Gluteenittomien kuppikakkujen tehokkuuden arviointi
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Agluteenituotteen kehittäminen ja tehon arviointi keliakialasten ravitsemustilan parantamiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan saatuaan tietoisen suostumuslomakkeen jokaiselta tutkimukseen osallistujalta, joka täyttää osallistumiskriteerit (n=70, 35 kontrolliryhmä +35 interventioryhmä, 3-8-vuotiaat).
Kun kuluttaja on hyväksynyt agluteenipitoisen kuppikakun eri ominaisuuksia, tuote toimitetaan polyeteenipusseihin, joissa on 28 kuppikakkua (35 g painosta/kuppikakku, 2 kuppikakkua per päivä), jotka tarjoavat noin 20 % päivittäisen arvon (DV) energiasta.
Vertailuryhmälle tarjotaan samanpainoisia ja samankokoisia riisijauhoilla valmistettuja kuppikakkuja (enimmäkseen käytetty resepti).
Lisää tuotteita toimitetaan seurantakäynneillä.
Gluteenittoman ruokavalion GFD:n ja täydennetyn tuotteen noudattaminen vahvistetaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raaka-aineet/ Jauhoseosten valmistus agluteenittomia (gluteenittomia) kuppikakkuja varten:
Paikallisilta markkinoilta ostetaan runsaasti terveellisiä ravintoaineita sisältäviä durraa, kikhernettä, pellavansiemeniä ja mantelia. Kaikki nämä ainesosat jauhettiin hienoksi jauheeksi puhtaalla myllyllä. Erilaisia jauhoseoksia valmistettiin korvaamalla täysjyvävehnäjauhot durra-, kikherne-, pellavansiemen- ja mantelijauhoilla eri korvausasteilla.
Bioetiikkakomitea hyväksyi tehokkuustutkimusprotokollan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten. Lasten vanhemmat tai heidän laillinen huoltajansa saivat kirjallisen suostumuksen.
Kohdepopulaatio: Keliakia/gluteeniherkät potilaat (n= 70, 35 kontrollia + 35 interventiota) rekrytoitiin European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) -kriteerien mukaisesti.
Sisällyttämiskriteerit:
Keliakiaa sairastavia poikia ja tyttöjä rekrytoitiin mukaanottokriteerien mukaisesti:
- Positiivinen trans-glutaminaasivasta-aine (tTG), kuten tällä hetkellä suositellaan, on seerumin immunoglobuliini A (IgA) -kudoksen trans-glutaminaasivasta-aine (tTG). Testin herkkyys ja spesifisyys on yli 90 %.
- Kliininen vaste gluteenittomaan ruokavalioon
- Ikähaarukka 3-8 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu suunniteltu ruokavalio
- Vitamiinien ja kivennäisvalmisteiden nauttiminen
- Henkilöt, joilla on jokin muu suoliston tulehdussairaus, pahanlaatuiset sairaudet, krooniset infektiot, kilpirauhasen, munuaisten tai maksan muutokset
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- ja/tai hiilihydraattiaineenvaihduntaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Interventiotuotteen vaikutus osallistujien ravitsemustilaan arvioidaan antropometristen mittausten, maha-suolikanavan vaivojen ja seuraavien hematologisten indeksien avulla;
- Täydellinen verenkuva (CBC) valkosolut, punasolut, MCV, Hb. , Hct. , Verihiutaleet
- Proteiini yhteensä
- Lipidiprofiili HDL, LDL, VLDL, kolesteroli
- SGPT, SGOT
- Seerumin elektrolyytit (Na,Ca,K)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen kudosten transglutaminaasivasta-aine (tTG)
- Kliininen vaste gluteenittomaan ruokavalioon
Poissulkemiskriteerit:
- Vitamiinit ja kivennäisaineet
- Suoliston tulehdukselliset sairaudet
- Pahanlaatuiset suoliston sairaudet
- Krooniset infektiot,
- Kilpirauhasen, munuaisten tai maksan muutokset
- Keliakiapotilaat, joilla on diabetes
- Lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- ja/tai hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeniton kuppikakkuryhmä
Durra-, kikherne-, pellavansiemen- ja mantelijauhosekoituksista valmistetaan ravintoainerikas ruokatuote (kuppikakkuja) ja jauhopitoisuus säädetään niin, että 3-8-vuotiaille lapsille saadaan yli 20 % päivittäistä ravintoarvoa. 2 kuppikakkua/päivä, 35g kukin jaetaan osallistujille 12 viikon ajan.
|
Durra-, kikherne-, pellavansiemen- ja mantelijauhosekoituksista valmistetaan kuppikakkuja ja jauhopitoisuus säädetään niin, että 3-8-vuotiaille lapsille saadaan yli 20 % päivittäistä ravintoarvoa. 2 kuppikakkua/päivä, 35g kukin jaetaan osallistujille 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kuppikakut valmistetaan tavallisesti käytetystä gluteenittomasta riisijauhosta.
2 kuppikakkua/päivä, 35g kukin jaetaan osallistujille 12 viikon ajan.
|
Kuppikakut valmistetaan tavallisesti käytetystä gluteenittomasta riisijauhosta.
2 kuppikakkua/päivä, 35g kukin jaetaan osallistujille 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan painokoneella, jonka standardointi tehdään joka 20. lukeman jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pituus (sentteinä) mitataan (ilman kenkiä) seinää koskettavassa asennossa, selkä ja lantio seinään asennettavalla stediomittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keski-olkavarren ympärysmitta (MUAC) senttimetreinä mitataan lapaluun acromion-prosessin ja kyynärpään kärjen välisen keskipisteen.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI lasketaan standardikaavalla jaettuna paino kilogrammoina pituudella neliömetrinä kg/m2.
Tutkimusvälineenä ravitsemustilan arvioinnissa käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) pojille ja tytöille erikseen suunniteltuja standardikasvukaavioita.
|
12 viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valkosolut 10^9/l Punaisia verisoluja milj./mm3 Keskimääräinen verisuonitilavuus 10^6/µL Hemoglobiini g/dl Hematokriitti % Verihiutaleet 10^9/l
|
12 viikkoa
|
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kokonaisproteiini g/dl
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suuritiheyksiset lipoproteiinit mg/dl Pienitiheyksiset lipoproteiinit mg/dl Erittäin pienitiheyksiset lipoproteiinit mg/dl Seerumin kokonaiskolesteroli mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi SGPT-U/L, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi SGOT-U/L
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Natrium mmol/L Kalsium mg/dl Kalium mmol/L
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ripulia, ummetusta, vatsakivun vakavuutta, steatorreaa, ilmavaivat ja ruokahalua seurataan käyttämällä maha-suolikanavan arviointiasteikkoa, johon on lisätty Steatorrheaa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 029/IRC/BMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa julkaisun kautta ilman henkilöllisyyttä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .