Avaliação de eficácia de cupcakes sem glúten
18 de abril de 2024 atualizado por: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Desenvolvimento e avaliação da eficácia de produto aglutênico para melhorar o estado nutricional de crianças celíacas
O ensaio clínico randomizado será conduzido após a obtenção do formulário de consentimento informado de cada participante do estudo atendendo aos critérios de inclusão (n = 70, 35 grupo de controle + 35 grupo de intervenção, 3-8 anos de idade).
Após aceitação do consumidor frente aos diversos atributos do cupcake aglutênico, o produto será fornecido em sacos de polietileno contendo 28 cupcakes (35g em peso/cupcake, 2 cupcakes para cada dia) fornecendo aproximadamente 20% do valor diário (VD) de energia.
Cupcakes de igual peso e tamanho feitos com farinha de arroz (receita mais utilizada) serão fornecidos ao grupo controle.
Outros produtos serão fornecidos em visitas de acompanhamento.
A adesão a uma dieta sem glúten GFD e produto suplementado será confirmada por um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Matéria-prima/Preparação de misturas de farinhas para cupcakes aglutênicos (sem glúten):
Sorgo, grão de bico, linhaça e amêndoa ricos em nutrientes saudáveis serão adquiridos no mercado local. Todos esses ingredientes foram moídos em pó fino usando um moedor não contaminado. Diferentes misturas de farinha foram preparadas substituindo a farinha de trigo integral por farinha de Sorgo, Grão de Bico, Linhaça e Amêndoa em diferentes níveis de substituição.
O protocolo do estudo de eficácia foi aprovado pelo Comitê de Bioética para ensaio clínico randomizado (ECR). O consentimento informado por escrito foi obtido pelos pais das crianças ou seus responsáveis legais.
População alvo: Pacientes com doença celíaca/sensíveis ao glúten (n= 70, 35 controle + 35 intervenção) foram recrutados de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN).
Critério de inclusão:
De acordo com os critérios de inclusão, foram recrutados meninos e meninas portadores de doença celíaca:
- O anticorpo trans-glutaminase positivo (tTG), conforme teste atualmente recomendado, é o anticorpo trans-glutaminase tecidual (tTG) imunoglobulina A (IgA) sérica. O teste tem sensibilidade e especificidade superiores a 90%.
- Resposta clínica à dieta sem glúten
- Na faixa etária de 3 a 8 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em qualquer outra dieta planejada
- Tomar vitaminas e suplementos minerais
- Indivíduos que apresentem qualquer outra doença inflamatória intestinal, doenças malignas, infecções crônicas, alterações da tireoide, renais ou hepáticas
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios e/ou carboidratos será excluído do estudo.
O efeito do produto intervencionista no estado nutricional dos participantes será avaliado por meio de medidas antropométricas, queixas gastrointestinais e acompanhamento de índices hematológicos;
- Hemograma completo (CBC), leucócitos, hemácias, MCV, Hb. , Hct. , Plaquetas
- Proteína total
- Perfil lipídico HDL, LDL, VLDL, Colesterol
- SGPT, SGOT
- Eletrólitos séricos (Na, Ca, K)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- UVAS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpo trans-glutaminase tecidual positivo (tTG)
- Resposta clínica à dieta sem glúten
Critério de exclusão:
- Vitaminas e suplementos minerais
- Doenças inflamatórias intestinais
- Doenças malignas dos intestinos
- Infecções crônicas,
- Alterações tireoidianas, renais ou hepáticas
- Pacientes celíacos com diabetes
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios e/ou carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cupcake sem glúten
Serão preparados produtos alimentares ricos em nutrientes (cupcakes) a partir de misturas de farinha de sorgo, grão de bico, linhaça e amêndoa e a concentração de farinha será ajustada para fornecer> 20% do valor diário de nutrientes para crianças de 3 a 8 anos de idade. 2 cupcakes/dia, 35g cada, serão fornecidos aos participantes durante 12 semanas.
|
Serão preparados cupcakes com misturas de farinhas de sorgo, grão de bico, linhaça e amêndoa e a concentração de farinha será ajustada para fornecer >20% do valor diário de nutrientes para crianças de 3 a 8 anos de idade. 2 cupcakes/dia, 35g cada, serão fornecidos aos participantes durante 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Serão preparados cupcakes com farinha de arroz sem glúten normalmente usada.
2 cupcakes/dia, 35g cada, serão fornecidos aos participantes durante 12 semanas.
|
Serão preparados cupcakes com farinha de arroz sem glúten normalmente usada.
2 cupcakes/dia, 35g cada, serão fornecidos aos participantes durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
O peso corporal (em quilogramas) será medido em aparelho de musculação com padronização feita a cada 20 leituras.
|
12 semanas
|
|
Altura dos pacientes
Prazo: 12 semanas
|
A altura (em centímetros) será medida (sem sapatos) na posição, costas e quadris tocando a parede usando um estediômetro montado na parede
|
12 semanas
|
|
Circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: 12 semanas
|
A circunferência média do braço (MUAC) em centímetros será medida no ponto médio entre o processo acrômio da escápula e a ponta do cotovelo.
|
12 semanas
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
O IMC será calculado usando a fórmula padrão como peso em quilogramas dividido pela altura em metro quadrado kg/m2.
Os gráficos de crescimento padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS), elaborados separadamente para meninos e meninas, serão usados como ferramenta de pesquisa para avaliar o estado nutricional.
|
12 semanas
|
|
Hemograma completo (CBC)
Prazo: 12 semanas
|
Glóbulos brancos 10 ^ 9 / L Glóbulos vermelhos milhões / mm3 Volume corpuscular médio 10 ^ 6 / µL Hemoglobina g / dL Hematócrito% Plaquetas 10 ^ 9 / L
|
12 semanas
|
|
Proteína total
Prazo: 12 semanas
|
Proteína total sérica g/dL
|
12 semanas
|
|
Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
|
Lipoproteínas de alta densidade mg/dL Lipoproteínas de baixa densidade mg/dL Lipoproteínas de muito baixa densidade mg/dL Colesterol total sérico mg/dL
|
12 semanas
|
|
Enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
|
transaminase glutâmico-pirúvica sérica SGPT- U/L, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica SGOT-U/L
|
12 semanas
|
|
Eletrólitos Séricos
Prazo: 12 semanas
|
Sódio mmol/L Cálcio mg/dL Potássio mmol/L
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de diarréia, constipação, gravidade da dor abdominal, esteatorreia, flatulência e apetite serão monitorados usando a Escala de Avaliação Gastrointestinal com adição de Esteatorreia.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 029/IRC/BMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os resultados do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores por meio de publicação sem identificação pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .