estándar como peso en kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados kg/m2.
Las tablas de crecimiento estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS), diseñadas por separado para niños y niñas, se utilizarán como herramienta de investigación para evaluar el estado nutricional.
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12 semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glóbulos blancos 10^9/L Glóbulos rojos millones/mm3 Volumen corpuscular medio 10^6/μL Hemoglobina g/dL Hematocrito % Plaquetas 10^9/L
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12 semanas
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Proteina total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proteína total sérica g/dL
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12 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lipoproteínas de alta densidad mg/dL Lipoproteínas de baja densidad mg/dL Lipoproteínas de muy baja densidad mg/dL Colesterol total sérico mg/dL
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12 semanas
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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transaminasa glutámico-pirúvica sérica SGPT-U/L, transaminasa glutámico-oxalacética sérica SGOT-U/L
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12 semanas
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Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sodio mmol/L Calcio mg/dL Potasio mmol/L
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de diarrea, estreñimiento, gravedad del dolor abdominal, esteatorrea, flatulencia y apetito se controlarán mediante la escala de calificación gastrointestinal con la adición de esteatorrea.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 029/IRC/BMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se compartirán con otros investigadores mediante publicación sin identificación personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .