Effektbedömning av glutenfria muffins
18 april 2024 uppdaterad av: Shaista Jabeen, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
Utveckling och effektivitetsbedömning av aglutenisk produkt för att förbättra näringstillståndet hos barn med celiaki
Randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras efter att ha fått informerat samtycke från varje studiedeltagare som uppfyller inklusionskriterierna (n=70, 35 kontrollgrupper +35 interventionsgrupper, 3-8 år).
Efter konsumentacceptans mot olika egenskaper hos aglutenisk cupcake, kommer produkten att tillhandahållas i polyetenpåsar innehållande 28 cupcakes (35 gram per vikt/cupcake, 2 cupcakes för varje dag) som ger cirka 20 % dagligt värde (DV) av energi.
Muffins med samma vikt och storlek gjorda med rismjöl (recept som oftast används) kommer att ges till kontrollgruppen.
Ytterligare produkter kommer att tillhandahållas vid uppföljningsbesök.
Överensstämmelse med en glutenfri diet GFD och kompletterad produkt kommer att bekräftas av ett Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Råmaterial/ Beredning av mjölblandningar för agluteniska (glutenfria) cupcakes:
Sorghum, kikärter, linfrö och mandel rika på hälsosamma näringsämnen kommer att köpas från den lokala marknaden. Alla dessa ingredienser maldes till fint pulver med en oförorenad kvarn. Olika mjölblandningar framställdes genom att ersätta fullkornsmjöl med sorghum-, kikärts-, linfrö- och mandelmjöl vid olika ersättningsnivåer.
Protokollet för effektstudien godkändes av bioetikkommittén för randomiserad kontrollerad studie (RCT). Skriftligt informerat samtycke erhölls av föräldrar till barn eller deras vårdnadshavare.
Målpopulation: Celiaki/glutenkänsliga patienter (n= 70, 35 kontroller + 35 interventioner) rekryterades enligt European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier.
Inklusionskriterier:
I enlighet med inklusionskriterierna rekryterades pojkar och flickor som lider av celiaki:
- Positiva trans-glutaminasantikroppar (tTG) som för närvarande rekommenderade test är serumimmunoglobulin A (IgA) vävnadstrans-glutaminasantikropp (tTG). Testet har en sensitivitet och specificitet på mer än 90 %.
- Kliniskt svar på glutenfri kost
- I åldersspannet 3-8 år
Exklusions kriterier:
- Patienter på någon annan utformad diet
- Tar vitaminer och mineraltillskott
- Individer som uppvisar någon annan tarminflammatorisk sjukdom, maligna sjukdomar, kroniska infektioner, sköldkörtel-, njur- eller leverförändringar
- Att ta läkemedel som är kända för att påverka lipid- och/eller kolhydratmetabolism kommer att uteslutas från studien.
Effekten av interventionsprodukten på deltagarnas näringsstatus kommer att bedömas genom antropometriska mätningar, gastrointestinala besvär och följande hematologiska index;
- Fullständigt blodvärde (CBC) WBC, RBC, MCV, Hb. , Hct. , Blodplättar
- Totalt protein
- Lipidprofil HDL, LDL, VLDL, Kolesterol
- SGPT, SGOT
- Serumelektrolyter (Na,Ca,K)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UVAS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv vävnadstransglutaminasantikropp (tTG)
- Kliniskt svar på glutenfri kost
Exklusions kriterier:
- Vitaminer och mineraltillskott
- Tarminflammatoriska sjukdomar
- Maligna sjukdomar i tarmarna
- Kroniska infektioner,
- Sköldkörtel-, njur- eller leverförändringar
- Celiakipatienter med diabetes
- Att ta läkemedel som är kända för att påverka lipid- och/eller kolhydratmetabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutenfri cupcake grupp
Näringsrik livsmedelsprodukt (cupcakes) från mjölblandningar av sorghum, kikärter, linfrö och mandel kommer att beredas och mjölkoncentrationen kommer att justeras för att ge >20 % dagligt näringsvärde för barn i 3-8 års ålder. 2 cupcakes/dag, 35 g vardera kommer att ges till deltagarna i 12 veckor.
|
Cupcakes från mjölblandningar av sorghum, kikärter, linfrö och mandel kommer att förberedas och mjölkoncentrationen kommer att justeras för att ge >20 % dagligt värde av näringsämnen för barn i åldern 3-8 år. 2 cupcakes/dag, 35 g vardera kommer att ges till deltagarna i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Cupcakes från vanligtvis använt glutenfritt rismjöl kommer att förberedas.
2 cupcakes/dag, 35 g vardera kommer att ges till deltagarna i 12 veckor.
|
Cupcakes från vanligtvis använt glutenfritt rismjöl kommer att förberedas.
2 cupcakes/dag, 35 g vardera kommer att ges till deltagarna i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsvikten (i kilogram) kommer att mätas med en viktmaskin med standardisering efter var 20:e avläsning.
|
12 veckor
|
|
Patienternas höjd
Tidsram: 12 veckor
|
Höjd (i centimeter) kommer att mätas (utan skor) i position, rygg och höfter som rör väggen med hjälp av väggmonterad stediometer
|
12 veckor
|
|
Mitt övre armomkrets (MUAC)
Tidsram: 12 veckor
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) i centimeter kommer att mätas i mitten mellan akromionprocessen i skulderbladet och armbågsspetsen.
|
12 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
BMI kommer att beräknas genom att använda standardformeln som vikt i kilogram dividerat med höjd i kvadratmeter kvadrat kg/m2.
Världshälsoorganisationens (WHO) standardtillväxtdiagram, utformade separat för pojkar och flickor, kommer att användas som ett forskningsverktyg för att bedöma näringstillståndet.
|
12 veckor
|
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 12 veckor
|
Vita blodkroppar 10^9/L Röda blodkroppar miljoner/mm3 Genomsnittlig korpuskulär volym 10^6/µL Hemoglobin g/dL Hematokrit % trombocyter 10^9/L
|
12 veckor
|
|
Totalt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Serum totalt protein g/dL
|
12 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Lipoproteiner med hög densitet mg/dL Lipoproteiner med låg densitet mg/dL Lipoproteiner med mycket låg densitet mg/dL Totalkolesterol i serum mg/dL
|
12 veckor
|
|
Leverenzymer
Tidsram: 12 veckor
|
serum glutamin-pyrodruvtransaminas SGPT-U/L, serum glutamin-oxaloättiksyra transaminas SGOT-U/L
|
12 veckor
|
|
Serumelektrolyter
Tidsram: 12 veckor
|
Natrium mmol/L Kalcium mg/dL Kalium mmol/L
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av diarré, förstoppning, svårighetsgraden av buksmärtor, steatorré, flatulens och aptit kommer att övervakas med hjälp av Gastrointestinal Rating Scale med tillägg av Steatorrhea.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shaista Jabeen, University of Veterinay and Animal Sciences,Lahore,Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 029/IRC/BMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
studieresultat kommer att delas med andra forskare genom publicering utan personlig identifiering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .