Effektvurdering af glutenfri cupcakes
18. april 2024 opdateret af: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Udvikling og effektivitetsvurdering af aglutenisk produkt for at forbedre ernæringstilstanden hos børn med cøliaki
Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført efter at have modtaget informeret samtykkeerklæring fra hver undersøgelsesdeltager, der opfylder inklusionskriterier (n=70, 35 kontrolgruppe +35 interventionsgruppe, 3-8 år).
Efter forbrugeraccept i forhold til forskellige egenskaber ved agluteniske cupcakes, vil produktet blive leveret i polyethylenposer indeholdende 28 cupcakes (35 g efter vægt/cupcake, 2 cupcakes for hver dag), der giver ca. 20 % daglig værdi (DV) af energi.
Cupcakes af samme vægt og størrelse lavet med rismel (mest brugt opskrift) vil blive leveret til kontrolgruppen.
Yderligere produkter vil blive leveret ved opfølgningsbesøg.
Overholdelsen af en glutenfri diæt GFD og suppleret produkt vil blive bekræftet af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Råmateriale/ Tilberedning af melblandinger til agluteniske (glutenfri) cupcakes:
Sorghum, kikærter, hørfrø og mandel rige på sunde næringsstoffer vil blive købt på det lokale marked. Alle disse ingredienser blev malet til fint pulver ved hjælp af en uforurenet kværn. Forskellige melblandinger blev fremstillet ved at erstatte fuldkornshvedemel med sorghum, kikærter, hørfrø og mandelmel ved forskellige erstatningsniveauer.
Effektivitetsundersøgelsesprotokollen blev godkendt af Bioethics Committee for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Skriftligt informeret samtykke blev indhentet af forældre til børn eller deres juridiske værge.
Målgruppe: Cøliaki/glutenfølsomme patienter (n= 70, 35 kontrol + 35 interventioner) blev rekrutteret i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier.
Inklusionskriterier:
I overensstemmelse med inklusionskriterierne blev drenge og piger, der led af cøliaki, rekrutteret:
- Positivt trans-glutaminase-antistof (tTG) som i øjeblikket anbefalet test er serum-immunoglobulin A (IgA)-vævs-trans-glutaminase-antistof (tTG). Testen har en sensitivitet og specificitet på mere end 90 %.
- Klinisk respons på glutenfri diæt
- I aldersgruppen 3-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på enhver anden designet diæt
- Tager vitaminer og mineraltilskud
- Personer med enhver anden tarmbetændelsessygdom, ondartede sygdomme, kroniske infektioner, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leverforandringer
- Indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke lipid- og/eller kulhydratmetabolisme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Effekt af interventionsprodukt på deltagernes ernæringsstatus vil blive vurderet gennem antropometriske målinger, gastrointestinale lidelser og følgende hæmatologiske indekser;
- Komplet blodtælling (CBC) WBC'er, RBC'er, MCV, Hb. , Hct. , Blodplader
- Totalt protein
- Lipidprofil HDL, LDL, VLDL, kolesterol
- SGPT, SGOT
- Serumelektrolytter (Na,Ca,K)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positivt vævs trans-glutaminase antistof (tTG)
- Klinisk respons på glutenfri diæt
Ekskluderingskriterier:
- Vitaminer og mineraltilskud
- Tarmbetændelsessygdomme
- Ondartede sygdomme i tarmene
- Kroniske infektioner,
- Ændringer i skjoldbruskkirtlen, nyre eller lever
- Cøliakipatienter med diabetes
- Indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke lipid- og/eller kulhydratmetabolisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutenfri cupcake gruppe
Næringsrige fødevareprodukter (cupcakes) fra melblandinger af sorghum, kikærter, hørfrø og mandel vil blive tilberedt, og melkoncentrationen vil blive justeret således, at den giver >20 % daglig værdi af næringsstoffer til børn i alderen 3-8 år. 2 cupcakes/dag, 35 g hver vil blive givet til deltagerne i 12 uger.
|
Cupcakes fra melblandinger af sorghum, kikærter, hørfrø og mandel vil blive tilberedt, og melkoncentrationen vil blive justeret således, at den giver >20% daglig værdi af næringsstoffer til børn i alderen 3-8 år. 2 cupcakes/dag, 35 g hver vil blive givet til deltagerne i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Der vil blive tilberedt cupcakes fra normalt brugt glutenfrit rismel.
2 cupcakes/dag, 35 g hver vil blive givet til deltagerne i 12 uger.
|
Der vil blive tilberedt cupcakes fra normalt brugt glutenfrit rismel.
2 cupcakes/dag, 35 g hver vil blive givet til deltagerne i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsvægt (i kg) vil blive målt ved hjælp af en vægtmaskine med standardisering efter hver 20 aflæsninger.
|
12 uger
|
|
Patienternes højde
Tidsramme: 12 uger
|
Højde (i centimeter) vil blive målt (uden sko) i position, ryg og hofter, der rører væggen ved at bruge vægmonteret stediometer
|
12 uger
|
|
Mellem øvre armomkreds (MUAC)
Tidsramme: 12 uger
|
Midt-upper arm circumference (MUAC) i centimeter vil blive målt midtpunktet mellem acromion-processen af scapula og spidsen af albuen.
|
12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
BMI vil blive beregnet ved at bruge standardformlen som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmeter kvadrat kg/m2.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standard vækstdiagrammer, designet separat til drenge og piger, vil blive brugt som et forskningsværktøj til at vurdere ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: 12 uger
|
Hvide blodlegemer 10^9/L røde blodlegemer million/mm3 Gennemsnitlig kropsvolumen 10^6/µL Hæmoglobin g/dL Hæmatokrit % blodplader 10^9/L
|
12 uger
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 12 uger
|
Serum Total Protein g/dL
|
12 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
Lipoproteiner med høj densitet mg/dL Lipoproteiner med lav densitet mg/dL Lipoproteiner med meget lav densitet mg/dL Totalkolesterol i serum mg/dL
|
12 uger
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uger
|
serum glutamin-pyrodruesyre transaminase SGPT-U/L, serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase SGOT-U/L
|
12 uger
|
|
Serum elektrolytter
Tidsramme: 12 uger
|
Natrium mmol/L Calcium mg/dL Kalium mmol/L
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af diarré, forstoppelse, sværhedsgraden af mavesmerter, steatorrhea, flatulens og appetit vil blive overvåget ved at bruge Gastrointestinal Rating Scale med tilføjelse af Steatorrhea.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 029/IRC/BMR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
undersøgelsesresultater vil blive delt med andre forskere gennem offentliggørelse uden personlig identifikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .