Wirksamkeitsbewertung glutenfreier Cupcakes
18. April 2024 aktualisiert von: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Entwicklung und Wirksamkeitsbewertung eines aglutenhaltigen Produkts zur Verbesserung des Ernährungsstatus von Zöliakie-Kindern
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, nachdem von jedem Studienteilnehmer, der die Einschlusskriterien erfüllt, ein Einverständnisformular eingeholt wurde (n=70, 35 Kontrollgruppe + 35 Interventionsgruppe, 3-8 Jahre alt).
Nach der Verbraucherakzeptanz gegenüber verschiedenen Eigenschaften von aglutenhaltigem Cupcake wird das Produkt in Polyethylenbeuteln mit 28 Cupcakes (35 g Gewicht/Cupcake, 2 Cupcakes pro Tag) geliefert, die etwa 20 % des Tageswerts (DV) an Energie liefern.
Der Kontrollgruppe werden Cupcakes mit gleichem Gewicht und gleicher Größe aus Reismehl (am häufigsten verwendetes Rezept) zur Verfügung gestellt.
Weitere Produkte werden bei Folgebesuchen bereitgestellt.
Die Einhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) und eines ergänzten Produkts wird durch einen Food Frequency Questionnaire (FFQ) bestätigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rohstoff/Zubereitung von Mehlmischungen für aglutenhaltige (glutenfreie) Cupcakes:
Sorghum, Kichererbsen, Leinsamen und Mandeln, die reich an gesunden Nährstoffen sind, werden auf dem lokalen Markt gekauft. Alle diese Zutaten wurden mit einer nicht kontaminierten Mühle zu feinem Pulver gemahlen. Verschiedene Mehlmischungen wurden hergestellt, indem Vollkornmehl durch Sorghum-, Kichererbsen-, Leinsamen- und Mandelmehl in unterschiedlichen Austauschmengen ersetzt wurde.
Das Wirksamkeitsstudienprotokoll wurde von der Bioethikkommission für randomisierte kontrollierte Studien (RCT) genehmigt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Eltern der Kinder oder ihrem Erziehungsberechtigten eingeholt.
Zielgruppe: Zöliakie-/glutenempfindliche Patienten (n = 70, 35 Kontrollpersonen + 35 Interventionspersonen) wurden gemäß den Kriterien der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) rekrutiert.
Einschlusskriterien:
Gemäß den Einschlusskriterien wurden Jungen und Mädchen mit Zöliakie rekrutiert:
- Bei einem positiven Transglutaminase-Antikörper (tTG) handelt es sich bei dem derzeit empfohlenen Test um den Serum-Immunglobulin A (IgA)-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (tTG). Der Test weist eine Sensitivität und Spezifität von mehr als 90 % auf.
- Klinische Reaktion auf eine glutenfreie Diät
- Im Altersbereich von 3-8 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere Diät einhalten
- Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffpräparaten
- Personen mit anderen entzündlichen Darmerkrankungen, bösartigen Erkrankungen, chronischen Infektionen, Schilddrüsen-, Nieren- oder Leberveränderungen
- Die Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und/oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, wird von der Studie ausgeschlossen.
Die Wirkung des Interventionsprodukts auf den Ernährungszustand der Teilnehmer wird durch anthropometrische Messungen, Magen-Darm-Beschwerden und folgende hämatologische Indizes beurteilt;
- Komplettes Blutbild (CBC) Leukozyten, Erythrozyten, MCV, Hb. , Hct. , Blutplättchen
- Gesamtprotein
- Lipidprofil HDL, LDL, VLDL, Cholesterin
- SGPT, SGOT
- Serumelektrolyte (Na, Ca, K)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (tTG)
- Klinische Reaktion auf eine glutenfreie Diät
Ausschlusskriterien:
- Vitamine und Mineralstoffzusätze
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Bösartige Darmerkrankungen
- Chronische Infektionen,
- Schilddrüsen-, Nieren- oder Leberveränderungen
- Zöliakiepatienten mit Diabetes
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und/oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glutenfreie Cupcake-Gruppe
Es wird ein nährstoffreiches Lebensmittelprodukt (Cupcakes) aus Mehlmischungen von Sorghum, Kichererbsen, Leinsamen und Mandeln zubereitet und die Mehlkonzentration so angepasst, dass mehr als 20 % täglicher Nährstoffbedarf für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren entsteht. Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang 2 Cupcakes/Tag zu je 35 g zur Verfügung gestellt.
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Cupcakes werden aus Mehlmischungen aus Sorghumhirse, Kichererbsen, Leinsamen und Mandeln zubereitet und die Mehlkonzentration wird so angepasst, dass für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren ein Tagesbedarf an Nährstoffen von mehr als 20 % entsteht. Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang 2 Cupcakes/Tag zu je 35 g zur Verfügung gestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Es werden Cupcakes aus dem üblicherweise verwendeten glutenfreien Reismehl zubereitet.
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang 2 Cupcakes/Tag zu je 35 g zur Verfügung gestellt.
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Es werden Cupcakes aus dem üblicherweise verwendeten glutenfreien Reismehl zubereitet.
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang 2 Cupcakes/Tag zu je 35 g zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Körpergewicht (in Kilogramm) wird mit einem Kraftgerät gemessen, wobei alle 20 Messungen eine Standardisierung erfolgt.
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12 Wochen
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Größe der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Körpergröße (in Zentimetern) wird (ohne Schuhe) in der Position, in der Rücken und Hüfte die Wand berühren, mit einem an der Wand montierten Stediometer gemessen
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12 Wochen
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) in Zentimetern wird in der Mitte zwischen dem Akromionfortsatz des Schulterblatts und der Ellenbogenspitze gemessen.
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12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI wird anhand der Standardformel berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) geteilt wird.
Als Forschungsinstrument zur Beurteilung des Ernährungszustands werden Standard-Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet, die getrennt für Jungen und Mädchen erstellt wurden.
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12 Wochen
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Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Weiße Blutkörperchen 10^9/L Rote Blutkörperchen Millionen/mm3 Mittleres Korpuskularvolumen 10^6/µL Hämoglobin g/dL Hämatokrit % Blutplättchen 10^9/L
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12 Wochen
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Gesamtprotein
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Gesamtprotein g/dl
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12 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lipoproteine hoher Dichte mg/dL Lipoproteine niedriger Dichte mg/dL Lipoproteine sehr niedriger Dichte mg/dL Gesamtcholesterin im Serum mg/dL
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12 Wochen
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Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase SGPT-U/L, Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase SGOT-U/L
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12 Wochen
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Serumelektrolyte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Natrium mmol/L Calcium mg/dL Kalium mmol/L
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit von Durchfall, Verstopfung, Schwere der Bauchschmerzen, Steatorrhoe, Blähungen und Appetit wird mithilfe der gastrointestinalen Bewertungsskala unter Hinzufügung von Steatorrhoe überwacht.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 029/IRC/BMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienergebnisse werden durch Veröffentlichung ohne persönliche Identifizierung mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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