无麸质纸杯蛋糕的功效评估
2024年4月18日 更新者：Shaista Jabeen、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
改善乳糜泻儿童营养状况的麸质产品的开发和功效评估
在获得符合纳入标准的每位研究参与者的知情同意书后将进行随机对照试验（n=70，35名对照组+35名干预组，3-8岁）。
在消费者接受麸质纸杯蛋糕的各种属性后，该产品将装在聚乙烯袋中，内含 28 个纸杯蛋糕（每个纸杯蛋糕重量 35 克，每天 2 个纸杯蛋糕），提供约 20% 的每日能量值 (DV)。
将向对照组提供用米粉（主要是使用的配方）制成的相同重量和大小的纸杯蛋糕。
后续访问时将提供更多产品。
对无麸质饮食 GFD 和补充产品的遵守情况将通过食物频率问卷 (FFQ) 进行确认。
研究概览
详细说明
用于无麸质纸杯蛋糕的原材料/面粉混合物的制备：
富含健康营养的高粱、鹰嘴豆、亚麻籽和杏仁将从当地市场采购。 使用未受污染的研磨机将所有这些成分研磨成细粉。 通过用不同替代水平的高粱、鹰嘴豆、亚麻籽和杏仁粉替代全麦面粉来制备不同的面粉混合物。
功效研究方案经生物伦理委员会批准用于随机对照试验（RCT）。 儿童父母或其法定监护人已获得书面知情同意书。
目标人群：根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会 (ESPGHAN) 标准招募乳糜泻/麸质敏感患者（n = 70，35 名对照 + 35 名干预）。
纳入标准：
根据纳入标准，招募患有乳糜泻的男孩和女孩：
- 目前推荐的转谷氨酰胺酶抗体 (tTG) 阳性检测是血清免疫球蛋白 A (IgA) 组织转谷氨酰胺酶抗体 (tTG)。 该测试的敏感性和特异性均大于 90%。
- 无麸质饮食的临床反应
- 年龄范围为3-8岁
排除标准：
- 接受任何其他设计饮食的患者
- 服用维生素和矿物质补充剂
- 患有任何其他肠道炎症性疾病、恶性疾病、慢性感染、甲状腺、肾脏或肝脏改变的个体
- 服用已知影响脂质和/或碳水化合物代谢的药物将被排除在研究之外。
将通过人体测量、胃肠道不适和以下血液学指标评估介入产品对参与者营养状况的影响；
- 全血细胞计数 (CBC) WBC、RBC、MCV、Hb。 ，血细胞比容。 , 血小板
- 总蛋白
- 脂质谱 HDL、LDL、VLDL、胆固醇
- SGPT、SGOT
- 血清电解质（Na、Ca、K）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- UVAS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织转谷氨酰胺酶抗体 (tTG) 阳性
- 无麸质饮食的临床反应
排除标准：
- 维生素和矿物质补充剂
- 肠道炎症性疾病
- 肠道恶性肿瘤
- 慢性感染，
- 甲状腺、肾脏或肝脏改变
- 患有糖尿病的乳糜泻患者
- 服用已知影响脂质和/或碳水化合物代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无麸质纸杯蛋糕组
将用高粱、鹰嘴豆、亚麻籽和杏仁的混合面粉制备营养丰富的食品（纸杯蛋糕），并调整面粉浓度，为 3-8 岁儿童提供 > 20% 每日营养值。每天2个纸杯蛋糕，每个35克将提供给参与者，为期12周。
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将用高粱、鹰嘴豆、亚麻籽和杏仁混合面粉制作纸杯蛋糕，并调整面粉浓度，为 3-8 岁儿童提供 > 20% 每日营养价值。每天2个纸杯蛋糕，每个35克将提供给参与者，为期12周。
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安慰剂比较：安慰剂组
纸杯蛋糕将由通常使用的无麸质米粉制成。
每天2个纸杯蛋糕，每个35克将提供给参与者，为期12周。
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纸杯蛋糕将由通常使用的无麸质米粉制成。
每天2个纸杯蛋糕，每个35克将提供给参与者，为期12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：12周
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将使用体重机测量体重（以千克为单位），每读数 20 次后进行标准化。
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12周
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患者身高
大体时间：12周
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使用壁挂式测高仪在接触墙壁的位置、背部和臀部测量高度（以厘米为单位）（脱鞋）
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12周
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中上臂围 (MUAC)
大体时间：12周
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中上臂周长 (MUAC)（以厘米为单位）将在肩胛骨肩峰突和肘尖之间的中点进行测量。
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12周
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体重指数 (BMI)
大体时间：12周
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BMI 将使用标准公式计算：体重（千克）除以身高（米平方 kg/m2）。
世界卫生组织（WHO）为男孩和女孩分别设计的标准生长图表将被用作评估营养状况的研究工具。
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12周
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：12周
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白细胞 10^9/L 红细胞 百万/mm3 平均红细胞体积 10^6/μL 血红蛋白 g/dL 血细胞比容 % 血小板 10^9/L
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12周
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总蛋白
大体时间：12周
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血清总蛋白 g/dL
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12周
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血脂概况
大体时间：12周
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高密度脂蛋白 mg/dL 低密度脂蛋白 mg/dL 极低密度脂蛋白 mg/dL 血清总胆固醇 mg/dL
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12周
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肝脏酶
大体时间：12周
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血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 SGPT-U/L，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 SGOT-U/L
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12周
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血清电解质
大体时间：12周
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钠 mmol/L 钙 mg/dL 钾 mmol/L
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：12周
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将通过使用胃肠评定量表并添加脂肪泻来监测腹泻、便秘、腹痛的严重程度、脂肪泻、胀气和食欲。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaista Jabeen、University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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