A gluténmentes cupcakes hatékonyságának értékelése
2024. április 18. frissítette: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
A cöliákiás gyermekek tápláltsági állapotának javítására szolgáló agluténkészítmény fejlesztése és hatékonyságának értékelése
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, miután megkapták a beleegyező nyilatkozatot minden vizsgálati résztvevőtől, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (n=70, 35 kontrollcsoport + 35 intervenciós csoport, 3-8 éves korig).
Miután a fogyasztó elfogadta az agluténes cupcake különféle tulajdonságait, a terméket polietilén zacskókban szállítjuk, amelyek 28 cupcake-t tartalmaznak (35 g/cucc, 2 cupcake naponta), amelyek körülbelül 20% napi energiaértéket (DV) biztosítanak.
A kontrollcsoport számára azonos súlyú és méretű rizslisztből készült cupcake-ket (többnyire használt recept) kapnak.
A további termékeket utólagos látogatások alkalmával biztosítjuk.
A gluténmentes diéta GFD-nek és a kiegészített terméknek való megfelelést egy Food Frequency Questionnaire (FFQ) igazolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyersanyag/ Lisztkeverékek készítése agluténes (gluténmentes) cupcake-ekhez:
Az egészséges tápanyagokban gazdag cirok, csicseriborsó, lenmag és mandula a helyi piacról kerül bevásárlásra. Mindezeket az összetevőket szennyeződésmentes őrlővel finom porrá őröltük. Különböző lisztkeverékeket készítettek úgy, hogy a teljes kiőrlésű lisztet cirok-, csicseriborsó-, lenmag- és mandulaliszttel helyettesítették különböző helyettesítési szinteken.
A hatékonysági vizsgálati protokollt a Bioetikai Bizottság hagyta jóvá randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT). A gyermekek szüleitől vagy törvényes gyámjuktól írásos beleegyezést szereztek.
Célcsoport: A cöliákia/gluténérzékeny betegeket (n=70, 35 kontroll + 35 beavatkozás) az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) kritériumai szerint vették fel.
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumoknak megfelelően cöliákiában szenvedő fiúkat és lányokat vettek fel:
- A pozitív transz-glutamináz antitest (tTG) a jelenleg javasolt teszt szerint a szérum Immunglobulin A (IgA) szöveti transz-glutamináz antitest (tTG). A teszt szenzitivitása és specificitása nagyobb, mint 90%.
- Klinikai válasz a gluténmentes diétára
- 3-8 éves korosztályban
Kizárási kritériumok:
- Betegek bármely más tervezett diétán
- Vitaminok és ásványi kiegészítők szedése
- Bármilyen más bélgyulladásos betegségben, rosszindulatú betegségben, krónikus fertőzésben, pajzsmirigy-, vese- vagy májelváltozásban szenvedő személyek
- A lipid- és/vagy szénhidrát-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek szedését kizárják a vizsgálatból.
Az intervenciós termék hatását a résztvevők tápláltsági állapotára antropometriai mérésekkel, gyomor-bélrendszeri panaszokkal és hematológiai mutatók követésével értékeljük;
- Teljes vérkép (CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hct. , Vérlemezkék
- Összes fehérje
- Lipid profil HDL, LDL, VLDL, koleszterin
- SGPT, SGOT
- Szérum elektrolitok (Na, Ca, K)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- UVAS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív szöveti transz-glutamináz antitest (tTG)
- Klinikai válasz a gluténmentes diétára
Kizárási kritériumok:
- Vitaminok és ásványi anyagok kiegészítők
- Gyulladásos bélbetegségek
- A bél rosszindulatú betegségei
- Krónikus fertőzések,
- Pajzsmirigy-, vese- vagy májelváltozások
- Cukorbetegségben szenvedő cöliákiás betegek
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipid- és/vagy szénhidrát-anyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gluténmentes cupcake csoport
A cirok, csicseriborsó, lenmag és mandula lisztkeverékeiből tápanyagban gazdag élelmiszer-termék (pohársütemény) készül, és a lisztkoncentrációt úgy állítják be, hogy a 3-8 éves gyermekek napi tápanyagértéke >20% legyen. 2 db cupcake/nap, egyenként 35 g-ot biztosítunk a résztvevőknek 12 hétig.
|
Cirok, csicseriborsó, lenmag és mandula lisztkeverékekből cupcakes készül, és a lisztkoncentrációt úgy állítják be, hogy a 3-8 éves gyermekek napi tápanyagtartalma >20% legyen. 2 db cupcake/nap, egyenként 35 g-ot biztosítunk a résztvevőknek 12 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A cupcakes általában használt gluténmentes rizslisztből készül.
2 db cupcake/nap, egyenként 35 g-ot biztosítunk a résztvevőknek 12 hétig.
|
A cupcakes általában használt gluténmentes rizslisztből készül.
2 db cupcake/nap, egyenként 35 g-ot biztosítunk a résztvevőknek 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
A testsúlyt (kilogrammban) egy súlymérő berendezéssel mérik, amelynek szabványosítása minden 20 leolvasás után történik.
|
12 hét
|
|
A betegek magassága
Időkeret: 12 hét
|
A magasság (centiméterben) (cipő nélkül) falra szerelt stedio-mérővel a falhoz érő helyzetben, hát és csípő esetén mérhető.
|
12 hét
|
|
Középső felkar kerülete (MUAC)
Időkeret: 12 hét
|
A középső felkar kerülete (MUAC) centiméterben a lapocka acromion-nyúlványa és a könyök hegye közötti felezőpontban mérhető.
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hét
|
A BMI kiszámítása szabványos képlet alapján történik: a kilogrammban megadott súly osztva a négyzetméterben kifejezett magassággal, kg/m2-ben.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványos növekedési diagramjait, amelyeket külön-külön készítettek fiúk és lányok számára, kutatási eszközként fogják használni a tápláltsági állapot felmérésére.
|
12 hét
|
|
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: 12 hét
|
Fehérvérsejtek 10^9/l Vörösvérsejt millió/mm3 Átlagos testtérfogat 10^6/µL Hemoglobin g/dl Hematokrit % Thrombocyta 10^9/L
|
12 hét
|
|
Összes fehérje
Időkeret: 12 hét
|
Szérum összfehérje g/dl
|
12 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 12 hét
|
Nagy sűrűségű lipoproteinek mg/dl alacsony sűrűségű lipoproteinek mg/dl nagyon kis sűrűségű lipoproteinek mg/dl szérum összkoleszterin mg/dl
|
12 hét
|
|
Máj enzimek
Időkeret: 12 hét
|
szérum glutamin-piruvics transzamináz SGPT-U/L, szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz SGOT-U/L
|
12 hét
|
|
Szérum elektrolitok
Időkeret: 12 hét
|
Nátrium mmol/L Kalcium mg/dL Kálium mmol/L
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A hasmenés, a székrekedés gyakoriságát, a hasi fájdalom súlyosságát, a steatorrhoeát, a puffadást és az étvágyat a Gasztrointesztinális Értékelési Skála segítségével, Steatorrhoea hozzáadásával kell ellenőrizni.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 029/IRC/BMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a tanulmányi eredményeket személyazonosítás nélkül, közzététel útján megosztják más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .