Оценка эффективности безглютеновых кексов
18 апреля 2024 г. обновлено: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Разработка и оценка эффективности аглютенового продукта для улучшения нутритивного статуса детей с целиакией
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено после получения формы информированного согласия от каждого участника исследования, соответствующего критериям включения (n = 70, 35 контрольная группа + 35 группа вмешательства, возраст 3-8 лет).
После принятия потребителем различных свойств аглютенового кекса, продукт будет поставляться в полиэтиленовых пакетах, содержащих 28 кексов (35 г по весу на кекс, по 2 кекса на каждый день), обеспечивающих примерно 20% дневной нормы (DV) энергии.
Контрольной группе будут предоставлены кексы одинакового веса и размера, приготовленные из рисовой муки (в основном используемый рецепт).
Дополнительная продукция будет предоставлена при последующих визитах.
Соблюдение безглютеновой диеты GFD и пищевых добавок будет подтверждено анкетой по частоте приема пищи (FFQ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сырье/Приготовление мучных смесей для безглютеновых (безглютеновых) кексов:
Сорго, нут, льняное семя и миндаль, богатые полезными питательными веществами, будут закупаться на местном рынке. Все эти ингредиенты измельчали в мелкий порошок с помощью незагрязненной мельницы. Различные смеси муки были приготовлены путем замены цельнозерновой муки сорго, нутовой, льняной и миндальной мукой в разных уровнях замены.
Протокол исследования эффективности был одобрен Комитетом по биоэтике рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Письменное информированное согласие было получено родителями детей или их законным опекуном.
Целевая группа: пациенты с целиакией/чувствительной к глютену (n = 70, 35 контрольных + 35 вмешательств) были набраны в соответствии с критериями Европейского общества педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN).
Критерии включения:
В соответствии с критериями включения в набор были включены мальчики и девочки, страдающие целиакией:
- Положительный результат на антитела к трансглутаминазе (tTG) в качестве теста, рекомендуемого в настоящее время, представляет собой сывороточный иммуноглобулин А (IgA) и тканевые антитела к трансглутаминазе (tTG). Тест имеет чувствительность и специфичность более 90%.
- Клинический ответ на безглютеновую диету
- В возрастном диапазоне 3-8 лет
Критерий исключения:
- Пациенты на любой другой разработанной диете
- Прием витаминов и минеральных добавок
- Лица с любыми другими воспалительными заболеваниями кишечника, злокачественными заболеваниями, хроническими инфекциями, изменениями щитовидной железы, почек или печени.
- Прием препаратов, которые, как известно, влияют на липидный и/или углеводный обмен, будет исключен из исследования.
Влияние интервенционного продукта на состояние питания участников будет оцениваться с помощью антропометрических измерений, желудочно-кишечных жалоб и следующих гематологических показателей;
- Полный анализ крови (ОАК): лейкоциты, эритроциты, MCV, Hb. , Хект. , Тромбоциты
- Всего белка
- Липидный профиль ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП, холестерин
- СГПТ, СГОТ
- Электролиты сыворотки (Na, Ca, K)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- UVAS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на антитела к тканевой трансглутаминазе (tTG)
- Клинический ответ на безглютеновую диету
Критерий исключения:
- Витамины и минеральные добавки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Злокачественные заболевания кишечника
- Хронические инфекции,
- Изменения щитовидной железы, почек или печени
- Больные целиакией и диабетом
- Прием препаратов, которые, как известно, влияют на липидный и/или углеводный обмен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кексов без глютена
Будет приготовлен богатый питательными веществами пищевой продукт (кексы) из смесей муки из сорго, нута, льняного семени и миндаля, а концентрация муки будет скорректирована таким образом, чтобы обеспечить >20% дневной нормы питательных веществ для детей в возрасте 3-8 лет. Участникам будут предоставлены 2 кекса в день по 35 г каждый в течение 12 недель.
|
Кексы будут приготовлены из смесей муки из сорго, нута, льняного семени и миндаля, а концентрация муки будет отрегулирована таким образом, чтобы обеспечить >20% дневной нормы питательных веществ для детей в возрасте 3-8 лет. Участникам будут предоставлены 2 кекса в день по 35 г каждый в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Кексы будут готовиться из обычно используемой безглютеновой рисовой муки.
Участникам будут предоставлены 2 кекса в день по 35 г каждый в течение 12 недель.
|
Кексы будут готовиться из обычно используемой безглютеновой рисовой муки.
Участникам будут предоставлены 2 кекса в день по 35 г каждый в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела (в килограммах) будет измеряться с помощью весового прибора со стандартизацией после каждых 20 показаний.
|
12 недель
|
|
Рост пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Рост (в сантиметрах) будет измеряться (без обуви) в положении, когда спина и бедра касаются стены, с помощью настенного стедиометра.
|
12 недель
|
|
Средняя окружность плеча (MUAC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность середины плеча (MUAC) в сантиметрах измеряется посередине между акромиальным отростком лопатки и кончиком локтя.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ будет рассчитываться по стандартной формуле: вес в килограммах делится на рост в квадратных метрах, кг/м2.
Стандартные диаграммы роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), разработанные отдельно для мальчиков и девочек, будут использоваться в качестве исследовательского инструмента для оценки статуса питания.
|
12 недель
|
|
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Лейкоциты 10^9/л Эритроциты млн/мм3 Средний корпускулярный объем 10^6/мкл Гемоглобин г/дл Гематокрит % Тромбоциты 10^9/л
|
12 недель
|
|
Всего белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий белок сыворотки г/дл
|
12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Липопротеины высокой плотности мг/дл Липопротеины низкой плотности мг/дл Липопротеины очень низкой плотности мг/дл Общий холестерин сыворотки мг/дл
|
12 недель
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 12 недель
|
сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза СГПТ- У/Л, сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза СГОТ-Е/Л
|
12 недель
|
|
Сывороточные электролиты
Временное ограничение: 12 недель
|
Натрий ммоль/л Кальций мг/дл Калий ммоль/л
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота диареи, запоров, выраженность болей в животе, стеатореи, метеоризма и аппетита будут контролироваться с помощью желудочно-кишечной рейтинговой шкалы с добавлением стеатореи.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 029/IRC/BMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
результаты исследования будут переданы другим исследователям путем публикации без идентификации личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .