認知症の介護者の感情への介入
2024年4月10日 更新者:Shuangzhou Chen、The University of Hong Kong
認知症患者の非公式介護者の表出感情を制御するための統合的治療プログラム: パイロットランダム化比較試験: 研究プロトコル
この研究は、PLwD の家族介護者の EE (主要結果) を軽減するための統合療法を使用した 6 週間の認知症介護者の感情処理 (COPE) プログラムの有効性を評価し、介護者のうつ病を軽減し、PLwD との社会的関係を改善することを目的としています。 、BPSD(副次的結果)から感じられるストレスを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
デュアルモーダル (対面およびオンライン アプローチ) でクライアントにカスタマイズされた認知症介護者の感情処理 (COPE) プログラムは、(1) 介護者の EE を軽減する、(2) 介護者の EE を軽減するなど、介護者の EE に対処するために開発できます。介護者の抑うつ症状を改善し、(3) 不適応の行動的に相互作用的な社会的力学(つまり、機能不全の二者関係とケアの質)を軽減し、(4) PLwD の BPSD から介護者が感じるストレスを改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shuangzhou Chen, PhD
- 電話番号:852 3917 6395
- メール:szchen@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 家族態度尺度 (中国語版; FAS-C) のカットオフ スコア 35 以上で示されるように、感情表現が高い。(Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu他、2016)
- 1 日あたり少なくとも 4 時間のケアを提供します。(Moon & Adams、2013)
- 参加することに同意し、
- 急性精神疾患はありません。
除外基準:
- 表現された感情のレベルが低い(FAS-Cのスコアが35未満)
- PLwD に対して一貫したまたは十分なケア (1 日あたり 4 時間未満) を提供しない
- 参加に同意しない。
- 急性精神疾患を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPEプログラム
PLwD の家族介護者の EE (主要転帰) を軽減するための統合療法を使用した 6 週間の認知症介護者の感情処理 (COPE) プログラム。これにより、介護者のうつ病を緩和し、PLwD との社会的関係を改善し、BPSD による知覚ストレスを軽減します。 (副次的結果)
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デュアルモーダル (対面およびオンライン アプローチ)、クライアントにカスタマイズされた認知症介護者の感情処理 (COPE) プログラム
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介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト対照群の参加者は、すぐに治療を受ける介入グループの参加者と比較して、待機リストに登録され、正式な試験後に同じセットの介入セッションを受けます。
このアプローチにより、潜在的な交絡変数とバイアスを最大限に制御することで、研究の妥当性と全体的な質を強化しながら、参加者が治療を受ける平等な機会を確保できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現された感情
時間枠:ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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家族態度尺度 - 中国語版 (FAS-C) は、PLwD に対して抱く介護者の EE (批判と敵意) を測定します。
FAS-C 項目は 5 ポイントのリッカートスケールで評価され、スコアが高いほど EE レベルが高いことを示します (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002)。そのクロンバックアルファは 0.95 と報告されています。優れた構成概念の妥当性の証拠
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ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠:ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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うつ病疫学研究センター (CES-D) は 20 項目で介護者のうつ病を評価し、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを 4 段階評価で表します。(Radloff,
1977) その内部一貫性のクロンバックのアルファは中国人人口では 0.88 ですが、内部信頼性は 0.91 であり、構成の妥当性の証拠があります。(Sebern)
& Whitlatch、2007; Y. Zhang 他、2015)
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ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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社会力学
時間枠:ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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社会力学は二者関係とケアの質の側面で測定されます。
まず、11 項目の二者関係スケール (DRS) は、日々の介護活動における二者関係および家族関係に関する介護者の視点を評価します。スコアが高いほど、肯定的な二者関係を示します。クロンバックのアルファは 0.89 で、望ましい構成妥当性と同時妥当性を備えています。(Sebern
& Whitlatch、2007) 第 2 に、4 項目のインタラクション品質スケール (IQS) は、6 ポイントのリッカート スケールでケアの質を測定し、スコアが高いほどケアの質が高いことを示します。(Cundiff)
et al., 2016) IQS は、望ましいテストと再テストの信頼性 (Cronbach のアルファ = 0.96) と構成の妥当性を備えています。(Joseph)
他、2014)
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ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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BPSD
時間枠:ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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12 項目の精神神経疾患インベントリ (NPI) は、介護者によって報告された PLwD に現れる BPSD の重症度を評価します。(Cummings,
1997) NPI は 3 つのレベルで構成され、スコアが高いほど、より重篤な BPSD 症状を示します。
テストと再テストの信頼性は、全体スケールで 0.79、サブドメインで 0.89 ~ 0.93 でした。(Chen)
他、2018年。カミングス、1997)
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ベースラインから3か月目のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shuangzhou Chen, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。