Beoordeling van de werkzaamheid van glutenvrije cupcakes
18 april 2024 bijgewerkt door: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Ontwikkeling en beoordeling van de werkzaamheid van aglutenische producten om de voedingsstatus van kinderen met coeliakie te verbeteren
Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd nadat van elke deelnemer aan het onderzoek een geïnformeerde toestemmingsformulier is verkregen dat aan de inclusiecriteria voldoet (n=70, 35 controlegroep +35 interventiegroep, 3-8 jaar oud).
Na acceptatie door de consument op basis van de verschillende eigenschappen van aglutenische cupcake, wordt het product geleverd in polyethyleen zakken met daarin 28 cupcakes (35 gram per gewicht/cupcake, 2 cupcakes per dag) die ongeveer 20% dagelijkse energiewaarde (DV) opleveren.
Cupcakes van hetzelfde gewicht en dezelfde grootte, gemaakt met rijstmeel (meestal gebruikt recept), worden aan de controlegroep verstrekt.
Bij vervolgbezoeken zullen verdere producten worden verstrekt.
De naleving van een glutenvrij dieet GFD en aangevuld product zal worden bevestigd door een Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondstof/ Bereiding van bloemmengsels voor aglutenische (glutenvrije) cupcakes:
Sorghum, kikkererwten, lijnzaad en amandel, rijk aan gezonde voedingsstoffen, worden op de lokale markt gekocht. Al deze ingrediënten werden met een niet-verontreinigde molen tot fijn poeder vermalen. Er werden verschillende bloemmengsels bereid door volkorenmeel te vervangen door sorghum-, kikkererwten-, lijnzaad- en amandelmeel in verschillende vervangingsniveaus.
Het protocol van het werkzaamheidsonderzoek werd goedgekeurd door de Bio-ethische Commissie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door de ouders van kinderen of hun wettelijke voogd.
Doelpopulatie: Patiënten met coeliakie/glutengevoelige patiënten (n= 70, 35 controle + 35 interventie) werden gerekruteerd volgens de criteria van de European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).
Inclusiecriteria:
In overeenstemming met de inclusiecriteria werden jongens en meisjes met coeliakie gerekruteerd:
- Positief trans-glutaminase-antilichaam (tTG), zoals momenteel aanbevolen test, is het serum-immunoglobuline A (IgA) weefsel-trans-glutaminase-antilichaam (tTG). De test heeft een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 90%.
- Klinische reactie op glutenvrij dieet
- In de leeftijdscategorie van 3-8 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ander ontworpen dieet volgen
- Het nemen van vitamines en mineralensupplementen
- Personen die zich presenteren met een andere darmontstekingsziekte, kwaadaardige ziekten, chronische infecties, schildklier-, nier- of leververanderingen
- Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lipiden- en/of koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, zal van het onderzoek worden uitgesloten.
Het effect van het interventionele product op de voedingsstatus van deelnemers zal worden beoordeeld door middel van antropometrische metingen, gastro-intestinale klachten en het volgen van hematologische indices;
- Compleet bloedbeeld (CBC) WBC's, RBC's, MCV, Hb. , Hct. , Bloedplaatjes
- Totale proteïne
- Lipidenprofiel HDL, LDL, VLDL, cholesterol
- SGPT, SGOT
- Serumelektrolyten (Na, Ca, K)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief weefsel-trans-glutaminase-antilichaam (tTG)
- Klinische reactie op glutenvrij dieet
Uitsluitingscriteria:
- Vitaminen en mineralensupplementen
- Intestinale ontstekingsziekten
- Kwaadaardige ziekten van de darmen
- Chronische infecties,
- Schildklier-, nier- of leververanderingen
- Coeliakiepatiënten met diabetes
- Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lipiden- en/of koolhydraatmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutenvrije cupcakegroep
Voedingsrijke voedingsproducten (cupcakes) uit meelmengsels van sorghum, kikkererwten, lijnzaad en amandel zullen worden bereid en de bloemconcentratie zal zo worden aangepast dat >20% dagelijkse waarde aan voedingsstoffen wordt geleverd voor kinderen van 3-8 jaar oud. Er worden 2 cupcakes per dag, elk 35 gram, verstrekt aan de deelnemers gedurende 12 weken.
|
Cupcakes van meelmengsels van sorghum, kikkererwten, lijnzaad en amandel zullen worden bereid en de bloemconcentratie zal zo worden aangepast dat >20% dagelijkse waarde aan voedingsstoffen wordt geleverd voor kinderen van 3-8 jaar oud. Er worden 2 cupcakes per dag, elk 35 gram, verstrekt aan de deelnemers gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Er worden cupcakes bereid van doorgaans gebruikt glutenvrij rijstmeel.
Er worden 2 cupcakes per dag, elk 35 gram, verstrekt aan de deelnemers gedurende 12 weken.
|
Er worden cupcakes bereid van doorgaans gebruikt glutenvrij rijstmeel.
Er worden 2 cupcakes per dag, elk 35 gram, verstrekt aan de deelnemers gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het lichaamsgewicht (in kilogram) wordt gemeten met behulp van een gewichtsmachine, waarbij standaardisatie plaatsvindt na elke 20 metingen.
|
12 weken
|
|
Hoogte van de patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lengte (in centimeters) wordt gemeten (zonder schoenen) in de positie, rug en heupen raken de muur met behulp van een aan de muur gemonteerde stediometer
|
12 weken
|
|
Midden bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De midden-bovenarmomtrek (MUAC) in centimeters wordt gemeten in het midden tussen het acromionproces van het schouderblad en de punt van de elleboog.
|
12 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BMI wordt berekend met behulp van de standaardformule als gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meter kg/m2.
Standaardgroeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), afzonderlijk ontworpen voor jongens en meisjes, zullen worden gebruikt als onderzoeksinstrument om de voedingsstatus te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Witte bloedcellen 10^9/L Rode bloedcellen miljoen/mm3 Gemiddeld corpusculair volume 10^6/μL Hemoglobine g/dL Hematocriet % Bloedplaatjes 10^9/L
|
12 weken
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serum Totaal Eiwit g/dL
|
12 weken
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid mg/dL Lipoproteïnen met lage dichtheid mg/dL Lipoproteïnen met zeer lage dichtheid mg/dL Serum Totaal cholesterol mg/dL
|
12 weken
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
|
serum glutamine-pyruvaat transaminase SGPT-U/L, serum glutamine-oxaalazijn transaminase SGOT-U/L
|
12 weken
|
|
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Natrium mmol/L Calcium mg/dL Kalium mmol/L
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal diarree, obstipatie, de ernst van de buikpijn, steatorroe, winderigheid en eetlust zullen worden gecontroleerd met behulp van de gastro-intestinale beoordelingsschaal met toevoeging van steatorroe.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 029/IRC/BMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
onderzoeksresultaten zullen via publicatie zonder persoonlijke identificatie met andere onderzoekers worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .